- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391476
Præmaturitet på grænsen af levedygtighed (PRELIVIA)
Morbi-dødelighed og udvikling efter 2 år hos spædbørn født på grænsen af levedygtighed
Fremskridt inden for perinatal pleje har væsentligt forbedret overlevelsen af ekstremt for tidligt fødte spædbørn og etableret en levedygtighedstærskel under 25 ugers gestationsalder (GA). Ledelse på grænsen af levedygtighed udgør dog etiske og beslutningsmæssige problemer for sundhedspersonale. De kæmper med den delikate balance mellem potentiel overlevelse og langsigtede handicap.
Disse beslutninger, samt oplysningerne til familierne, er baseret på viden om prognosen vurderet af nationale og internationale epidemiologiske undersøgelser. Sundhedspersonale er afhængige af befolkningsbaserede skøn, men står over for uoverensstemmelser i forudsigelse af resultater, fordi der er betydelig variation afhængigt af perinatalt center og land, hvor spædbørn er indlagt. I den store franske epidemiologiske undersøgelse blev 9,6% af de inkluderede levendefødsler født ved 22-25 uger, og kun 38% overlevede.
På den neonatologiske afdeling på croix rousse er disse spædbørn blevet aktivt passet i mange år, hvilket har muliggjort udviklingen af specifikke færdigheder, som er afgørende for korrekt håndtering af disse meget højrisikopatienter. Desuden indeholdt EPIPAGE 2 data fra centre, hvor perinatal ledelse sandsynligvis ikke var særlig aktiv i disse ekstreme aldre. Det resulterer i dårligere neonatale resultater som evalueret på nationalt niveau end udfaldsdata evalueret på neonatale intensivafdelingen på Croix-Rousse hospital. Brug af data fra EPIPAGE 2-undersøgelse til klinisk beslutning kan føre til at undgå aktiv pleje hos nogle spædbørn ved grænsen af levedygtighed. på aktualiseret data relateret til praksisserne i deres perinatale center. Det er også nødvendigt at sammenligne resultater med data fra store nationale og internationale kohorter for at identificere og kvantificere forskelle. Data om senere neuroudviklingsresultater efter 2 år er også nødvendige, da de kan tages i betragtning i beslutningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder
- Spædbørn indlagt på den tertiære neonatale afdeling på Croix-Rousse hospital
- Spædbørn født mellem januar 2010 og december 2019
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremt for tidligt fødte børn, født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder
Spædbarn født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder og indlagt på Croix-Rousse Hospital
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 24 måneders korrigeret alder
|
Andel af dødsfald i en kohorte af spædbørn født mellem 22 og 25 ugers svangerskabsalder
|
op til 24 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC_GHN_2024_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarnets meget tidlige modenhed
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater