Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перфузии ягодичной мышцы у пациентов с перемежающейся ягодичной хромотой методом неинвазивной МСОТ

28 апреля 2024 г. обновлено: Ulrich Rother

Оценка перфузии ягодичных мышц у пациентов с перемежающейся хромотой ягодиц с помощью неинвазивной мультиспектральной оптоакустической томографии с пре-пост-планированием исследования

Цель предлагаемого исследования — определить независимые параметры для диагностической оценки состояния перфузии ягодичной мышцы на основе мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) у пациентов с ягодичной хромотой II стадии по Фонтену (перемежающаяся хромота) до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентрическое проспективное исследование, цель которого - изучить оптоакустические сигналы в ягодичной мышце после тренировки у пациентов с ЗПА на стадии II по Фонтену до и после реваскуляризации, чтобы проверить изменение MSOT за счет улучшения васкуляризации. Данные MSOT будут коррелировать с CCDS, ABI, тестом на беговой дорожке, субъективно воспринимаемым абсолютным расстоянием ходьбы в повседневной жизни, качеством жизни, связанным с PAD (VASCUQOL-6) и классификацией TASC II при ангиографической визуализации (только в том случае, если ангиографическая визуализация доступна и не зависит от эта учеба).

Пациенты с ягодичной хромотой II стадии по Фонтену будут набираться в часы приема в отделении сосудистой хирургии Университетской больницы Эрлангена. После получения подробной информации об исследовании и предоставления письменного согласия соответствующие клинические данные будут собраны из электронной карты пациента, если таковая имеется. Кроме того, будет проведено тщательное анамнезное интервью для получения соответствующих данных и CCDS. Далее параметры МСОТ будут записываться на ягодичных мышцах до и после выполнения упражнения на степпере в течение двух минут или до появления хромоты в ягодичной мышце. Осматривается более пораженная сторона. Все данные будут надлежащим образом псевдонимизированы в соответствии с правилами защиты данных, прежде чем они будут использованы для статистического анализа. Продолжительность исследования для участников составит макс. 90 минут. Ангиографические изображения будут рассмотрены и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Werner Lang, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +4991318532968
          • Электронная почта: werner.lang@uk-erlangen.de
        • Младший исследователь:
          • Yi Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациент с ягодичной хромотой II стадии по Фонтену и соответствующим стенозом (общая подвздошная артерия, внутренняя подвздошная артерия или дистальный отдел аорты)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ЗПА I, III и IV стадии по Фонтейну или категории 0, 4, 5 и 6 по Резерфорду или здоровые добровольцы с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, симптомами хромоты, аномальным ЛПИ или непальпируемым пульсом на стопах.
  • Люди в возрасте до 18 лет
  • Отсутствие письменного согласия
  • Проблемы безопасности врача-исследователя (человека с физическими, психическими или психиатрическими заболеваниями, которые, по мнению врача-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека или качество данных, тем самым делая человека неприемлемым кандидатом для участия в исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент

Мультиспектральная оптоакустическая томография (MSOT) и УЗИ ягодичной мышцы пораженной ноги в B-режиме у пациентов с ЗПА в стадии II по Фонтену (перемежающаяся хромота)

Физическая оценка: статус пульса/дуплексная сонография с цветовой кодировкой/лодыжечно-плечевой индекс/тест на беговой дорожке/упражнение на степпере 2 минуты
Диагностический тест: МСОТ
Неинвазивная чрескожная визуализация мышечных компонентов с помощью инфракрасных и ближних инфракрасных лазерных импульсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные диагностические пороги MSOT
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Оптимальный диагностический порог параметров гемоглобин-ассоциированной МСОТ в ткани ягодичных мышц у пациентов с перемежающейся хромотой до и после нагрузки
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Улучшение показателей МСОТ после реваскуляризации
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Изменение показателей гемоглобин-ассоциированной МСОТ в ткани ягодичных мышц у больных с перемежающейся хромотой до и после нагрузки после реваскуляризации
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между соответствующими значениями MSOT до и после тренировки
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Разница значений гемоглобинассоциированных параметров до и после тренировки, полученных с помощью чрескожной МСОТ, у пациентов с ягодичной хромотой
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Профили реперфузии для параметров, связанных с гемоглобином
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Кривые гемоглобинассоциированных показателей МСОТ в первые десять минут после нагрузки
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Корреляция полученных параметров MSOT с профилем потока CCDS и PSV
Временное ограничение: один момент времени
Гемоглобин-ассоциированные параметры MSOT у пациентов с ягодичной хромотой коррелировали с профилем кровотока и PSV A. femoralis communis и A. poplitea, определенными методом CCDS
один момент времени
Корреляция полученных параметров MSOT с ABI
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Параметры, связанные с гемоглобином, полученные с помощью чрескожного MSOT, коррелировали с ЛПИ.
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Корреляция полученных параметров MSOT с испытанием на резьбовой фрезе
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Параметры MSOT, связанные с гемоглобином (единицы: произвольные единицы (а.е.)) полученные с помощью чрескожного MSOT, коррелирующие с тестом Тредмилла
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Корреляция полученных параметров MSOT с субъективно воспринимаемым максимальным расстоянием ходьбы в повседневной жизни
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства)
параметры MSOT, связанные с гемоглобином (единицы: условные единицы (а.е.)) полученные с помощью чрескожного MSOT, коррелируют с субъективно воспринимаемым максимальным расстоянием ходьбы в повседневной жизни
дважды (до и после вмешательства)
Корреляция полученных параметров MSOT с воспринимаемым качеством жизни, специфичным для ЗПА (опросник VASCUQOL-6)
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
параметры MSOT, связанные с гемоглобином (единицы измерения: произвольные единицы (а.е.)) полученные с помощью чрескожного MSOT, коррелируют с воспринимаемым PAD-специфическим качеством жизни (опросник VASCUQOL-6)
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Корреляция полученных параметров MSOT с TASC-классификацией (ангиография)
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
параметры MSOT, связанные с гемоглобином (единицы: произвольные единицы (а.е.)) полученные с помощью чрескожного MSOT у пациентов с ЗПА на стадии II по Фонтейну, коррелировали с TASC-классификацией (ангиография)
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Анализ искажающих факторов
Временное ограничение: дважды (до и после вмешательства, до двух недель)
Корреляция всех собранных параметров (анамнестических, демографических, физиологических) с учетом их характеристик как основных факторов, влияющих на метод MSOT.
дважды (до и после вмешательства, до двух недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulrich Rother

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSOT-gluteal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСОТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться