비침습적 MSOT에 의한 간헐성 둔부 파행 환자의 둔부 근육 관류에 대한 조사
2024년 4월 28일 업데이트: Ulrich Rother
사전 사후 연구 설계를 사용한 비침습적 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영을 통한 간헐적 둔부 파행 환자의 둔부 근육 관류 평가
제안된 연구의 목적은 개입 전후에 퐁텐 2기(간헐적 파행) 둔부 파행 환자의 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)을 기반으로 둔부 근육의 관류 상황을 진단 평가하기 위한 독립적인 매개변수를 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Fontaine 2기 PAD 환자의 혈관재개통 전후에 운동 후 둔부 근육의 광음향 신호를 조사하여 혈관신생 개선에 따른 MSOT의 변화를 확인하는 것을 목표로 하는 단일 중심적, 전향적 연구입니다. MSOT 데이터는 CCDS, ABI, 트레드밀 테스트, 일상 생활에서 주관적으로 인지되는 절대 보행 거리, PAD 관련 삶의 질(VASCUQOL-6) 및 혈관 조영 영상의 TASC II 분류와 상관 관계가 있습니다(혈관 조영 영상이 이용 가능하고 다음과 독립적인 경우에만 해당). 이 연구).
Fontaine 2기 둔부 파행 환자는 에를랑겐 대학병원 혈관외과 상담 시간 동안 모집됩니다. 연구에 대한 자세한 정보와 서면 동의를 제공한 후, 가능한 경우 전자 환자 파일에서 관련 임상 데이터를 수집합니다. 또한 관련 데이터 및 CCDS에 대한 철저한 병력 인터뷰가 수행됩니다. 그 후, 스테퍼 운동 전후 2분 또는 둔부 근육에 파행성 통증이 발생할 때까지 둔부 근육에 대한 MSOT 매개변수를 기록합니다. 더 영향을 받은 쪽을 검사합니다. 모든 데이터는 통계 분석에 사용되기 전에 데이터 보호 규정에 따라 적절하게 가명처리됩니다. 참가자의 연구 기간은 최대입니다. 90분. 혈관조영술 영상을 검토하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
연락하다:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- 전화번호: +4991318542028
- 이메일: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +4991318532968
- 이메일: werner.lang@uk-erlangen.de
-
부수사관:
- Yi Li, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• Fontaine 단계 II의 둔부 파행 및 그에 따른 협착증(총장골동맥, 내장골동맥 또는 원위대동맥)이 있는 환자
제외 기준:
- Fontaine 단계 I, III 및 IV 또는 Rutherford 카테고리 0, 4, 5 및 6의 PAD 환자 또는 당뇨병, 만성 신부전, 파행 증상, 비정상적인 ABI 또는 만져지지 않는 발 맥박이 있는 건강한 지원자
- 18세 미만인 사람
- 서면 동의의 부재
- 연구 의사의 안전 문제(연구 의사의 판단에 따라 개인의 안전이나 데이터 품질을 손상시켜 해당 개인을 연구에 부적격하게 만드는 신체적, 정신적 또는 정신적 질환을 가진 사람)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
Fontaine 단계 II(간헐적 파행)의 PAD 환자에서 영향을 받은 다리의 대둔근에 대한 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT) 및 B 모드 초음파 신체 평가: 맥박 상태 / 색으로 구분된 이중 초음파 검사 / 발목-상완 지수 / 런닝머신 테스트 / 스테퍼 운동 2분 |
적외선 및 근적외선 레이저 펄스를 통한 근육 구성 요소의 비침습적 경피 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 진단 MSOT 임계값
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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운동 전후 간헐적 파행 환자의 둔부 근육 조직에서 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수에 대한 최적의 진단 임계값
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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혈관 재개통 후 MSOT 매개변수 개선
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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혈관재개통 후 운동 전후 간헐적 파행 환자의 둔부 근육 조직에서 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수의 변화
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 전후 해당 MSOT 값의 차이
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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둔부 파행 환자의 경피적 MSOT를 통해 도출된 헤모글로빈 관련 매개변수의 운동 전후 값 차이
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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헤모글로빈 관련 매개변수에 대한 재관류 프로필
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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운동 후 처음 10분 동안의 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수 곡선
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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획득한 MSOT 매개변수와 CCDS 흐름 프로필 및 PSV의 상관 관계
기간: 단일 시점
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둔부 파행 환자의 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수는 CCDS에 의해 결정된 A. femoralis communis 및 A. poplitea의 흐름 프로필 및 PSV와 상관 관계가 있습니다.
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단일 시점
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획득한 MSOT 매개변수와 ABI의 상관관계
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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ABI와 상관관계가 있는 경피적 MSOT에 의해 파생된 헤모글로빈 관련 매개변수
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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획득한 MSOT 매개변수와 스레드밀 테스트의 상관관계
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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Threadmill 테스트와 상관관계가 있는 경피적 MSOT에 의해 파생된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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획득된 MSOT 매개변수와 일상생활에서 주관적으로 인지된 최대 보행거리의 상관관계
기간: 두 번 (개입 전후)
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일상 생활에서 주관적으로 인지된 최대 보행 거리와 상관관계가 있는 경피적 MSOT에서 파생된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))
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두 번 (개입 전후)
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획득한 MSOT 매개변수와 인지된 PAD 관련 삶의 질의 상관관계(VASCUQOL-6 설문지)
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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인지된 PAD 특정 삶의 질과 상관관계가 있는 경피적 MSOT에 의해 파생된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))(VASCUQOL-6 설문지)
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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획득한 MSOT 매개변수와 TASC 분류(혈관조영술)의 상관관계
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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폰테인 2기 PAD 환자의 경피적 MSOT에 의해 파생된 헤모글로빈 관련 MSOT 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))는 TASC 분류(혈관조영술)와 상관관계가 있습니다
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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혼란스러운 분석
기간: 2회(개입 전후, 최대 2주)
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MSOT 기술의 기본 혼란 요인으로서의 특성과 관련하여 수집된 모든 매개변수(기억소거, 인구통계, 생리학적)의 상관관계
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2회(개입 전후, 최대 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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