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Frühgeburt an der Grenze der Rentabilität (PRELIVIA)

29. April 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Morbimortalität und Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei Säuglingen, die an der Grenze der Lebensfähigkeit geboren wurden

Fortschritte in der Perinatalversorgung haben die Überlebenschancen von extrem Frühgeborenen erheblich verbessert und eine Lebensfähigkeitsschwelle unterhalb der 25. Schwangerschaftswoche (Gestationsalter, GA) festgelegt. Allerdings stellt ein Management an der Grenze der Machbarkeit ethische Probleme und Entscheidungsprobleme für das medizinische Fachpersonal dar. Sie kämpfen mit dem empfindlichen Gleichgewicht zwischen potenziellem Überleben und langfristigen Behinderungen.

Diese Entscheidungen sowie die Informationen an Familien basieren auf Erkenntnissen über die Prognose, die durch nationale und internationale epidemiologische Studien ermittelt wurden. Angehörige der Gesundheitsberufe verlassen sich auf bevölkerungsbasierte Schätzungen, sehen sich jedoch mit Diskrepanzen bei der Vorhersage der Ergebnisse konfrontiert, da es je nach Perinatalzentrum und Land, in dem Säuglinge stationär behandelt werden, erhebliche Unterschiede gibt. In der großen französischen epidemiologischen Studie wurden 9,6 % der einbezogenen Lebendgeburten im Alter von 22 bis 25 Wochen geboren und nur 38 % überlebten.

In der neonatologischen Abteilung des Croix Rousse werden diese Säuglinge seit vielen Jahren aktiv betreut, was die Entwicklung spezifischer Fähigkeiten ermöglicht hat, die für die ordnungsgemäße Behandlung dieser Hochrisikopatienten unerlässlich sind. Darüber hinaus umfasste EPIPAGE 2 Daten aus Zentren, in denen das Perinatalmanagement in diesen extremen Altersgruppen wahrscheinlich nicht sehr aktiv war. Dies führt auf nationaler Ebene zu schlechteren Ergebnissen bei Neugeborenen als auf der Neugeborenen-Intensivstation des Croix-Rousse-Krankenhauses. Die Verwendung von Daten aus der EPIPAGE-2-Studie für klinische Entscheidungen könnte dazu führen, dass bei einigen Säuglingen an der Grenze ihrer Lebensfähigkeit eine aktive Versorgung vermieden werden kann. Es ist erforderlich, eine vollständige Bewertung der neonatalen Ergebnisse von im Croix-Rousse-Krankenhaus hospitalisierten Säuglingen zu erhalten, damit sich Ärzte darauf verlassen können über aktualisierte Daten zu den Praxen in ihrem Perinatalzentrum. Es ist auch erforderlich, Ergebnisse mit Daten großer nationaler und internationaler Kohorten zu vergleichen, um Unterschiede zu identifizieren und zu quantifizieren. Daten über spätere neurologische Entwicklungsergebnisse nach 2 Jahren sind ebenfalls erforderlich, da diese bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Hopital Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Extrem frühgeborenes Neugeborenes (zwischen 22 und 25 Schwangerschaftswochen), behandelt im Krankenhaus Croix-Rousse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge, die in der Neugeborenenstation der Tertiärversorgung des Krankenhauses Croix-Rousse stationär behandelt werden
  • Kleinkinder, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 geboren wurden

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrem frühgeborene Säuglinge, die zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren werden
Säugling, der zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren und im Krankenhaus Croix-Rousse stationär aufgenommen wurde
  • Studie zur Sterblichkeit in einer Kohorte von Kindern, die zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Studie zur Neugeborenenmorbidität
  • Beschreibung des postnatalen Wachstums
  • Beschreibung der Ernährung und des Stillens bei der Entlassung
  • Untersuchung der neurologischen, respiratorischen und Wachstumsergebnisse nach 2 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis 24 Monate korrigiertes Alter
Anteil der Todesfälle in einer Kohorte von Säuglingen, die zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren wurden
bis 24 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC_GHN_2024_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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