Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie perfuzji mięśnia pośladkowego u pacjentów z chromaniem przestankowym pośladkowym metodą nieinwazyjnego MSOT

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ulrich Rother

Ocena perfuzji mięśnia pośladkowego u pacjentów z chromaniem przestankowym pośladkowym za pomocą nieinwazyjnej wielospektralnej tomografii optoakustycznej z planem badania przed i po

Celem proponowanej pracy jest określenie niezależnych parametrów diagnostycznej oceny sytuacji perfuzyjnej mięśnia pośladkowego na podstawie wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) u pacjentów z chromaniem pośladkowym w II stopniu zaawansowania wg Fontaine’a (chromanie przestankowe) przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, prospektywne badanie, którego celem jest zbadanie sygnałów optoakustycznych w mięśniu pośladkowym po wysiłku u pacjentów z PAD w II stopniu zaawansowania według Fontaine’a przed i po rewaskularyzacji w celu sprawdzenia zmiany MSOT poprzez poprawę unaczynienia. Dane MSOT zostaną skorelowane z CCDS, ABI, testem na bieżni, subiektywnie postrzeganym bezwzględnym dystansem marszu w życiu codziennym, jakością życia związaną z PAD (VASCUQOL-6) i klasyfikacją TASC II w obrazowaniu angiograficznym (tylko w przypadku, gdy obrazowanie angiograficzne jest dostępne i niezależne od to badanie).

Pacjenci z chromaniem pośladkowym w II stopniu zaawansowania według Fontaine’a będą przyjmowani w godzinach konsultacji Oddziału Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen. Po otrzymaniu szczegółowych informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej zgody, z elektronicznej dokumentacji pacjenta zostaną pobrane odpowiednie dane kliniczne, o ile będą dostępne. Ponadto zostanie przeprowadzony dokładny wywiad w celu uzyskania odpowiednich danych i CCDS. Następnie parametry MSOT będą rejestrowane na mięśniach pośladkowych przed i po ćwiczeniach stepperowych przez dwie minuty lub do wystąpienia bólu chromania w mięśniu pośladkowym. Badana jest strona bardziej dotknięta. Wszystkie dane zostaną odpowiednio pseudonimizowane zgodnie z przepisami o ochronie danych, zanim zostaną wykorzystane do analizy statystycznej. Czas trwania badania dla uczestników będzie wynosił max. 90 minut. Obrazowanie angiograficzne zostanie poddane przeglądowi i analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yi Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z chromaniem pośladkowym w II stopniu zaawansowania według Fontaine’a i towarzyszącym mu zwężeniem (tętnica biodrowa wspólna, tętnica biodrowa wewnętrzna lub aorta dalsza)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PAD w stopniu I, III i IV wg Fontaine’a lub w kategorii Rutherforda 0, 4, 5 i 6 lub zdrowi ochotnicy z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, objawami chromania przestankowego, nieprawidłowym wskaźnikiem ABI lub niewyczuwalnym tętnem na stopie
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat
  • Brak pisemnej zgody
  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa lekarza prowadzącego badanie (osoby cierpiącej na schorzenia fizyczne, psychiczne lub psychiczne, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby zagrozić bezpieczeństwu tej osoby lub jakości danych, czyniąc ją w ten sposób niekwalifikującym się kandydatem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent

Wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) i USG w trybie B mięśnia pośladkowego chorej nogi u pacjentów z PAD w II stopniu zaawansowania według Fontaine'a (chromanie przestankowe)

Ocena fizyczna: stan tętna / kodowana kolorami ultrasonografia dupleksowa / wskaźnik kostka-ramię / test na bieżni / ćwiczenie na stepperze 2 minuty
Test diagnostyczny: MSOT
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie składników mięśni za pomocą impulsów laserowych w podczerwieni i bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne progi diagnostyczne MSOT
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
optymalny próg diagnostyczny parametrów MSOT związanych z hemoglobiną w tkance mięśnia pośladkowego u pacjentów z chromaniem przestankowym przed i po wysiłku
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Poprawa parametrów MSOT po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Zmiana parametrów MSOT związanych z hemoglobiną w tkance mięśnia pośladkowego u pacjentów z chromaniem przestankowym przed i po wysiłku po rewaskularyzacji
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy odpowiednimi wartościami MSOT przed i po ćwiczeniach
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Różnica wartości parametrów związanych z hemoglobiną uzyskanych przed i po wysiłku fizycznym uzyskanych w badaniu przezskórnym MSOT u pacjentów z chromaniem pośladkowym
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Profile reperfuzji dla parametrów związanych z hemoglobiną
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Krzywe parametrów MSOT związanych z hemoglobiną w ciągu pierwszych dziesięciu minut po wysiłku
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z profilem przepływu CCDS i PSV
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy
Parametry MSOT związane z hemoglobiną u pacjentów z chromaniem pośladkowym korelują z profilem przepływu i PSV A. femoralis communis i A. poplitea określonymi metodą CCDS
pojedynczy punkt czasowy
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z ABI
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Parametry związane z hemoglobiną uzyskane za pomocą przezskórnego MSOT korelowały z ABI
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z testem frezowania gwintów
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Parametry MSOT związane z hemoglobiną (jednostki: jednostki arbitralne (au)) uzyskane na podstawie przezskórnego MSOT skorelowanego z testem Threadmill
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z subiektywnie postrzeganym maksymalnym dystansem marszu w życiu codziennym
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po interwencji)
parametry MSOT związane z hemoglobiną (jednostki: jednostki arbitralne (au)) uzyskane na podstawie przezskórnego MSOT skorelowane z subiektywnie postrzeganym maksymalnym dystansem marszu w życiu codziennym
dwukrotnie (przed i po interwencji)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z postrzeganą jakością życia specyficzną dla PAD (kwestionariusz VASCUQOL-6)
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
parametry MSOT związane z hemoglobiną (jednostki: jednostki arbitralne (au)) uzyskane na podstawie przezskórnego MSOT skorelowane z postrzeganą jakością życia specyficzną dla PAD (kwestionariusz VASCUQOL-6)
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z klasyfikacją TASC (angiografia)
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
parametry MSOT związane z hemoglobiną (jednostki: jednostki arbitralne (au)) uzyskane na podstawie przezskórnego MSOT u pacjentów z PAD w II stopniu zaawansowania wg Fontaine’a, skorelowane z klasyfikacją TASC (angiografia)
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Analiza zamieszania
Ramy czasowe: dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)
Korelacja wszystkich zebranych parametrów (anamnestycznych, demograficznych, fizjologicznych) pod kątem ich charakterystyki jako podstawowych czynników zakłócających technikę MSOT
dwukrotnie (przed i po zabiegu, do dwóch tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulrich Rother

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSOT-gluteal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na MSOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj