- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391476
Wcześniactwo na granicy żywotności (PRELIVIA)
Śmiertelność chorobowa i rozwój w wieku 2 lat u niemowląt urodzonych w granicy żywotności
Postępy w opiece okołoporodowej znacząco poprawiły przeżywalność wcześniaków, ustanawiając próg przeżywalności poniżej 25 tygodnia ciąży (GA). Jednakże zarządzanie na granicy wykonalności stwarza problemy etyczne i decyzyjne dla pracowników służby zdrowia. Zmagają się z delikatną równowagą między potencjalnym przetrwaniem a długoterminową niepełnosprawnością.
Decyzje te, a także informacje przekazywane rodzinom, opierają się na wiedzy o rokowaniu, ocenianej w krajowych i międzynarodowych badaniach epidemiologicznych. Pracownicy służby zdrowia opierają się na szacunkach populacyjnych, ale napotykają rozbieżności w przewidywaniu wyników, ponieważ istnieją znaczne różnice w zależności od ośrodka okołoporodowego i kraju, w którym hospitalizowane są niemowlęta. W dużym francuskim badaniu epidemiologicznym 9,6% uwzględnionych żywych urodzeń urodziło się w 22-25 tygodniu, a tylko 38% przeżyło.
Na oddziale neonatologii Croix rousse noworodki te objęte są aktywną opieką przez wiele lat, co pozwoliło na rozwinięcie specyficznych umiejętności niezbędnych do prawidłowego postępowania z pacjentami należącymi do grupy bardzo wysokiego ryzyka. Co więcej, badanie EPIPAGE 2 obejmowało dane z ośrodków, w których opieka okołoporodowa w tak ekstremalnym wieku prawdopodobnie nie była zbyt aktywna. Skutkuje to gorszymi wynikami leczenia noworodków ocenianymi na poziomie krajowym niż dane dotyczące wyników oceniane na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala Croix-Rousse. Wykorzystanie danych z badania EPIPAGE 2 do podjęcia decyzji klinicznej może prowadzić do unikania aktywnej opieki w przypadku niektórych niemowląt znajdujących się na granicy żywotności. Konieczne jest uzyskanie pełnej oceny wyników noworodkowych niemowląt hospitalizowanych w szpitalu Croix-Rousse, aby lekarze mogli polegać na na aktualnych danych dotyczących praktyk stosowanych w ich ośrodku okołoporodowym. Konieczne jest także porównanie wyników z danymi z dużych kohort krajowych i międzynarodowych, aby zidentyfikować i określić ilościowo różnice. Potrzebne są również dane dotyczące późniejszych wyników rozwoju neurologicznego, po 2 latach, ponieważ można je uwzględnić w procesie decyzyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone pomiędzy 22 a 25 tygodniem ciąży
- Niemowlęta hospitalizowane na oddziale noworodkowym trzeciego stopnia szpitala Croix-Rousse
- Niemowlęta urodzone między styczniem 2010 r. a grudniem 2019 r
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skrajnie wcześniaki, urodzone pomiędzy 22. a 25. tygodniem ciąży
Niemowlę urodzone między 22. a 25. tygodniem ciąży i hospitalizowane w szpitalu Croix-Rousse
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 24 miesiąca skorygowanego wieku
|
Odsetek zgonów w kohorcie niemowląt urodzonych pomiędzy 22 a 25 tygodniem ciąży
|
do 24 miesiąca skorygowanego wieku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC_GHN_2024_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .