Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitet på grænsen af ​​levedygtighed (PRELIVIA)

29. april 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Morbi-dødelighed og udvikling efter 2 år hos spædbørn født på grænsen af ​​levedygtighed

Fremskridt inden for perinatal pleje har væsentligt forbedret overlevelsen af ​​ekstremt for tidligt fødte spædbørn og etableret en levedygtighedstærskel under 25 ugers gestationsalder (GA). Ledelse på grænsen af ​​levedygtighed udgør dog etiske og beslutningsmæssige problemer for sundhedspersonale. De kæmper med den delikate balance mellem potentiel overlevelse og langsigtede handicap.

Disse beslutninger, samt oplysningerne til familierne, er baseret på viden om prognosen vurderet af nationale og internationale epidemiologiske undersøgelser. Sundhedspersonale er afhængige af befolkningsbaserede skøn, men står over for uoverensstemmelser i forudsigelse af resultater, fordi der er betydelig variation afhængigt af perinatalt center og land, hvor spædbørn er indlagt. I den store franske epidemiologiske undersøgelse blev 9,6% af de inkluderede levendefødsler født ved 22-25 uger, og kun 38% overlevede.

På den neonatologiske afdeling på croix rousse er disse spædbørn blevet aktivt passet i mange år, hvilket har muliggjort udviklingen af ​​specifikke færdigheder, som er afgørende for korrekt håndtering af disse meget højrisikopatienter. Desuden indeholdt EPIPAGE 2 data fra centre, hvor perinatal ledelse sandsynligvis ikke var særlig aktiv i disse ekstreme aldre. Det resulterer i dårligere neonatale resultater som evalueret på nationalt niveau end udfaldsdata evalueret på neonatale intensivafdelingen på Croix-Rousse hospital. Brug af data fra EPIPAGE 2-undersøgelse til klinisk beslutning kan føre til at undgå aktiv pleje hos nogle spædbørn ved grænsen af ​​levedygtighed. på aktualiseret data relateret til praksisserne i deres perinatale center. Det er også nødvendigt at sammenligne resultater med data fra store nationale og internationale kohorter for at identificere og kvantificere forskelle. Data om senere neuroudviklingsresultater efter 2 år er også nødvendige, da de kan tages i betragtning i beslutningsprocessen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • Hopital croix rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ekstremt for tidligt nyfødt (mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder) behandlet på Croix-Rousse hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn indlagt på den tertiære neonatale afdeling på Croix-Rousse hospital
  • Spædbørn født mellem januar 2010 og december 2019

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstremt for tidligt fødte børn, født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder
Spædbarn født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder og indlagt på Croix-Rousse Hospital
  • Undersøgelse af dødelighed i en kohorte af børn født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder
  • Undersøgelse af neonatal morbiditet
  • Beskrivelse af postnatal vækst
  • Beskrivelse af ernæring og amning ved udskrivelse
  • Undersøgelse af det neurologiske, respiratoriske og vækstresultat efter 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 24 måneders korrigeret alder
Andel af dødsfald i en kohorte af spædbørn født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder
op til 24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC_GHN_2024_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnets meget tidlige modenhed

Abonner