高危老年患者 PPC 上声门上气道与气管插管的比较
2024年4月28日 更新者：RenJi Hospital
声门上气道与气管插管对高危老年患者术后肺部并发症的影响比较
术后肺部并发症对手术患者尤其是高危老年患者构成严重威胁。
有证据表明，与气管插管相比，喉罩气道与术后肺部并发症相关。
然而，在高危老年患者等体弱人群中，结论可能会逆转。
老年患者由于生理变化，常常会出现面罩密封松动的情况，这可能会增加误吸的机会，并对术中气道维护带来挑战。
据报道，喉罩气道导致儿童肺不张较多，但在高危老年人中尚无报道。
因此，研究人员提出这项研究，以验证喉罩气道与气管插管相比，对接受选择性非心胸外科手术的高危老年患者术后肺部并发症的非劣效作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2210
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁、计划进行选择性非心胸手术且 ARISCAT 评分 > 44 的患者将被包括在内
排除标准：
- 排除标准包括紧急手术；预计气管插管困难；可能干扰声门上装置插入的喉部病变；胃食管反流的高风险；过去 3 个月内参加过任何相互冲突的试验；或被调查人员认为不适合试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：喉罩气道
在本组中，患者使用喉罩气道进行术中机械通气。
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机械通气最常用的两种设备。
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安慰剂比较：气管插管
在本组中，患者使用气管插管进行术中机械通气。
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机械通气最常用的两种设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人电脑
大体时间：手术后7天
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主要结局是术后 7 天内合并肺部并发症的发生率，根据 Wang 博士在 Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725) 上发表的论文进行诊断。
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手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺外并发症
大体时间：手术后7天
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根据定期医疗报告的肺外并发症
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手术后7天
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PPC的严重程度
大体时间：手术后7天
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克拉维恩·丁多标准
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手术后7天
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PPC的诊断
大体时间：手术后7天
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术后肺部并发症的定义为呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛和吸入性肺炎（根据结果诊断是术后7天内术后肺部并发症的发生率，根据麻醉学，2022（PMID： 35226725）。
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手术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月5日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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