Investigación de la perfusión del músculo glúteo en pacientes con claudicación glútea intermitente mediante MSOT no invasivo
28 de abril de 2024 actualizado por: Ulrich Rother
Evaluación de la perfusión del músculo glúteo en pacientes con claudicación glútea intermitente mediante tomografía optoacústica multiespectral no invasiva con diseño de estudio previo y posterior
El objetivo del estudio propuesto es definir parámetros independientes para la evaluación diagnóstica de la situación de perfusión del músculo glúteo basado en tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) en pacientes con claudicación glútea en estadio II de Fontaine (claudicación intermitente) antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo monocéntrico que tiene como objetivo exanimar las señales optoacústicas en el músculo glúteo después de un ejercicio en pacientes con EAP en estadio II de Fontaine antes y después de la revascularización para verificar el cambio de MSOT mediante una vascularización mejorada. Los datos de MSOT se correlacionarán con CCDS, ABI, prueba en cinta rodante, distancia absoluta de caminata subjetivamente percibida en la vida cotidiana, calidad de vida relacionada con PAD (VASCUQOL-6) y clasificación TASC II en imágenes angiográficas (solo en caso de que las imágenes angiográficas estén disponibles e independientes de este estudio).
Los pacientes con claudicación de glúteos en estadio II de Fontaine serán reclutados durante el horario de consulta del Departamento de Cirugía Vascular del Hospital Universitario Erlangen. Después de obtener información detallada sobre el estudio y después de dar su consentimiento por escrito, se recopilarán datos clínicos relevantes del expediente electrónico del paciente, si está disponible. Además, se realizaría una entrevista de anamnesis exhaustiva para datos relevantes y CCDS. Posteriormente, los parámetros MSOT se registrarán en los músculos de los glúteos antes y después de un ejercicio paso a paso de dos minutos o hasta la aparición de dolor por claudicación en el músculo de los glúteos. Se examina el lado más afectado. Todos los datos serán adecuadamente seudonimizados de conformidad con la normativa de protección de datos antes de su uso para análisis estadísticos. La duración del estudio para los participantes será máxima. 90 minutos. Las imágenes angiográficas serán revisadas y analizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Contacto:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Número de teléfono: +4991318542028
- Correo electrónico: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Contacto:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +4991318532968
- Correo electrónico: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Sub-Investigador:
- Yi Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente con claudicación glútea en estadio II de Fontaine y estenosis correspondiente (arteria ilíaca común, arteria ilíaca interna o aorta distal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EAP en estadio Fontaine I, III y IV o categoría Rutherford 0, 4, 5 y 6 o voluntarios sanos con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, síntomas de claudicación, ITB anormal o pulsos no palpables en el pie.
- Personas con edad menor de 18 años.
- Ausencia de consentimiento por escrito
- Preocupaciones de seguridad del médico del estudio (persona con condiciones físicas, mentales o psiquiátricas que, a juicio del médico del estudio, comprometerían la seguridad de la persona o la calidad de los datos, convirtiendo así a la persona en un candidato no elegible para el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente
Tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y ultrasonido en modo B del músculo glúteo de la pierna afectada en pacientes con EAP en estadio II de Fontaine (claudicación intermitente) Evaluación física: estado del pulso/sonografía dúplex codificada por colores/índice tobillo-brazo/prueba en cinta rodante/ejercicio paso a paso 2 minutos |
Imágenes transcutáneas no invasivas de componentes musculares mediante pulsos de láser infrarrojo y cercano al infrarrojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de diagnóstico óptimos de MSOT
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
umbral de diagnóstico óptimo para los parámetros MSOT asociados a la hemoglobina en el tejido del músculo glúteo en pacientes con claudicación intermitente antes y después del ejercicio
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
|
Mejora de los parámetros MSOT tras la revascularización
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Cambio de los parámetros MSOT asociados a la hemoglobina en el tejido del músculo glúteo en pacientes con claudicación intermitente antes y después del ejercicio después de la revascularización
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los valores MSOT correspondientes antes y después del ejercicio.
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Diferencia de los valores antes y después del ejercicio para los parámetros asociados a la hemoglobina derivados del MSOT transcutáneo en pacientes con claudicación glútea
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
|
Perfiles de reperfusión para parámetros asociados a la hemoglobina.
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Curvas de parámetros MSOT asociados a la hemoglobina en los primeros diez minutos después del ejercicio
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con el perfil de flujo CCDS y PSV
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
|
Parámetros MSOT asociados a la hemoglobina en pacientes con claudicación glútea correlacionados con el perfil de flujo y PSV de A. femoralis communis y A. poplitea determinados por CCDS
|
punto de tiempo único
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con el ABI.
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Parámetros asociados a la hemoglobina derivados de MSOT transcutáneo correlacionados con el ITB
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con la prueba de roscado.
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Parámetros MSOT asociados a la hemoglobina (unidades: unidades arbitrarias (a.u.)) derivados de MSOT transcutáneo correlacionados con la prueba Threadmill
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con la distancia máxima de caminata subjetivamente percibida en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención)
|
Parámetros MSOT asociados a la hemoglobina (unidades: unidades arbitrarias (a.u.)) derivados del MSOT transcutáneo correlacionados con la distancia máxima de caminata subjetivamente percibida en la vida cotidiana
|
dos veces (antes y después de la intervención)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con la calidad de vida percibida específica de la EAP (cuestionario VASCUQOL-6)
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Parámetros MSOT asociados a la hemoglobina (unidades: unidades arbitrarias (a.u.)) derivados por MSOT transcutáneo correlacionados con la calidad de vida percibida específica de PAD (cuestionario VASCUQOL-6)
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con la clasificación TASC (angiografía)
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Parámetros MSOT asociados a la hemoglobina (unidades: unidades arbitrarias (a.u.)) derivados de MSOT transcutáneo en pacientes con EAP en estadio II de Fontaine correlacionados con la clasificación TASC (angiografía)
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
|
Análisis de factores de confusión
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Correlación de todos los parámetros recopilados (anamnésicos, demográficos, fisiológicos) con respecto a sus características como factores de confusión básicos para la técnica MSOT.
|
dos veces (antes y después de la intervención, hasta dos semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSOT-gluteal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .