Enquête sur la perfusion du muscle fessier chez les patients présentant une claudication fessière intermittente par MSOT non invasive
28 avril 2024 mis à jour par: Ulrich Rother
Évaluation de la perfusion musculaire fessière chez les patients présentant une claudication fessière intermittente par tomographie optoacoustique multispectrale non invasive avec conception d'étude pré-post
L'objectif de l'étude proposée est de définir des paramètres indépendants pour l'évaluation diagnostique de la situation de perfusion du muscle fessier basée sur tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) chez les patients atteints de claudication fessière au stade Fontaine II (claudication intermittente) avant et post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui vise à examiner les signaux optoacoustiques dans le muscle fessier après un exercice chez des patients atteints d'AOMI au stade II de Fontaine avant et après la revascularisation pour vérifier le changement de MSOT par une vascularisation améliorée. Les données MSOT seront corrélées avec le CCDS, l'ABI, le test sur tapis roulant, la distance de marche absolue perçue subjectivement dans la vie quotidienne, la qualité de vie liée au PAD (VASCUQOL-6) et la classification TASC II en imagerie angiographique (uniquement dans le cas où l'imagerie angiographique est disponible et indépendante de cette étude).
Les patients atteints de claudication fessière au stade Fontaine II seront recrutés pendant les heures de consultation du service de chirurgie vasculaire de l'hôpital universitaire d'Erlangen. Après des informations détaillées sur l'étude et après avoir fourni un consentement écrit, les données cliniques pertinentes seront collectées à partir du dossier électronique du patient, si disponible. De plus, un entretien d'anamnèse approfondi pour les données pertinentes et le CCDS serait effectué. Ensuite, les paramètres MSOT seront enregistrés sur les muscles fessiers avant et après un exercice pas à pas deux minutes ou jusqu'à l'apparition de douleurs de claudication dans le muscle fessier. Le côté le plus touché est examiné. Toutes les données seront pseudonymisées de manière adéquate conformément aux réglementations en matière de protection des données avant d'être utilisées à des fins d'analyse statistique. La durée de l'étude pour les participants sera de max. 90 minutes. L'imagerie angiographique sera revue et analysée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Contact:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4991318542028
- E-mail: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4991318532968
- E-mail: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Sous-enquêteur:
- Yi Li, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Patient présentant une claudication fessière au stade Fontaine II et une sténose correspondante (artère iliaque commune, artère iliaque interne ou aorte distale)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une AOMI de stade Fontaine I, III et IV ou de catégorie Rutherford 0, 4, 5 et 6 ou volontaires sains atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique, de symptômes de claudication, d'IBC anormal ou de pouls du pied non palpables
- Personnes âgées de moins de 18 ans
- Absence de consentement écrit
- Préoccupations en matière de sécurité du médecin de l'étude (personne souffrant de troubles physiques, mentaux ou psychiatriques qui, de l'avis du médecin de l'étude, compromettraient la sécurité de la personne ou la qualité des données, rendant ainsi la personne inéligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et échographie en mode B du muscle fessier de la jambe affectée chez les patients MAP au stade Fontaine II (claudication intermittente) Évaluation physique : état du pouls / échographie duplex à code couleur / index cheville-brachial / test sur tapis roulant / exercice stepper 2 minutes |
Imagerie transcutanée non invasive des composants musculaires via des impulsions laser infrarouges et proches infrarouges
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils MSOT de diagnostic optimaux
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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seuil diagnostique optimal pour les paramètres MSOT associés à l'hémoglobine dans le tissu musculaire fessier chez les patients présentant une claudication intermittente avant et après l'exercice
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Amélioration des paramètres MSOT après la revascularisation
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Modification des paramètres MSOT associés à l'hémoglobine dans le tissu musculaire fessier chez les patients présentant une claudication intermittente avant et après l'exercice après la revascularisation
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les valeurs MSOT correspondantes avant et après les exercices
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Différence des valeurs avant et après l'exercice pour les paramètres associés à l'hémoglobine dérivés par MSOT transcutané chez les patients atteints de claudication fessière
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Profils de reperfusion pour les paramètres associés à l'hémoglobine
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Courbes des paramètres MSOT associés à l'hémoglobine dans les dix premières minutes après l'exercice
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec le profil de flux CCDS et le PSV
Délai: point unique dans le temps
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Paramètres MSOT associés à l'hémoglobine chez les patients présentant une claudication fessière corrélés au profil de flux et au PSV d'A. femoralis communis et d'A. poplitea déterminés par le CCDS
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point unique dans le temps
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec l'ABI
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Paramètres associés à l'hémoglobine dérivés par MSOT transcutané corrélés à l'ABI
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec le test threadmill
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Paramètres MSOT associés à l'hémoglobine (unités : unités arbitraires (au)) dérivés par MSOT transcutanée corrélées avec le test Threadmill
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec la distance de marche maximale perçue subjectivement dans la vie quotidienne
Délai: deux fois (avant et après l'intervention)
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paramètres MSOT associés à l'hémoglobine (unités : unités arbitraires (u.a.)) dérivés par MSOT transcutanée corrélés à la distance de marche maximale perçue subjectivement dans la vie quotidienne
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deux fois (avant et après l'intervention)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec la qualité de vie perçue spécifique à la PAD (questionnaire VASCUQOL-6)
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Paramètres MSOT associés à l'hémoglobine (unités : unités arbitraires (au)) dérivés par MSOT transcutanée corrélés à la qualité de vie perçue spécifique à la PAD (questionnaire VASCUQOL-6)
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec la classification TASC (angiographie)
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Paramètres MSOT associés à l'hémoglobine (unités : unités arbitraires (au)) dérivés par MSOT transcutanée chez des patients atteints d'AOMI au stade II de Fontaine, corrélés à la classification TASC (angiographie)
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Analyse des facteurs de confusion
Délai: deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Corrélation de tous les paramètres collectés (anamnestiques, démographiques, physiologiques) en ce qui concerne leurs caractéristiques en tant que facteurs confondants de base pour la technique MSOT
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deux fois (avant et après l'intervention, jusqu'à deux semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSOT-gluteal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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