Undersökning av perfusionen av glutealmuskel hos patienter med intermittent gluteal Claudication av icke-invasiv MSOT
28 april 2024 uppdaterad av: Ulrich Rother
Utvärdering av gluteal muskelperfusion hos patienter med intermittent gluteal Claudication genom icke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi med design före efterstudie
Syftet med den föreslagna studien är att definiera oberoende parametrar för diagnostisk bedömning av perfusionssituationen i sätesmuskeln baserat på multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos patienter med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II (claudiatio intermittens) före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk, prospektiv studie som syftar till att exanimera de optoakustiska signalerna i glutealmuskulaturen efter träning hos patienter med PAD i Fontaine stadium II före och efter revaskulariseringen för att verifiera förändringen av MSOT genom förbättrad vaskularisering. MSOT-data kommer att korreleras med CCDS, ABI, löpbandstest, subjektivt upplevt absolut gångavstånd i vardagen, PAD-relaterad livskvalitet (VASCUQOL-6) och TASC II-klassificering vid angiografisk avbildning (endast om angiografisk avbildning är tillgänglig och oberoende av den här studien).
Patienter med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II kommer att rekryteras under konsultationstid på avdelningen för kärlkirurgi, Universitetssjukhuset Erlangen. Efter detaljerad information om studien och efter att ha lämnat skriftligt medgivande, kommer relevant klinisk data att samlas in från den elektroniska patientfilen, om sådan finns tillgänglig. Dessutom skulle en grundlig anamnesintervju för relevant data och CCDS utföras. Efteråt kommer MSOT-parametrarna att registreras på sätesmusklerna före och efter en stepperövning två minuter eller tills claudicatio-smärta uppstår i sätesmuskeln. Den mer drabbade sidan undersöks. All data kommer att pseudonymiseras på lämpligt sätt i enlighet med dataskyddsbestämmelserna innan de används för statistisk analys. Studiens längd för deltagare kommer att vara max. 90 minuter. Den angiografiska avbildningen kommer att granskas och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318542028
- E-post: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4991318532968
- E-post: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Underutredare:
- Yi Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patient med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II och motsvarande stenos (gemensam iliaca artär, inre iliaca artär eller distal aorta)
Exklusions kriterier:
- Patienter med PAD i Fontaine stadium I, III och IV eller Rutherford kategori 0, 4, 5 och 6 eller friska frivilliga med diabetes mellitus, kronisk njursvikt, claudicatio symtom, onormal ABI eller icke-palperbara fotpulser
- Personer under 18 år
- Avsaknad av skriftligt samtycke
- Säkerhetsproblem för studieläkaren (person med fysiska, psykiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt studieläkarens bedömning, skulle äventyra personens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna, och därmed göra personen till en olämplig kandidat för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) och B-Mode ultraljud av musculus gluteus i det drabbade benet hos PAD-patienter i Fontaine stadium II (claudiatio intermittens) Fysisk bedömning: Pulsstatus / Färgkodad Duplex Sonography / Ankel-Brachial Index / löpbandstest / stepper träning 2 minuter |
Icke-invasiv transkutan avbildning av muskelkomponenter via infraröda och nära-infraröda laserpulser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimala diagnostiska MSOT-trösklar
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
optimal diagnostisk tröskel för hemoglobinassocierade MSOT-parametrar i gluteal muskelvävnad hos patienter med claudicatio intermittens före och efter träning
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
|
Förbättring av MSOT-parametrarna efter revaskulariseringen
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Förändring av hemoglobinassocierade MSOT-parametrar i gluteal muskelvävnad hos patienter med claudicatio intermittens före och efter träning efter revaskulariseringen
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan motsvarande MSOT-värden före och efter träning
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Skillnad mellan värdena före och efter träning för hemoglobinassocierade parametrar härledda av transkutan MSOT hos patienter med gluteal claudicatio
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
|
Reperfusionsprofiler för hemoglobinassocierade parametrar
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Kurvor av hemoglobinassocierade MSOT-parametrar under de första tio minuterna efter träning
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med CCDS-flödesprofilen och PSV
Tidsram: enda tidpunkt
|
Hemoglobinassocierade MSOT-parametrar hos patienter med gluteal claudicatio korrelerade med flödesprofilen och PSV för A. femoralis communis och A. poplitea bestämd av CCDS
|
enda tidpunkt
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med ABI
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Hemoglobinassocierade parametrar härledda av transkutan MSOT korrelerade med ABI
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med gängfrästest
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Hemoglobinassocierade MSOT-parametrar (enheter: godtyckliga enheter (a.u.)) härledda av transkutan MSOT korrelerade med Threadmill-test
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med subjektivt upplevt maximalt gångavstånd i vardagen
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen)
|
hemoglobinassocierade MSOT-parametrar (enheter: godtyckliga enheter (a.u.)) härledda av transkutan MSOT korrelerade med det subjektivt upplevda maximala gångavståndet i vardagen
|
två gånger (före och efter interventionen)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med den upplevda PAD-specifika livskvaliteten (VASCUQOL-6 frågeformulär)
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
hemoglobinassocierade MSOT-parametrar (enheter: godtyckliga enheter (a.u.)) härledda av transkutan MSOT korrelerade med den upplevda PAD-specifika livskvaliteten (VASCUQOL-6 frågeformulär)
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med TASC-klassificeringen (angiografi)
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
hemoglobinassocierade MSOT-parametrar (enheter: godtyckliga enheter (a.u.)) härledda av transkutan MSOT hos patienter med PAD i Fontaine stadium II korrelerade med TASC-klassificeringen (angiografi)
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
|
Konfounderanalys
Tidsram: två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Korrelation av alla insamlade parametrar (anamnestiska, demografiska, fysiologiska) med avseende på deras egenskaper som grundläggande konfounders för MSOT-tekniken
|
två gånger (före och efter interventionen, upp till två veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSOT-gluteal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .