Undersøkelse av perfusjon av gluteal muskel hos pasienter med intermitterende gluteal Claudication av ikke-invasiv MSOT
28. april 2024 oppdatert av: Ulrich Rother
Evaluering av gluteal muskelperfusjon hos pasienter med intermitterende gluteal Claudication ved ikke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi med pre-post studie design
Målet med den foreslåtte studien er å definere uavhengige parametere for diagnostisk vurdering av perfusjonssituasjonen til glutealmuskelen basert på multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos pasienter med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II (claudiatio intermittens) før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, prospektiv studie som tar sikte på å eksanimere de optoakustiske signalene i setemuskelen etter en trening hos pasienter med PAD i Fontaine stadium II før og etter revaskulariseringen for å verifisere endringen av MSOT ved forbedret vaskularisering. MSOT-data vil være korrelert med CCDS, ABI, tredemølletest, subjektivt oppfattet absolutt gangavstand i hverdagen, PAD-relatert livskvalitet (VASCUQOL-6) og TASC II-klassifisering i angiografisk avbildning (kun i tilfelle angiografisk avbildning er tilgjengelig og uavhengig av denne studien).
Pasienter med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II vil bli rekruttert i konsulenttiden til Karkirurgisk avdeling, Universitetssykehuset Erlangen. Etter detaljert informasjon om studien og etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil relevante kliniske data bli samlet inn fra den elektroniske pasientfilen, hvis tilgjengelig. I tillegg vil det bli utført et grundig anamneseintervju for relevante data og CCDS. Etterpå vil MSOT-parameterne bli registrert på setemuskulaturen før og etter en stepperøvelse i to minutter eller til forekomsten av claudicatio-smerter i setemuskelen. Den mer berørte siden undersøkes. Alle data vil bli tilstrekkelig pseudonymisert i samsvar med databeskyttelsesforskriftene før de brukes til statistisk analyse. Varigheten av studien for deltakerne vil være maks. 90 minutter. Den angiografiske avbildningen vil bli gjennomgått og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318542028
- E-post: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318532968
- E-post: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Underetterforsker:
- Yi Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasient med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II og tilsvarende stenose (felles iliaca arterie, intern iliaca arterie eller distal aorta)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PAD i Fontaine stadium I, III og IV eller Rutherford kategori 0, 4, 5 og 6 eller friske frivillige med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, claudicatio symptomer, unormal ABI eller ikke-palpable fotpulser
- Personer under 18 år
- Fravær av skriftlig samtykke
- Sikkerhetsbekymringer til studielegen (person med fysiske, psykiske eller psykiatriske tilstander som, etter studielegens vurdering, ville kompromittere personens sikkerhet eller kvaliteten på dataene, og dermed gjøre personen til en ikke-kvalifisert kandidat for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-modus ultralyd av musculus gluteus i det berørte beinet hos PAD-pasienter i Fontaine stadium II (claudication intermittens) Fysisk vurdering: Pulsstatus / Fargekodet Duplex Sonography / Ankel-Brachial Index / tredemølletest / stepper trening 2 minutter |
Ikke-invasiv transkutan avbildning av muskelkomponenter via infrarøde og nær-infrarøde laserpulser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale diagnostiske MSOT-terskler
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
optimal diagnostisk terskel for hemoglobin-assosierte MSOT-parametre i setemuskelvev hos pasienter med claudicatio intermittens før og etter trening
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
|
Forbedring av MSOT-parametrene etter revaskulariseringen
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Endring av hemoglobin-assosierte MSOT-parametre i setemuskelvev hos pasienter med claudicatio intermittens før og etter trening etter revaskulariseringen
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom de tilsvarende MSOT-verdiene før og etter trening
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Forskjellen mellom verdiene før og etter trening for hemoglobin-assosierte parametere avledet av transkutan MSOT hos pasienter med gluteal claudicatio
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
|
Reperfusjonsprofiler for hemoglobin-assosierte parametere
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Kurver av hemoglobin-assosierte MSOT-parametere i de første ti minuttene etter trening
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
|
Korrelasjon av innhentede MSOT-parametere med CCDS-flytprofilen og PSV
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
Hemoglobin-assosierte MSOT-parametere hos pasienter med gluteal claudicatio korrelerte med strømningsprofilen og PSV av A. femoralis communis og A. poplitea bestemt av CCDS
|
enkelt tidspunkt
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med ABI
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Hemoglobin-assosierte parametere avledet av transkutan MSOT korrelerte med ABI
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med gjengemølletest
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Hemoglobin-assosierte MSOT-parametere (enheter: vilkårlige enheter (a.u.)) utledet av transkutan MSOT korrelert med trådmølletest
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med subjektivt oppfattet maksimal gangavstand i hverdagen
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen)
|
hemoglobin-assosierte MSOT-parametere (enheter: vilkårlige enheter (a.u.)) utledet av transkutan MSOT korrelert med den subjektivt oppfattede maksimale gangavstanden i hverdagen
|
to ganger (før og etter intervensjonen)
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med den oppfattede PAD-spesifikke livskvaliteten (VASCUQOL-6 spørreskjema)
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
hemoglobin-assosierte MSOT-parametere (enheter: vilkårlige enheter (a.u.)) utledet av transkutan MSOT korrelert med den oppfattede PAD-spesifikke livskvaliteten (VASCUQOL-6 spørreskjema)
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med TASC-klassifiseringen (angiografi)
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
hemoglobin-assosierte MSOT-parametere (enheter: vilkårlige enheter (a.u.)) utledet av transkutan MSOT hos pasienter med PAD i Fontaine stadium II korrelerte med TASC-klassifiseringen (angiografi)
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
|
Confounder analyse
Tidsramme: to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Korrelasjon av alle innsamlede parametere (anamnestiske, demografiske, fysiologiske) med hensyn til deres egenskaper som grunnleggende konfoundere for MSOT-teknikken
|
to ganger (før og etter intervensjonen, opptil to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSOT-gluteal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .