Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakaralihaksen perfuusion tutkiminen ei-invasiivisella MSOT-menetelmällä potilailla, joilla on ajoittaista pakaralihaksen ryppyä

sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ulrich Rother

Pakaralihaksen perfuusion arviointi potilailla, joilla on ajoittainen pakaralihaksen häiriö ei-invasiivisella monispektrisellä optoakustisella tomografialla ja tutkimusta edeltävällä suunnittelulla

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määritellä riippumattomat parametrit pakaralihaksen perfuusiotilanteen diagnostiseen arviointiin multispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) perusteella potilailla, joilla on Fontainen vaiheessa II (jaksollinen klaudikaatio) ennen ja jälkeen interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia optoakustisia signaaleja pakaralihaksessa harjoituksen jälkeen potilailla, joilla on PAD Fontainen vaiheessa II ennen ja jälkeen revaskularisaatiota, jotta voidaan varmistaa MSOT:n muutos parantuneen vaskularisaatiolla. MSOT-tiedot korreloidaan CCDS:n, ABI:n, juoksumattotestin, subjektiivisesti havaitun absoluuttisen kävelyetäisyyden arkielämässä, PAD:iin liittyvän elämänlaadun (VASCUQOL-6) ja TASC II -luokituksen kanssa angiografisessa kuvantamisessa (vain jos angiografinen kuvantaminen on saatavilla ja riippumaton Tämä tutkimus).

Potilaita, joilla on Fontainen vaiheessa II pakaralihas, rekrytoidaan Erlangenin yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian osaston konsultointiaikoina. Tutkimusta koskevien yksityiskohtaisten tietojen ja kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään sähköisestä potilastiedostosta, jos sellainen on saatavilla. Lisäksi suoritettaisiin perusteellinen anamneesihaastattelu asiaankuuluville tiedoille ja CCDS:lle. Jälkeenpäin MSOT-parametrit tallennetaan pakaralihaksille ennen ja jälkeen stepper-harjoituksen kaksi minuuttia tai kunnes pakaralihaksessa esiintyy kyynärkipua. Vaikuttavampi puoli tutkitaan. Kaikki tiedot pseudonyymitetään asianmukaisesti tietosuojamääräysten mukaisesti ennen kuin niitä käytetään tilastolliseen analyysiin. Tutkimuksen kesto osallistujille on max. 90 minuuttia. Angiografinen kuvantaminen tarkistetaan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yi Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on Fontainen vaiheen II pakaralihas ja vastaava ahtauma (yhteinen suoliluun valtimo, sisäinen suoliluun valtimo tai distaalinen aortta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PAD Fontainen vaiheissa I, III ja IV tai Rutherfordin luokka 0, 4, 5 ja 6 tai terveet vapaaehtoiset, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, rappeutumisoireet, epänormaali ABI tai ei-palpoitavissa oleva jalkapulssi
  • Alle 18-vuotiaat
  • Kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • Tutkimuslääkärin (henkilö, jolla on fyysinen, henkinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan vaarantaisi henkilön turvallisuuden tai tietojen laadun, mikä tekisi henkilöstä tutkimukseen kelpaamattoman) turvallisuushuolet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas

Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) ja B-moodin ultraääni vaurioituneen jalan musculus gluteus PAD-potilailla Fontaine-vaiheessa II (jaksollinen kludikaation)

Fyysinen arviointi: pulssin tila / värikoodattu kaksipuolinen sonografia / nilkka-olkivartalo / juoksumattotesti / askelharjoitus 2 minuuttia
Diagnostinen testi: MSOT
Lihaskomponenttien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen infrapuna- ja lähi-infrapunalaserpulsseilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaaliset diagnostiset MSOT-kynnykset
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
optimaalinen diagnostinen kynnys hemoglobiiniin liittyville MSOT-parametreille pakaralihaskudoksessa potilailla, joilla on ajoittainen kynnys ennen ja jälkeen harjoituksen
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
MSOT-parametrien paraneminen revaskularisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hemoglobiiniin liittyvien MSOT-parametrien muutos pakaralihaskudoksessa potilailla, joilla on ajoittainen selkeys ennen ja jälkeen harjoituksen revaskularisoinnin jälkeen
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien MSOT-arvojen välinen ero ennen ja jälkeen harjoituksen
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Transkutaanisen MSOT:n avulla saatujen hemoglobiiniin liittyvien parametrien arvojen ero ennen ja jälkeen harjoituksen potilailla, joilla on pakaralihas
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Reperfuusioprofiilit hemoglobiiniin liittyville parametreille
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hemoglobiiniin liittyvien MSOT-parametrien käyrät ensimmäisten kymmenen minuutin aikana harjoituksen jälkeen
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio CCDS-virtausprofiilin ja PSV:n kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste
Hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit potilailla, joilla oli pakaralihas, korreloivat A. femoralis communiksen ja A. poplitean virtausprofiilin ja PSV:n kanssa CCDS:llä määritettynä
yksittäinen aikapiste
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio ABI:n kanssa
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit korreloivat ABI:n kanssa
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio kierrejyrsintätestin kanssa
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on johdettu transkutaanisella MSOT:lla, korreloivat Threadmill-testin kanssa
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio subjektiivisesti havaittuun enimmäiskävelymatkaan jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: kahdesti (ennen ja jälkeen interventiota)
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat subjektiivisesti havaittuun maksimaalisen kävelymatkan kanssa jokapäiväisessä elämässä
kahdesti (ennen ja jälkeen interventiota)
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio havaittuun PAD-spesifiseen elämänlaatuun (VASCUQOL-6-kysely)
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat havaitun PAD-spesifisen elämänlaadun kanssa (VASCUQOL-6-kyselylomake)
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio TASC-luokituksen kanssa (angiografia)
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
hemoglobiiniin liittyvät MSOT-parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)), jotka on johdettu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on PAD Fontainen vaiheessa II, korreloivat TASC-luokituksen (angiografian) kanssa
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Hämmentävä analyysi
Aikaikkuna: kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)
Kaikkien kerättyjen parametrien (anamnestiset, demografiset, fysiologiset) korrelaatio niiden ominaisuuksien suhteen MSOT-tekniikan perustekijöinä
kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen, enintään kaksi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulrich Rother

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSOT-gluteal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MSOT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa