Investigação da perfusão do músculo glúteo em pacientes com claudicação glútea intermitente por MSOT não invasivo
28 de abril de 2024 atualizado por: Ulrich Rother
Avaliação da perfusão muscular glútea em pacientes com claudicação glútea intermitente por tomografia optoacústica multiespectral não invasiva com desenho de estudo pré-pós
O objetivo do estudo proposto é definir parâmetros independentes para a avaliação diagnóstica da situação de perfusão do músculo glúteo com base na tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) em pacientes com claudicação glútea em estágio II de Fontaine (claudicação intermitente) pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico e prospectivo que visa examinar os sinais optoacústicos no músculo glúteo após exercício em pacientes com DAP no estágio II de Fontaine antes e após a revascularização para verificar a alteração do MSOT pela melhora da vascularização. Os dados MSOT serão correlacionados com CCDS, ITB, teste em esteira, distância caminhada absoluta percebida subjetivamente na vida cotidiana, qualidade de vida relacionada ao PAD (VASCUQOL-6) e classificação TASC II em imagens angiográficas (apenas no caso de imagens angiográficas estarem disponíveis e independentes de este estudo).
Pacientes com claudicação glútea no estágio II de Fontaine serão recrutados durante o horário de atendimento do Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital Universitário Erlangen. Após informações detalhadas sobre o estudo e após fornecer consentimento por escrito, os dados clínicos relevantes serão coletados do arquivo eletrônico do paciente, se disponível. Além disso, seria realizada uma entrevista de anamnese completa para dados relevantes e CCDS. Posteriormente, os parâmetros MSOT serão registrados nos músculos glúteos antes e após um exercício de stepper dois minutos ou até a ocorrência de dor claudicante no músculo glúteo. O lado mais afetado é examinado. Todos os dados serão adequadamente pseudonimizados em conformidade com os regulamentos de proteção de dados antes de serem utilizados para análise estatística. A duração do estudo para os participantes será no máximo. 90 minutos. A imagem angiográfica será revisada e analisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
-
Contato:
- Ulrich Rother, Dr. med.
- Número de telefone: +4991318542028
- E-mail: ulrich.rother@uk-erlangen.de
-
Contato:
- Werner Lang, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +4991318532968
- E-mail: werner.lang@uk-erlangen.de
-
Subinvestigador:
- Yi Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente com claudicação glútea em estágio II de Fontaine e estenose correspondente (artéria ilíaca comum, artéria ilíaca interna ou aorta distal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com DAP nos estágios I, III e IV de Fontaine ou categorias 0, 4, 5 e 6 de Rutherford ou voluntários saudáveis com diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, sintomas de claudicação, ITB anormal ou pulsos nos pés não palpáveis
- Pessoas com idade inferior a 18
- Ausência de consentimento por escrito
- Preocupações de segurança do médico do estudo (pessoa com condições físicas, mentais ou psiquiátricas que, a critério do médico do estudo, comprometeriam a segurança da pessoa ou a qualidade dos dados, tornando assim a pessoa um candidato inelegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente
Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e ultrassom modo B do músculo glúteo da perna afetada em pacientes com DAP no estágio II de Fontaine (claudicação intermitente) Avaliação física: status de pulso / ultrassonografia duplex codificada por cores / índice tornozelo-braquial / teste em esteira / exercício de stepper 2 minutos |
Imagem transcutânea não invasiva de componentes musculares por meio de pulsos de laser infravermelho e infravermelho próximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares MSOT de diagnóstico ideais
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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limiar diagnóstico ideal para parâmetros MSOT associados à hemoglobina no tecido muscular glúteo em pacientes com claudicação intermitente antes e após o exercício
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Melhoria dos parâmetros MSOT após a revascularização
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Alteração dos parâmetros MSOT associados à hemoglobina no tecido muscular glúteo em pacientes com claudicação intermitente antes e após o exercício após a revascularização
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os valores MSOT correspondentes antes e depois do exercício
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Diferença dos valores antes e após o exercício para parâmetros associados à hemoglobina derivados por MSOT transcutâneo em pacientes com claudicação glútea
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Perfis de reperfusão para parâmetros associados à hemoglobina
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Curvas dos parâmetros MSOT associados à hemoglobina nos primeiros dez minutos após o exercício
