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Indagine sulla perfusione del muscolo gluteo in pazienti con claudicatio gluteo intermittente mediante MSOT non invasivo

28 aprile 2024 aggiornato da: Ulrich Rother

Valutazione della perfusione dei muscoli glutei in pazienti con claudicatio gluteo intermittente mediante tomografia optoacustica multispettrale non invasiva con disegno di studio pre-post

L'obiettivo dello studio proposto è quello di definire parametri indipendenti per la valutazione diagnostica della situazione di perfusione del muscolo gluteo basata sulla tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) in pazienti con claudicatio gluteo in stadio Fontaine II (claudicatio intermittente) pre e post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico che mira a esanimare i segnali optoacustici nel muscolo gluteo dopo un esercizio in pazienti con PAD in stadio II di Fontaine prima e dopo la rivascolarizzazione per verificare il cambiamento di MSOT mediante una migliore vascolarizzazione. I dati MSOT saranno correlati con CCDS, ABI, test su tapis roulant, distanza percorsa assoluta soggettivamente percepita nella vita di tutti i giorni, qualità della vita correlata alla PAD (VASCUQOL-6) e classificazione TASC II nell'imaging angiografico (solo nel caso in cui l'imaging angiografico sia disponibile e indipendente da questo studio).

I pazienti con claudicatio gluteo in stadio Fontaine II saranno reclutati durante le ore di consulenza del Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Ospedale Universitario di Erlangen. Dopo informazioni dettagliate sullo studio e dopo aver fornito il consenso scritto, i dati clinici rilevanti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica del paziente, se disponibile. Inoltre, verrebbe eseguita un'intervista anamnestica approfondita per i dati rilevanti e il CCDS. Successivamente, i parametri MSOT verranno registrati sui muscoli glutei prima e dopo un esercizio di stepper per due minuti o fino alla comparsa del dolore claudicatio nel muscolo gluteo. Viene esaminato il lato più colpito. Tutti i dati saranno adeguatamente pseudonimizzati in conformità con le normative sulla protezione dei dati prima di essere utilizzati per analisi statistiche. La durata dello studio per i partecipanti sarà di max. 90 minuti. L'imaging angiografico verrà rivisto e analizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yi Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Paziente con claudicatio gluteo in stadio Fontaine II e corrispondente stenosi (arteria iliaca comune, arteria iliaca interna o aorta distale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PAD in stadio Fontaine I, III e IV o categoria Rutherford 0, 4, 5 e 6 o volontari sani con diabete mellito, insufficienza renale cronica, sintomi di claudicatio, ABI anormale o polso del piede non palpabile
  • Persone con età inferiore a 18 anni
  • Assenza di consenso scritto
  • Preoccupazioni per la sicurezza del medico dello studio (persona con condizioni fisiche, mentali o psichiatriche che, a giudizio del medico dello studio, potrebbero compromettere la sicurezza della persona o la qualità dei dati, rendendo così la persona un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente

Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) ed ecografia B-Mode del muscolo gluteo della gamba interessata in pazienti con PAD in stadio Fontaine II (claudicatio intermittente)

Valutazione fisica: stato del polso / ecografia duplex con codice colore / indice caviglia-braccio / test su tapis roulant / esercizio con stepper 2 minuti
Test diagnostico: MSOT
Imaging transcutaneo non invasivo delle componenti muscolari tramite impulsi laser a infrarossi e vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie diagnostiche MSOT ottimali
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
soglia diagnostica ottimale per i parametri MSOT associati all'emoglobina nel tessuto muscolare gluteo in pazienti con claudicatio intermittente prima e dopo l'esercizio
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Miglioramento dei parametri MSOT dopo la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Modifica dei parametri MSOT associati all'emoglobina nel tessuto muscolare gluteo in pazienti con claudicatio intermittente prima e dopo l'esercizio dopo la rivascolarizzazione
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i corrispondenti valori MSOT prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Differenza dei valori prima e dopo l'esercizio per i parametri associati all'emoglobina derivati ​​​​da MSOT transcutaneo in pazienti con claudicatio gluteo
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Profili di riperfusione per parametri associati all'emoglobina
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Curve dei parametri MSOT associati all'emoglobina nei primi dieci minuti dopo l'esercizio
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con il profilo di flusso CCDS e PSV
Lasso di tempo: singolo punto temporale
Parametri MSOT associati all'emoglobina in pazienti con claudicatio gluteo correlati al profilo di flusso e al PSV di A. femoralis communis e A. poplitea determinati mediante CCDS
singolo punto temporale
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con l'ABI
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
I parametri associati all'emoglobina derivati ​​​​da MSOT transcutaneo erano correlati con l'ABI
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con il test della fresa a filettare
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Parametri MSOT associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (au)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlato al test Threadmill
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con la massima distanza percorribile soggettivamente percepita nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento)
Parametri MSOT associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (au)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlati alla distanza massima percorsa a piedi soggettivamente percepita nella vita di tutti i giorni
due volte (prima e dopo l'intervento)
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con la qualità di vita percepita specifica per PAD (questionario VASCUQOL-6)
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Parametri MSOT associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (au)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlati alla qualità della vita percepita specifica per PAD (questionario VASCUQOL-6)
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con la classificazione TASC (angiografia)
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Parametri MSOT associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (au)) derivati ​​da MSOT transcutaneo in pazienti con PAD in stadio II di Fontaine correlati con la classificazione TASC (angiografia)
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Analisi dei fattori di confondimento
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)
Correlazione di tutti i parametri raccolti (anamnestici, demografici, fisiologici) rispetto alle loro caratteristiche come confondenti di base per la tecnica MSOT
due volte (prima e dopo l'intervento, fino a due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrich Rother

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSOT-gluteal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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