无创MSOT研究间歇性臀跛行患者臀肌灌注情况
2024年4月28日 更新者：Ulrich Rother
采用前后研究设计的无创多光谱光声断层扫描评估间歇性臀肌跛行患者的臀肌灌注
本研究的目的是确定 Fontaine II 期（间歇性跛行）臀肌跛行患者干预前后基于多光谱光声断层扫描 (MSOT) 的臀肌灌注情况诊断评估的独立参数。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性研究，旨在检查 Fontaine II 期 PAD 患者在血运重建前后运动后臀肌的光声信号，以验证改善血管化对 MSOT 的变化。 MSOT 数据将与 CCDS、ABI、跑步机测试、日常生活中主观感知的绝对步行距离、PAD 相关生活质量 (VASCUQOL-6) 和血管造影成像中的 TASC II 分类相关（仅在血管造影成像可用且独立于血管造影成像的情况下）这项研究）。
Fontaine II 期臀肌跛行患者将在埃尔兰根大学医院血管外科的咨询时间内招募。 在获得有关研究的详细信息并提供书面同意后，将从电子患者档案（如果有）中收集相关临床数据。 此外，还将对相关数据和 CCDS 进行彻底的病史访谈。 之后，在踏步运动前后两分钟或直到臀肌出现跛行疼痛时记录臀肌的MSOT参数。 检查受影响较大的一侧。 所有数据在用于统计分析之前都将按照数据保护法规进行充分的假名化。 参与者的研究持续时间最长为。 90分钟。 将审查和分析血管造影成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
接触：
- Ulrich Rother, Dr. med.
- 电话号码：+4991318542028
- 邮箱：ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
接触：
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+4991318532968
- 邮箱：werner.lang@uk-erlangen.de
-
副研究员：
- Yi Li, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• Fontaine II 期臀肌跛行和相应狭窄（髂总动脉、髂内动脉或远端主动脉）的患者
排除标准：
- Fontaine I、III 和 IV 期或 Rutherford 0、4、5 和 6 级 PAD 患者或患有糖尿病、慢性肾功能衰竭、跛行症状、ABI 异常或不可扪及足脉搏的健康志愿者
- 18岁以下人士
- 缺乏书面同意
- 研究医生的安全问题（根据研究医生的判断，患有身体、精神或精神疾病的人会损害该人的安全或数据质量，从而使该人不符合研究资格）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人
Fontaine II 期 PAD 患者（间歇性跛行）患腿臀肌的多光谱光声断层扫描 (MSOT) 和 B 型超声检查 身体评估：脉搏状态/彩色编码双重超声检查/踝肱指数/跑步机测试/踏步机锻炼 2 分钟 |
通过红外和近红外激光脉冲对肌肉成分进行非侵入性经皮成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳诊断 MSOT 阈值
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
运动前后间歇性跛行患者臀肌组织血红蛋白相关 MSOT 参数的最佳诊断阈值
|
两次（干预前后，最多两周）
|
|
血运重建后 MSOT 参数的改善
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
间歇性跛行患者血运重建后运动前后臀肌组织血红蛋白相关MSOT参数的变化
|
两次（干预前后，最多两周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动前后对应MSOT值的差值
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
臀跛行患者经皮MSOT血红蛋白相关参数运动前后的差异
|
两次（干预前后，最多两周）
|
|
血红蛋白相关参数的再灌注曲线
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
运动后前10分钟血红蛋白相关MSOT参数曲线
|
两次（干预前后，最多两周）
|
|
获取的 MSOT 参数与 CCDS 流量剖面和 PSV 的相关性
大体时间：单一时间点
|
臀肌跛行患者的血红蛋白相关 MSOT 参数与 CCDS 测定的股腘腘和腘腘的血流剖面和 PSV 相关
|
单一时间点
|
|
获取的 MSOT 参数与 ABI 的相关性
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
通过经皮 MSOT 得出的血红蛋白相关参数与 ABI 相关
|
两次（干预前后，最多两周）
|
|
获得的 MSOT 参数与螺纹铣削测试的相关性
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
通过与 Threadmill 测试相关的经皮 MSOT 得出的血红蛋白相关 MSOT 参数（单位：任意单位 (a.u.)）
|
两次（干预前后，最多两周）
|
|
获得的 MSOT 参数与日常生活中主观感知最大步行距离的相关性
大体时间：两次（干预前和干预后）
|
由经皮 MSOT 得出的血红蛋白相关 MSOT 参数（单位：任意单位 (a.u.)）与日常生活中主观感知的最大步行距离相关
|
两次（干预前和干预后）
|
|
获得的 MSOT 参数与感知的 PAD 特定生活质量的相关性（VASCUQOL-6 调查问卷）
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
由经皮 MSOT 得出的血红蛋白相关 MSOT 参数（单位：任意单位 (a.u.)）与感知的 PAD 特定生活质量相关（VASCUQOL-6 调查问卷）
|
两次（干预前后，最多两周）
|
|
获取的 MSOT 参数与 TASC 分类（血管造影）的相关性
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
Fontaine II 期 PAD 患者经皮 MSOT 得出的血红蛋白相关 MSOT 参数（单位：任意单位 (a.u.)）与 TASC 分类（血管造影）相关
|
两次（干预前后，最多两周）
|
|
混杂因素分析
大体时间：两次（干预前后，最多两周）
|
所有收集的参数（记忆、人口统计、生理）与其特征的相关性，作为 MSOT 技术的基本混杂因素
|
两次（干预前后，最多两周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.