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生存限界の未熟児 (PRELIVIA)

2024年4月29日 更新者:Hospices Civils de Lyon

生存限界で生まれた乳児の病的死亡率と2歳の発達

周産期ケアの進歩により、超未熟児の生存期間が大幅に改善され、在胎週数 25 週(GA)未満の生存閾値が確立されました。 しかし、生存可能性の限界での管理は、医療専門家にとって倫理的および意思決定の問題を引き起こします。 彼らは、生存の可能性と長期的な障害との間の微妙なバランスに取り組んでいます。

これらの決定は、家族に与えられる情報と同様に、国内および国際的な疫学研究によって評価された予後に関する知識に基づいています。 医療専門家は人口ベースの推定に頼っていますが、周産期センターや乳児が入院する国によって大きなばらつきがあるため、結果の予測には不一致があることに直面しています。 フランスの大規模な疫学研究では、対象となった出生児の9.6%が生後22~25週で生まれ、生き残ったのはわずか38%でした。

クロワ・ルースの新生児科では、これらの乳児は長年にわたって積極的にケアされており、その結果、これらの非常に高リスクの患者を適切に管理するために不可欠な特定のスキルを習得することができました。 さらに、EPIPAGE 2 には、このような極端な年齢においておそらく周産期管理があまり活発ではなかったセンターからのデータが含まれていました。 この結果、全国レベルで評価された新生児の転帰は、クロワ・ルース病院の新生児集中治療室で評価された転帰データよりも悪くなっています。 EPIPAGE 2 研究のデータを臨床的決定に使用すると、生存限界にある一部の乳児に対する積極的ケアを回避することにつながる可能性がある クロワ・ルース病院に入院している乳児の新生児転帰を完全に評価して、臨床医が信頼できるようにする必要がある周産期センターでの実践に関連する実際のデータについて。 また、結果を国内外の大規模コホートのデータと比較し、違いを特定して定量化することも必要です。 意思決定プロセスで考慮できるため、2 年後の神経発達の結果に関するデータも必要です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • Hopital croix rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クロワ・ルース病院で治療を受けた超未熟児(在胎週数 22 ~ 25 週)

説明

包含基準:

  • 在胎週数22週から25週の間に生まれた乳児
  • クロワ・ルース病院の三次医療新生児病棟に入院する乳児
  • 2010年1月から2019年12月までに生まれた乳児

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在胎週数 22 ~ 25 週の間に生まれた超早産児
在胎週数 22 ~ 25 週の間に生まれ、クロワ・ルース病院に入院した乳児
  • 在胎22週から25週の間に生まれた子供のコホートにおける死亡率の研究
  • 新生児の罹患率の研究
  • 産後の成長の説明
  • 退院時の栄養と母乳育児についての説明
  • 2年後の神経学的、呼吸器および成長の結果の研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:修正月齢 24 か月まで
在胎週数 22 ~ 25 週の間に生まれた乳児のコホートにおける死亡の割合
修正月齢 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRC_GHN_2024_001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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