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com o perfil de fluxo CCDS e PSV
Prazo: ponto único no tempo
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Parâmetros MSOT associados à hemoglobina em pacientes com claudicação glútea correlacionados com o perfil de fluxo e PSV de A. femoralis communis e A. poplitea determinados por CCDS
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ponto único no tempo
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com o ABI
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Parâmetros associados à hemoglobina derivados de MSOT transcutâneo correlacionados com o ITB
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com o teste threadmill
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Parâmetros MSOT associados à hemoglobina (unidades: unidades arbitrárias (u.a.)) derivados de MSOT transcutâneo correlacionados com o teste Threadmill
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com a distância máxima percorrida subjetivamente percebida na vida cotidiana
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção)
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parâmetros MSOT associados à hemoglobina (unidades: unidades arbitrárias (au)) derivados de MSOT transcutâneo correlacionados com a distância máxima de caminhada percebida subjetivamente na vida cotidiana
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duas vezes (antes e depois da intervenção)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com a qualidade de vida percebida específica do PAD (questionário VASCUQOL-6)
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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parâmetros MSOT associados à hemoglobina (unidades: unidades arbitrárias (au)) derivados por MSOT transcutâneo correlacionados com a qualidade de vida percebida específica do PAD (questionário VASCUQOL-6)
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com a classificação TASC (angiografia)
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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parâmetros MSOT associados à hemoglobina (unidades: unidades arbitrárias (a.u.)) derivados por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP no estágio II de Fontaine correlacionados com a classificação TASC (angiografia)
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Análise de confusão
Prazo: duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Correlação de todos os parâmetros coletados (anamnésicos, demográficos, fisiológicos) quanto às suas características como confundidores básicos para a técnica MSOT
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duas vezes (antes e depois da intervenção, até duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawall H, Diehm C, Hoffmann U, Reinecke H. [Update PAVK: Epidemiology, comorbidity and prognosis of peripheral arterial obstructive disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2015 Dec;140(24):1798-802. doi: 10.1055/s-0041-107064. Epub 2015 Dec 1. German.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Abraham P, Picquet J, Vielle B, Sigaudo-Roussel D, Paisant-Thouveny F, Enon B, Saumet JL. Transcutaneous oxygen pressure measurements on the buttocks during exercise to detect proximal arterial ischemia: comparison with arteriography. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1896-900. doi: 10.1161/01.CIR.0000060500.60646.E0. Epub 2003 Mar 31.
- Assi H, Cao R, Castelino M, Cox B, Gilbert FJ, Grohl J, Gurusamy K, Hacker L, Ivory AM, Joseph J, Knieling F, Leahy MJ, Lilaj L, Manohar S, Meglinski I, Moran C, Murray A, Oraevsky AA, Pagel MD, Pramanik M, Raymond J, Singh MKA, Vogt WC, Wang L, Yang S, Members Of Ipasc, Bohndiek SE. A review of a strategic roadmapping exercise to advance clinical translation of photoacoustic imaging: From current barriers to future adoption. Photoacoustics. 2023 Aug 2;32:100539. doi: 10.1016/j.pacs.2023.100539. eCollection 2023 Aug.
- Audonnet M, Signolet I, Colas-Ribas C, Ammi M, Abraham P, Henni S. Exercise Transcutaneous Oximetry of the Buttocks - External Validation With Computed Tomography Angiography. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1123-1128. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1316. Epub 2017 Apr 13.
- Batt M, Baque J, Bouillanne PJ, Hassen-Khodja R, Haudebourg P, Thevenin B. Percutaneous angioplasty of the superior gluteal artery for buttock claudication: a report of seven cases and literature review. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):987-91. doi: 10.1016/j.jvs.2006.01.024.
- Gernigon M, Marchand J, Ouedraogo N, Leftheriotis G, Piquet JM, Abraham P. Proximal ischemia is a frequent cause of exercise-induced pain in patients with a normal ankle to brachial index at rest. Pain Physician. 2013 Jan;16(1):57-64.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSOT-gluteal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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