- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391476
Frühgeburt an der Grenze der Rentabilität (PRELIVIA)
Morbimortalität und Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei Säuglingen, die an der Grenze der Lebensfähigkeit geboren wurden
Fortschritte in der Perinatalversorgung haben die Überlebenschancen von extrem Frühgeborenen erheblich verbessert und eine Lebensfähigkeitsschwelle unterhalb der 25. Schwangerschaftswoche (Gestationsalter, GA) festgelegt. Allerdings stellt ein Management an der Grenze der Machbarkeit ethische Probleme und Entscheidungsprobleme für das medizinische Fachpersonal dar. Sie kämpfen mit dem empfindlichen Gleichgewicht zwischen potenziellem Überleben und langfristigen Behinderungen.
Diese Entscheidungen sowie die Informationen an Familien basieren auf Erkenntnissen über die Prognose, die durch nationale und internationale epidemiologische Studien ermittelt wurden. Angehörige der Gesundheitsberufe verlassen sich auf bevölkerungsbasierte Schätzungen, sehen sich jedoch mit Diskrepanzen bei der Vorhersage der Ergebnisse konfrontiert, da es je nach Perinatalzentrum und Land, in dem Säuglinge stationär behandelt werden, erhebliche Unterschiede gibt. In der großen französischen epidemiologischen Studie wurden 9,6 % der einbezogenen Lebendgeburten im Alter von 22 bis 25 Wochen geboren und nur 38 % überlebten.
In der neonatologischen Abteilung des Croix Rousse werden diese Säuglinge seit vielen Jahren aktiv betreut, was die Entwicklung spezifischer Fähigkeiten ermöglicht hat, die für die ordnungsgemäße Behandlung dieser Hochrisikopatienten unerlässlich sind. Darüber hinaus umfasste EPIPAGE 2 Daten aus Zentren, in denen das Perinatalmanagement in diesen extremen Altersgruppen wahrscheinlich nicht sehr aktiv war. Dies führt auf nationaler Ebene zu schlechteren Ergebnissen bei Neugeborenen als auf der Neugeborenen-Intensivstation des Croix-Rousse-Krankenhauses. Die Verwendung von Daten aus der EPIPAGE-2-Studie für klinische Entscheidungen könnte dazu führen, dass bei einigen Säuglingen an der Grenze ihrer Lebensfähigkeit eine aktive Versorgung vermieden werden kann. Es ist erforderlich, eine vollständige Bewertung der neonatalen Ergebnisse von im Croix-Rousse-Krankenhaus hospitalisierten Säuglingen zu erhalten, damit sich Ärzte darauf verlassen können über aktualisierte Daten zu den Praxen in ihrem Perinatalzentrum. Es ist auch erforderlich, Ergebnisse mit Daten großer nationaler und internationaler Kohorten zu vergleichen, um Unterschiede zu identifizieren und zu quantifizieren. Daten über spätere neurologische Entwicklungsergebnisse nach 2 Jahren sind ebenfalls erforderlich, da diese bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Säuglinge, die in der Neugeborenenstation der Tertiärversorgung des Krankenhauses Croix-Rousse stationär behandelt werden
- Kleinkinder, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Extrem frühgeborene Säuglinge, die zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren werden
Säugling, der zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren und im Krankenhaus Croix-Rousse stationär aufgenommen wurde
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: bis 24 Monate korrigiertes Alter
|
Anteil der Todesfälle in einer Kohorte von Säuglingen, die zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche geboren wurden
|
bis 24 Monate korrigiertes Alter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_GHN_2024_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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