非侵襲的 MSOT による間欠性臀部跛行患者の臀筋灌流の研究
2024年4月28日 更新者：Ulrich Rother
前後研究デザインを用いた非侵襲的マルチスペクトル光音響トモグラフィーによる間欠性臀部跛行患者における臀筋灌流の評価
提案された研究の目的は、フォンテーヌ期 II 期（間欠性跛行）の臀筋跛行患者における介入前後のマルチスペクトル光音響断層撮影法（MSOT）に基づく臀筋の灌流状況の診断評価のための独立したパラメーターを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フォンテーヌ期 II 期の PAD 患者を対象に、血行再建術の前後で運動後の臀筋の光音響信号を検査し、血管新生の改善による MSOT の変化を検証することを目的とした単中心の前向き研究です。 MSOT データは、CCDS、ABI、トレッドミル テスト、日常生活で主観的に認識される絶対歩行距離、PAD 関連の生活の質 (VASCUQOL-6)、および血管造影画像における TASC II 分類と相関付けされます (血管造影画像が利用可能であり、血管造影画像が利用可能である場合のみ)。この研究）。
フォンテーヌ期 II の臀部跛行患者は、エルランゲン大学病院血管外科の診察時間中に募集されます。 研究に関する詳細な情報に従い、書面による同意を提供した後、電子患者ファイルが利用可能な場合は、関連する臨床データがそこから収集されます。 さらに、関連データと CCDS についての徹底的な既往歴インタビューが実行されます。 その後、ステッパー運動の 2 分間の前後、または臀筋に跛行痛が発生するまで、臀筋の MSOT パラメータが記録されます。 より影響を受けた側が検査されます。 すべてのデータは、統計分析に使用される前に、データ保護規制に従って適切に仮名化されます。 参加者の研究期間は最長2時間です。 90分。 血管造影画像が検査され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
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コンタクト：
- Ulrich Rother, Dr. med.
- 電話番号：+4991318542028
- メール：ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
コンタクト：
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+4991318532968
- メール：werner.lang@uk-erlangen.de
-
副調査官：
- Yi Li, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• フォンテーヌ期 II の臀部跛行および対応する狭窄（総腸骨動脈、内腸骨動脈、または遠位大動脈）を有する患者
除外基準:
- フォンテーヌ病期 I、III、IV またはラザフォード カテゴリー 0、4、5、6 の PAD 患者、または糖尿病、慢性腎不全、跛行症状、異常な ABI、または触知できない足の脈拍を有する健康なボランティア
- 18歳未満の方
- 書面による同意がない場合
- 研究医師の安全性への懸念（研究医師の判断により、その人の安全性やデータの質を損なう可能性がある身体的、精神的、または精神的状態にある人。その結果、その人は研究の候補者として不適格となる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐強い
フォンテーヌ期 II (間欠性跛行) の PAD 患者における患肢の臀筋のマルチスペクトル光音響断層撮影 (MSOT) および B モード超音波検査 身体的評価: 脈拍状態 / カラーコード化二重超音波検査 / 足首上腕指数 / トレッドミル テスト / ステッパー運動 2 分 |
赤外および近赤外レーザーパルスによる筋肉コンポーネントの非侵襲性経皮イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な診断 MSOT しきい値
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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運動前後の間欠性跛行患者の臀筋組織におけるヘモグロビン関連MSOTパラメータの最適診断閾値
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2回（介入前後、最大2週間）
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血行再建術後の MSOT パラメーターの改善
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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間欠性跛行患者における血行再建後の運動前後の臀筋組織におけるヘモグロビン関連MSOTパラメータの変化
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2回（介入前後、最大2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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演習前後の対応する MSOT 値の差
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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臀部跛行患者の経皮的MSOTにより得られたヘモグロビン関連パラメータの運動前後の値の差
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2回（介入前後、最大2週間）
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ヘモグロビン関連パラメーターの再灌流プロファイル
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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運動後最初の 10 分間のヘモグロビン関連 MSOT パラメーターの曲線
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2回（介入前後、最大2週間）
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取得した MSOT パラメータと CCDS フロー プロファイルおよび PSV との相関関係
時間枠：単一時点
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臀部跛行患者のヘモグロビン関連MSOTパラメータは、CCDSによって決定された総大腿骨筋A.および膝窩A.のフロープロファイルおよびPSVと相関していた
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単一時点
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取得した MSOT パラメータと ABI の相関
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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経皮MSOTによって導出されたヘモグロビン関連パラメータはABIと相関していた
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2回（介入前後、最大2週間）
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取得した MSOT パラメータとスレッドミル テストの相関関係
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は Threadmill テストと相関しました
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2回（介入前後、最大2週間）
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取得された MSOT パラメータと日常生活における主観的に認識される最大歩行距離との相関
時間枠：2回（介入前と介入後）
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経皮的MSOTにより導出されたヘモグロビン関連MSOTパラメータ（単位：任意単位（a.u.））は、日常生活において主観的に認識される最大歩行距離と相関した
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2回（介入前と介入後）
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取得された MSOT パラメーターと知覚される PAD 特有の生活の質との相関関係 (VASCUQOL-6 アンケート)
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、認識された PAD 特有の生活の質と相関していた (VASCUQOL-6 アンケート)
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2回（介入前後、最大2週間）
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取得された MSOT パラメーターと TASC 分類 (血管造影) の相関関係
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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フォンテーヌ期 II 期の PAD 患者における経皮的 MSOT によって導出されたヘモグロビン関連 MSOT パラメーター (単位: 任意単位 (a.u.)) は、TASC 分類 (血管造影) と相関していた
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2回（介入前後、最大2週間）
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交絡因子分析
時間枠：2回（介入前後、最大2週間）
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MSOT 手法の基本的な交絡因子としての特性に関する、収集されたすべてのパラメーター (既往歴、人口統計、生理学的) の相関関係
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2回（介入前後、最大2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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