Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af perfusion af gluteal muskel hos patienter med intermitterende gluteal Claudication ved non-invasiv MSOT

28. april 2024 opdateret af: Ulrich Rother

Evaluering af gluteal muskelperfusion hos patienter med intermitterende gluteal Claudication ved ikke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi med pre-post studie design

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at definere uafhængige parametre for den diagnostiske vurdering af perfusionssituationen af ​​glutealmusklen baseret på multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos patienter med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II (claudiatio intermittens) før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk, prospektiv undersøgelse, som har til formål at eksanimere de optoakustiske signaler i glutealmuskulaturen efter en træning hos patienter med PAD i Fontaine stadium II før og efter revaskulariseringen for at verificere ændringen af ​​MSOT ved forbedret vaskularisering. MSOT-data vil blive korreleret med CCDS, ABI, løbebåndstest, subjektivt opfattet absolut gåafstand i hverdagen, PAD-relateret livskvalitet (VASCUQOL-6) og TASC II-klassificering i angiografisk billeddannelse (kun i tilfælde af, at angiografisk billeddannelse er tilgængelig og uafhængig af dette studie).

Patienter med gluteal claudicatio i Fontaine fase II vil blive rekrutteret i konsulenttiden på afdelingen for karkirurgi, Universitetshospitalet Erlangen. Efter detaljerede oplysninger om undersøgelsen og efter at have givet skriftligt samtykke, vil relevante kliniske data blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal, hvis den er tilgængelig. Derudover ville der blive udført et grundigt anamnese-interview for relevante data og CCDS. Bagefter vil MSOT-parametrene blive registreret på glutealmusklerne før og efter en stepperøvelse to minutter eller indtil forekomsten af ​​claudicatio-smerter i glutealmusklen. Den mere berørte side undersøges. Alle data vil blive tilstrækkeligt pseudonymiseret i overensstemmelse med databeskyttelsesforskrifterne, før de bruges til statistisk analyse. Undersøgelsens varighed for deltagere vil være max. 90 minutter. Den angiografiske billeddannelse vil blive gennemgået og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yi Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient med gluteal claudicatio i Fontaine stadium II og tilsvarende stenose (almindelig iliaca arterie, intern iliaca arterie eller distal aorta)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PAD i Fontaine stadium I, III og IV eller Rutherford kategori 0, 4, 5 og 6 eller raske frivillige med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, claudicatio symptomer, unormal ABI eller ikke-palpable fodpulser
  • Personer under 18 år
  • Fravær af skriftligt samtykke
  • Sikkerhedsbekymringer for undersøgelseslægen (person med fysiske, psykiske eller psykiatriske tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering ville kompromittere personens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene og derved gøre personen til en ikke-kvalificeret kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-mode ultralyd af musculus gluteus i det berørte ben hos PAD-patienter i Fontaine stadium II (claudication intermittens)

Fysisk vurdering: Pulsstatus / Farvekodet Duplex Sonography / Ankel-Brachial Index / løbebåndstest / stepperøvelse 2 minutter
Diagnostisk test: MSOT
Ikke-invasiv transkutan billeddannelse af muskelkomponenter via infrarøde og nær-infrarøde laserimpulser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale diagnostiske MSOT-tærskler
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
optimal diagnostisk tærskel for hæmoglobin-associerede MSOT-parametre i glutealt muskelvæv hos patienter med claudicatio intermittens før og efter træning
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Forbedring af MSOT-parametrene efter revaskulariseringen
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Ændring af hæmoglobin-associerede MSOT-parametre i glutealt muskelvæv hos patienter med claudicatio intermittens før og efter træning efter revaskulariseringen
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de tilsvarende MSOT-værdier før og efter træning
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Forskel mellem værdierne før og efter træning for hæmoglobin-associerede parametre afledt af transkutan MSOT hos patienter med gluteal claudicatio
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Reperfusionsprofiler for hæmoglobin-associerede parametre
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Kurver af hæmoglobin-associerede MSOT-parametre i de første ti minutter efter træning
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med CCDS-flowprofilen og PSV
Tidsramme: enkelt tidspunkt
Hæmoglobin-associerede MSOT-parametre hos patienter med gluteal claudicatio korrelerede med flowprofilen og PSV af A. femoralis communis og A. poplitea bestemt af CCDS
enkelt tidspunkt
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med ABI
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Hæmoglobin-associerede parametre afledt af transkutan MSOT korrelerede med ABI
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med gevindfræsertest
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Hæmoglobin-associerede MSOT-parametre (enheder: vilkårlige enheder (a.u.)) afledt af transkutan MSOT korreleret med trådmølletest
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med subjektivt opfattet maksimal gåafstand i hverdagen
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen)
hæmoglobin-associerede MSOT-parametre (enheder: vilkårlige enheder (a.u.)) afledt af transkutan MSOT korrelerede med den subjektivt opfattede maksimale gåafstand i hverdagen
to gange (før og efter interventionen)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med den opfattede PAD-specifikke livskvalitet (VASCUQOL-6 spørgeskema)
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
hæmoglobin-associerede MSOT-parametre (enheder: vilkårlige enheder (a.u.)) afledt af transkutan MSOT korreleret med den opfattede PAD-specifikke livskvalitet (VASCUQOL-6 spørgeskema)
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med TASC-klassifikationen (angiografi)
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
hæmoglobin-associerede MSOT-parametre (enheder: vilkårlige enheder (a.u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD i Fontaine stadium II korrelerede med TASC-klassifikationen (angiografi)
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Confounder analyse
Tidsramme: to gange (før og efter interventionen, op til to uger)
Korrelation af alle indsamlede parametre (anamnestiske, demografiske, fysiologiske) med hensyn til deres karakteristika som grundlæggende konfoundere for MSOT-teknikken
to gange (før og efter interventionen, op til to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulrich Rother

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSOT-gluteal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med MSOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner