Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniactwo na granicy żywotności (PRELIVIA)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Śmiertelność chorobowa i rozwój w wieku 2 lat u niemowląt urodzonych w granicy żywotności

Postępy w opiece okołoporodowej znacząco poprawiły przeżywalność wcześniaków, ustanawiając próg przeżywalności poniżej 25 tygodnia ciąży (GA). Jednakże zarządzanie na granicy wykonalności stwarza problemy etyczne i decyzyjne dla pracowników służby zdrowia. Zmagają się z delikatną równowagą między potencjalnym przetrwaniem a długoterminową niepełnosprawnością.

Decyzje te, a także informacje przekazywane rodzinom, opierają się na wiedzy o rokowaniu, ocenianej w krajowych i międzynarodowych badaniach epidemiologicznych. Pracownicy służby zdrowia opierają się na szacunkach populacyjnych, ale napotykają rozbieżności w przewidywaniu wyników, ponieważ istnieją znaczne różnice w zależności od ośrodka okołoporodowego i kraju, w którym hospitalizowane są niemowlęta. W dużym francuskim badaniu epidemiologicznym 9,6% uwzględnionych żywych urodzeń urodziło się w 22-25 tygodniu, a tylko 38% przeżyło.

Na oddziale neonatologii Croix rousse noworodki te objęte są aktywną opieką przez wiele lat, co pozwoliło na rozwinięcie specyficznych umiejętności niezbędnych do prawidłowego postępowania z pacjentami należącymi do grupy bardzo wysokiego ryzyka. Co więcej, badanie EPIPAGE 2 obejmowało dane z ośrodków, w których opieka okołoporodowa w tak ekstremalnym wieku prawdopodobnie nie była zbyt aktywna. Skutkuje to gorszymi wynikami leczenia noworodków ocenianymi na poziomie krajowym niż dane dotyczące wyników oceniane na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala Croix-Rousse. Wykorzystanie danych z badania EPIPAGE 2 do podjęcia decyzji klinicznej może prowadzić do unikania aktywnej opieki w przypadku niektórych niemowląt znajdujących się na granicy żywotności. Konieczne jest uzyskanie pełnej oceny wyników noworodkowych niemowląt hospitalizowanych w szpitalu Croix-Rousse, aby lekarze mogli polegać na na aktualnych danych dotyczących praktyk stosowanych w ich ośrodku okołoporodowym. Konieczne jest także porównanie wyników z danymi z dużych kohort krajowych i międzynarodowych, aby zidentyfikować i określić ilościowo różnice. Potrzebne są również dane dotyczące późniejszych wyników rozwoju neurologicznego, po 2 latach, ponieważ można je uwzględnić w procesie decyzyjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • Hopital croix rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skrajnie wcześniak (między 22. a 25. tygodniem ciąży) leczony w szpitalu Croix-Rousse

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone pomiędzy 22 a 25 tygodniem ciąży
  • Niemowlęta hospitalizowane na oddziale noworodkowym trzeciego stopnia szpitala Croix-Rousse
  • Niemowlęta urodzone między styczniem 2010 r. a grudniem 2019 r

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skrajnie wcześniaki, urodzone pomiędzy 22. a 25. tygodniem ciąży
Niemowlę urodzone między 22. a 25. tygodniem ciąży i hospitalizowane w szpitalu Croix-Rousse
  • Badanie śmiertelności w kohorcie dzieci urodzonych pomiędzy 22 a 25 tygodniem ciąży
  • Badanie zachorowalności noworodków
  • Opis wzrostu poporodowego
  • Opis żywienia i karmienia piersią przy wypisie
  • Badanie wyników neurologicznych, oddechowych i wzrostu po 2 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 24 miesiąca skorygowanego wieku
Odsetek zgonów w kohorcie niemowląt urodzonych pomiędzy 22 a 25 tygodniem ciąży
do 24 miesiąca skorygowanego wieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC_GHN_2024_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj