- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391333
Supraglottische luchtweg versus tracheale intubatie op PPC's bij geriatrische patiënten met een hoog risico
28 april 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Vergelijking van supraglottische luchtweg- en tracheale intubatie bij postoperatieve longcomplicaties bij geriatrische patiënten met een hoog risico
Postoperatieve longcomplicaties vormen een ernstige bedreiging voor chirurgische patiënten, vooral voor geriatrische patiënten met een hoog risico.
Er zijn aanwijzingen dat een larynxmaskerluchtweg geassocieerd is met postoperatieve longcomplicaties in vergelijking met tracheale intubatie.
De conclusie kan echter omgekeerd zijn onder kwetsbare populaties, zoals geriatrische patiënten met een hoog risico.
Geriatrische patiënten worden vaak geassocieerd met een losse maskerafdichting als gevolg van fysiologische veranderingen, die de kans op aspiratie kunnen vergroten en problemen kunnen opleveren voor het intraoperatieve luchtwegonderhoud.
Er werd gemeld dat larynxmaskerluchtwegen meer atelectase veroorzaken bij kinderen, maar er is geen melding gemaakt bij ouderen met een hoog risico.
De onderzoekers stellen daarom deze studie voor om het niet-inferieure effect van een larynxmaskerluchtweg in vergelijking met tracheale intubatie op postoperatieve longcomplicaties te verifiëren bij geriatrische patiënten met een hoog risico die electieve niet-cardiothoracale operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2210
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 70 jaar die een electieve niet-cardiothoracale operatie zullen ondergaan met een ARISCAT-score > 44 zullen worden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten een spoedoperatie; verwachte moeilijke tracheale intubatie; larynxpathologie die het inbrengen van het supraglottische apparaat zou kunnen verstoren; hoog risico op gastro-oesofageale reflux; deelname aan een conflicterend proces in de afgelopen drie maanden; of door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: larynxmasker luchtweg
In deze groep gebruiken patiënten een larynxmaskerluchtweg voor intraoperatieve mechanische ventilatie.
|
De twee meest gebruikte apparaten voor mechanische ventilatie.
|
Placebo-vergelijker: endotracheale intubatie
In deze groep gebruiken patiënten een endotracheale tube voor intraoperatieve mechanische beademing.
|
De twee meest gebruikte apparaten voor mechanische ventilatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PPC
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van een ingeklapt composiet van postoperatieve longcomplicaties binnen 7 postoperatieve dagen, gediagnosticeerd volgens het werk van Dr. Wang, gepubliceerd op Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
extrapulmonale complicaties volgens reguliere medische rapporten
|
7 dagen na de operatie
|
ernst van PPC
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Clavien Dindo-criteria
|
7 dagen na de operatie
|
diagnose PPC
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd als luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie (gediagnosticeerd volgens de uitkomst is de incidentie van postoperatieve longcomplicaties binnen 7 postoperatieve dagen, gediagnosticeerd volgens Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POLMA2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op larynxmasker luchtweg en endotracheale tube
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid