Onderzoek naar de perfusie van de bilspier bij patiënten met claudicatio intermittens door niet-invasieve MSOT
28 april 2024 bijgewerkt door: Ulrich Rother
Evaluatie van gluteale spierperfusie bij patiënten met claudicatio intermittens door niet-invasieve multispectrale opto-akoestische tomografie met pre-post-studieontwerp
Het doel van de voorgestelde studie is om onafhankelijke parameters te definiëren voor de diagnostische beoordeling van de perfusiesituatie van de bilspier op basis van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) bij patiënten met claudicatio bilspier in Fontaine stadium II (claudicatio intermittens) vóór en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische, prospectieve studie die tot doel heeft de opto-akoestische signalen in de bilspier te onderzoeken na een oefening bij patiënten met PAD in Fontaine stadium II vóór en na de revascularisatie om de verandering van MSOT door verbeterde vascularisatie te verifiëren. MSOT-gegevens zullen worden gecorreleerd met CCDS, ABI, loopbandtest, subjectief waargenomen absolute loopafstand in het dagelijks leven, PAD-gerelateerde levenskwaliteit (VASCUQOL-6) en TASC II-classificatie bij angiografische beeldvorming (alleen als angiografische beeldvorming beschikbaar is en onafhankelijk is van deze studie).
Patiënten met claudicatio bilspier in Fontaine stadium II zullen worden gerekruteerd tijdens de spreekuren van de afdeling Vaatchirurgie, Universitair Ziekenhuis Erlangen. Na gedetailleerde informatie over het onderzoek en na schriftelijke toestemming worden relevante klinische gegevens verzameld uit het elektronische patiëntendossier, indien beschikbaar. Daarnaast zou een grondig anamnese-interview voor relevante gegevens en CCDS worden uitgevoerd. Daarna worden de MSOT-parameters op de bilspieren geregistreerd voor en na een stepperoefening van twee minuten of tot het optreden van claudicatiopijn in de bilspier. De meer aangedane zijde wordt onderzocht. Alle gegevens worden voldoende gepseudonimiseerd in overeenstemming met de regelgeving inzake gegevensbescherming voordat ze worden gebruikt voor statistische analyses. De duur van het onderzoek voor deelnemers bedraagt max. 90 minuten. De angiografische beeldvorming zal worden beoordeeld en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Contact:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Telefoonnummer: +4991318542028
- E-mail: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +4991318532968
- E-mail: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Onderonderzoeker:
- Yi Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt met claudicatio bilspier in Fontaine stadium II en overeenkomstige stenose (arterie iliaca gemeen, arterie iliaca interna of distale aorta)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PAD in Fontaine stadium I, III en IV of Rutherford categorie 0, 4, 5 en 6 of gezonde vrijwilligers met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, claudicatiosymptomen, abnormale ABI of niet-voelbare voetpulsen
- Mensen met een leeftijd onder de 18 jaar
- Ontbreken van schriftelijke toestemming
- Veiligheidsproblemen van de onderzoeksarts (persoon met fysieke, mentale of psychiatrische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, de veiligheid van de persoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zouden brengen, waardoor de persoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldig
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en B-modus echografie van de Musculus gluteus van het aangedane been bij PAD-patiënten in Fontaine stadium II (claudicatio intermittens) Fysieke beoordeling: polsstatus / kleurgecodeerde duplex-echografie / enkel-armindex / loopbandtest / stepperoefening 2 minuten |
Niet-invasieve transcutane beeldvorming van spiercomponenten via infrarood- en nabij-infraroodlaserpulsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale diagnostische MSOT-drempels
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
optimale diagnostische drempel voor hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters in bilspierweefsel bij patiënten met claudicatio intermittens voor en na inspanning
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
|
Verbetering van de MSOT-parameters na de revascularisatie
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Verandering van hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters in bilspierweefsel bij patiënten met claudicatio intermittens voor en na inspanning na de revascularisatie
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de overeenkomstige MSOT-waarden voor en na de inspanning
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Verschil van de waarden voor en na inspanning voor hemoglobine-geassocieerde parameters afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met claudicatio bilspier
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
|
Reperfusieprofielen voor met hemoglobine geassocieerde parameters
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Curven van hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters in de eerste tien minuten na inspanning
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
|
Correlatie van verkregen MSOT-parameters met het CCDS-stroomprofiel en PSV
Tijdsspanne: enkel tijdstip
|
Hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters bij patiënten met claudicatio bilspier correleerden met het stroomprofiel en PSV van A. femoralis communis en A. poplitea bepaald door CCDS
|
enkel tijdstip
|
|
Correlatie van verworven MSOT-parameters met de ABI
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Met hemoglobine geassocieerde parameters afgeleid door transcutane MSOT correleerden met de ABI
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
|
Correlatie van verkregen MSOT-parameters met draadfreestest
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters (eenheden: willekeurige eenheden (a.u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met Threadmill-test
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
|
Correlatie van verworven MSOT-parameters met subjectief waargenomen maximale loopafstand in het dagelijks leven
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie)
|
hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters (eenheden: willekeurige eenheden (a.u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de subjectief waargenomen maximale loopafstand in het dagelijks leven
|
tweemaal (voor en na de interventie)
|
|
Correlatie van verworven MSOT-parameters met de waargenomen PAD-specifieke kwaliteit van leven (VASCUQOL-6-vragenlijst)
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters (eenheden: willekeurige eenheden (a.u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de waargenomen PAD-specifieke kwaliteit van leven (VASCUQOL-6-vragenlijst)
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
|
Correlatie van verworven MSOT-parameters met de TASC-classificatie (angiografie)
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
hemoglobine-geassocieerde MSOT-parameters (eenheden: willekeurige eenheden (a.u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD in Fontaine stadium II, gecorreleerd met de TASC-classificatie (angiografie)
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
|
Confounder-analyse
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Correlatie van alle verzamelde parameters (anamnestisch, demografisch, fysiologisch) met betrekking tot hun kenmerken als fundamentele confounders voor de MSOT-techniek
|
tweemaal (voor en na de interventie, maximaal twee weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSOT-gluteal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .