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Untersuchung der Perfusion der Gesäßmuskulatur bei Patienten mit intermittierender Gesäßklaudikation mittels nicht-invasiver MSOT

28. April 2024 aktualisiert von: Ulrich Rother

Bewertung der Gesäßmuskelperfusion bei Patienten mit intermittierender Gesäßklaudikation durch nicht-invasive multispektrale optoakustische Tomographie mit Prä-Post-Studiendesign

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Definition unabhängiger Parameter für die diagnostische Beurteilung der Durchblutungssituation des Gesäßmuskels auf Basis der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) bei Patienten mit Gluteal-Claudicatio im Fontaine-Stadium II (Claudicatio intermittens) vor und nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, prospektive Studie, die darauf abzielt, die optoakustischen Signale im Gesäßmuskel nach einer körperlichen Belastung bei Patienten mit pAVK im Fontaine-Stadium II vor und nach der Revaskularisation zu untersuchen, um die Veränderung der MSOT durch verbesserte Vaskularisation zu verifizieren. MSOT-Daten werden mit CCDS, ABI, Laufbandtest, der subjektiv wahrgenommenen absoluten Gehstrecke im Alltag, der pAVK-bezogenen Lebensqualität (VASCUQOL-6) und der TASC-II-Klassifizierung in der angiographischen Bildgebung korreliert (nur für den Fall, dass eine angiographische Bildgebung verfügbar und unabhängig davon ist). diese Studie).

Patienten mit Claudicatio glutealis im Fontaine-Stadium II werden während der Sprechstunde der Klinik für Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Erlangen rekrutiert. Nach ausführlicher Aufklärung über die Studie und nach schriftlicher Einwilligung werden, sofern vorhanden, relevante klinische Daten aus der elektronischen Patientenakte erhoben. Darüber hinaus würde ein ausführliches Anamnesegespräch für relevante Daten und CCDS durchgeführt. Anschließend werden die MSOT-Parameter an den Gesäßmuskeln vor und nach einer Stepperübung zwei Minuten lang oder bis zum Auftreten von Claudicatio-Schmerzen im Gesäßmuskel aufgezeichnet. Dabei wird die stärker betroffene Seite untersucht. Alle Daten werden unter Beachtung der Datenschutzbestimmungen ausreichend pseudonymisiert, bevor sie für statistische Auswertungen verwendet werden. Die Studiendauer beträgt für die Teilnehmer max. 90 Minuten. Die angiographische Bildgebung wird überprüft und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yi Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patient mit glutealer Claudicatio im Fontaine-Stadium II und entsprechender Stenose (Arteria iliaca communis, Arteria iliaca interna oder distale Aorta)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pAVK im Fontaine-Stadium I, III und IV oder Rutherford-Kategorie 0, 4, 5 und 6 oder gesunde Freiwillige mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, Claudicatio-Symptomen, abnormalem ABI oder nicht tastbaren Fußpulsen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Fehlen einer schriftlichen Einwilligung
  • Sicherheitsbedenken des Studienarztes (Person mit körperlichen, geistigen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Sicherheit der Person oder die Qualität der Daten gefährden würden, wodurch die Person für die Studie nicht infrage kommt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig

Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) und B-Mode-Ultraschall des Musculus gluteus des betroffenen Beins bei pAVK-Patienten im Fontaine-Stadium II (Claudicatio intermittens)

Körperliche Beurteilung: Pulsstatus / Farbcodierte Duplex-Sonographie / Knöchel-Arm-Index / Laufbandtest / Stepper-Übung 2 Minuten
Diagnosetest: MSOT
Nicht-invasive transkutane Bildgebung von Muskelkomponenten mittels Infrarot- und Nahinfrarot-Laserimpulsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale diagnostische MSOT-Schwellenwerte
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
optimale diagnostische Schwelle für Hämoglobin-assoziierte MSOT-Parameter im Gesäßmuskelgewebe bei Patienten mit Claudicatio intermittens vor und nach dem Training
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Verbesserung der MSOT-Parameter nach der Revaskularisation
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Veränderung der Hämoglobin-assoziierten MSOT-Parameter im Gesäßmuskelgewebe bei Patienten mit Claudicatio intermittens vor und nach Belastung nach der Revaskularisation
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der entsprechenden MSOT-Werte vor und nach der Belastung
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Differenz der Werte vor und nach dem Training für Hämoglobin-assoziierte Parameter, abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit Gluteal-Claudicatio
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Reperfusionsprofile für Hämoglobin-assoziierte Parameter
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Kurven der Hämoglobin-assoziierten MSOT-Parameter in den ersten zehn Minuten nach dem Training
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit dem CCDS-Strömungsprofil und dem PSV
Zeitfenster: einzelnen Zeitpunkt
Hämoglobin-assoziierte MSOT-Parameter bei Patienten mit Gluteal-Claudicatio korrelierten mit dem durch CCDS bestimmten Flussprofil und PSV von A. femoralis communis und A. poplitea
einzelnen Zeitpunkt
Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit dem ABI
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Hämoglobin-assoziierte Parameter, die durch transkutane MSOT abgeleitet wurden, korrelierten mit dem ABI
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit dem Threadmill-Test
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Hämoglobin-assoziierte MSOT-Parameter (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane MSOT, korrelierten mit dem Threadmill-Test
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit der subjektiv empfundenen maximalen Gehstrecke im Alltag
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff)
Hämoglobin-assoziierte MSOT-Parameter (Einheiten: Arbiträre Einheiten (a.u.)), die durch transkutane MSOT abgeleitet wurden, korrelierten mit der subjektiv wahrgenommenen maximalen Gehstrecke im Alltag
zweimal (vor und nach dem Eingriff)
Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit der wahrgenommenen pAVK-spezifischen Lebensqualität (VASCUQOL-6-Fragebogen)
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Hämoglobin-assoziierte MSOT-Parameter (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane MSOT, korrelierten mit der wahrgenommenen pAVK-spezifischen Lebensqualität (VASCUQOL-6-Fragebogen)
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Korrelation erfasster MSOT-Parameter mit der TASC-Klassifizierung (Angiographie)
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Hämoglobin-assoziierte MSOT-Parameter (Einheiten: Arbiträre Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit pAVK im Fontaine-Stadium II, korrelierten mit der TASC-Klassifizierung (Angiographie)
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Confounder-Analyse
Zeitfenster: zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)
Korrelation aller erhobenen Parameter (anamnestisch, demografisch, physiologisch) hinsichtlich ihrer Eigenschaften als grundlegende Confounder für die MSOT-Technik
zweimal (vor und nach dem Eingriff, bis zu zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrich Rother

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSOT-gluteal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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