Vyšetření perfuze hýžďového svalu u pacientů s intermitentní klaudikací hýžďového svalu pomocí neinvazivní MSOT
28. dubna 2024 aktualizováno: Ulrich Rother
Hodnocení perfuze hýžďového svalu u pacientů s intermitentní klaudikací hýžďového svalu pomocí neinvazivní multispektrální optoakustické tomografie s designem studie před studiem
Cílem navrhované studie je definovat nezávislé parametry pro diagnostické hodnocení perfuzní situace hýžďového svalu na základě multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) u pacientů s gluteální klaudikací ve Fontainově stadiu II (intermitentní klaudikace) před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou prospektivní studii, jejímž cílem je vyšetřit optoakustické signály v hýžďovém svalu po zátěži u pacientů s PAD ve stadiu Fontaine II před a po revaskularizaci za účelem ověření změny MSOT zlepšením vaskularizace. Data MSOT budou korelována s CCDS, ABI, testem na běžícím pásu, subjektivně vnímanou absolutní vzdáleností chůze v každodenním životě, kvalitou života související s PAD (VASCUQOL-6) a klasifikací TASC II v angiografickém zobrazení (pouze v případě, že je angiografické zobrazení dostupné a nezávislé na tato studie).
Pacienti s gluteální klaudikací ve stadiu Fontaine II budou přijímáni v konzultačních hodinách Kliniky cévní chirurgie Fakultní nemocnice Erlangen. Po podrobných informacích o studii a po poskytnutí písemného souhlasu budou z elektronické dokumentace pacienta shromážděna relevantní klinická data, pokud jsou k dispozici. Kromě toho by byl proveden důkladný anamnestický rozhovor pro relevantní data a CCDS. Poté budou zaznamenávány parametry MSOT na hýžďových svalech před a po stepperovém cvičení dvě minuty nebo do výskytu klaudikační bolesti v hýžďovém svalu. Vyšetří se více postižená strana. Všechna data budou před použitím pro statistickou analýzu adekvátně pseudonymizována v souladu s předpisy o ochraně dat. Délka studia pro účastníky bude max. 90 minut. Angiografické zobrazení bude přezkoumáno a analyzováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Telefonní číslo: +4991318542028
- E-mail: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +4991318532968
- E-mail: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient s gluteální klaudikací ve stadiu Fontaine II a odpovídající stenózou (společná ilická tepna, vnitřní kyčelní tepna nebo distální aorta)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PAD ve stadiu Fontaine I, III a IV nebo Rutherford kategorie 0, 4, 5 a 6 nebo zdraví dobrovolníci s diabetes mellitus, chronickým selháním ledvin, klaudikačními příznaky, abnormálním ABI nebo nehmatnými pulzy nohou
- Lidé mladší 18 let
- Absence písemného souhlasu
- Obavy studijního lékaře o bezpečnost (osoba s fyzickými, duševními nebo psychiatrickými stavy, které by podle úsudku studijního lékaře ohrozily bezpečnost osoby nebo kvalitu dat, čímž by se tato osoba stala nezpůsobilým kandidátem pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trpěliví
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) a B-mode ultrazvuk musculus gluteus postižené nohy u pacientů s PAD ve stadiu Fontaine II (intermitentní klaudikace) Fyzické vyšetření: Stav pulsu / barevně kódovaná duplexní sonografie / kotník-pažní index / test na běžeckém pásu / stepperové cvičení 2 minuty |
Neinvazivní transkutánní zobrazení svalových komponent pomocí infračervených a blízkých infračervených laserových pulzů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální diagnostické meze MSOT
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
optimální diagnostický práh pro parametry MSOT asociované s hemoglobinem v gluteální svalové tkáni u pacientů s intermitentními klaudikacemi před a po cvičení
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
|
Zlepšení parametrů MSOT po revaskularizaci
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Změna parametrů MSOT asociovaných s hemoglobinem v gluteální svalové tkáni u pacientů s intermitentní klaudikací před a po zátěži po revaskularizaci
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi odpovídajícími hodnotami MSOT před a po cvičení
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Rozdíl hodnot před a po cvičení pro parametry související s hemoglobinem odvozené z transkutánní MSOT u pacientů s gluteální klaudikací
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
|
Reperfuzní profily pro parametry související s hemoglobinem
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Křivky parametrů MSOT souvisejících s hemoglobinem v prvních deseti minutách po zátěži
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s průtokovým profilem CCDS a PSV
Časové okno: jediný časový bod
|
Parametry MSOT asociované s hemoglobinem u pacientů s gluteální klaudikací korelovaly s průtokovým profilem a PSV A. femoralis communis a A. poplitea stanoveným pomocí CCDS
|
jediný časový bod
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s ABI
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Parametry související s hemoglobinem odvozené z transkutánní MSOT korelovaly s ABI
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s testem závitořezu
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT korelované s Threadmill testem
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT se subjektivně vnímanou maximální docházkovou vzdáleností v každodenním životě
Časové okno: dvakrát (před a po zásahu)
|
parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánním MSOT korelovaly se subjektivně vnímanou maximální vzdáleností chůze v každodenním životě
|
dvakrát (před a po zásahu)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s vnímanou kvalitou života specifickou pro PAD (dotazník VASCUQOL-6)
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené z transkutánní MSOT korelovaly s vnímanou kvalitou života specifickou pro PAD (dotazník VASCUQOL-6)
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s klasifikací TASC (angiografie)
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Parametry MSOT asociované s hemoglobinem (jednotky: arbitrární jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s PAD ve Fontaineově stadiu II korelovaly s klasifikací TASC (angiografie)
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
|
Analýza zmatení
Časové okno: dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Korelace všech shromážděných parametrů (anamnestických, demografických, fyziologických) s ohledem na jejich charakteristiku jako základní zmatky pro techniku MSOT
|
dvakrát (před a po intervenci, až dva týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSOT-gluteal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na MSOT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborPompeho nemoc (pozdní nástup) | Pompeho nemoc | Pompeho nemoc Juvenilní nástup | Infantilní Pompeho nemocNěmecko
-
University Hospital GoettingenZápis na pozvánkuLymfedém | Cévní malformace | LipedémNěmecko
-
University Medical Center GroningenZatím nenabírámeMelanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, stadium I
-
University Hospital ErlangenNáborKřivka učení | Interpretace obrazu, s pomocí počítače | Multispektrální optoakustická tomografie | Míra indexu strukturní podobnostiNěmecko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZatím nenabíráme
-
Ulrich RotherPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergNáborOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Intermitentní klaudikaceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoMultiparametrické fotoakustické zobrazování v průběhu radiační terapie zhoubných nádorů hlavy a krkuRakovina hlavy a krkuNěmecko
-
University of OklahomaDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Onemocnění trávicího systémuNěmecko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor