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Prematurità al limite della vitalità (PRELIVIA)

29 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Morbilità e sviluppo a 2 anni nei neonati nati al limite della vitalità

I progressi nelle cure perinatali hanno migliorato significativamente la sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri, stabilendo una soglia di vitalità inferiore alle 25 settimane di età gestazionale (GA). Tuttavia, la gestione al limite della fattibilità pone problemi etici e decisionali agli operatori sanitari. Sono alle prese con il delicato equilibrio tra potenziale sopravvivenza e disabilità a lungo termine.

Queste decisioni, così come le informazioni fornite alle famiglie, si basano sulla conoscenza della prognosi valutata da studi epidemiologici nazionali e internazionali. Gli operatori sanitari si basano su stime basate sulla popolazione, ma si trovano ad affrontare discrepanze nella previsione dei risultati perché esistono variazioni significative a seconda del centro perinatale e del paese in cui i bambini sono ricoverati. Nell'ampio studio epidemiologico francese, il 9,6% dei nati vivi inclusi sono nati tra le 22 e le 25 settimane e solo il 38% è sopravvissuto.

Nel reparto di neonatologia della Croce Rossa, questi bambini vengono curati attivamente da molti anni, il che ha permesso lo sviluppo di competenze specifiche essenziali per la corretta gestione di questi pazienti ad altissimo rischio. Inoltre, EPIPAGE 2 includeva dati provenienti da centri in cui la gestione perinatale probabilmente non era molto attiva in queste età estreme. Ciò si traduce in esiti neonatali peggiori valutati a livello nazionale rispetto ai dati sugli esiti valutati presso l’unità di terapia intensiva neonatale dell’ospedale Croix-Rousse. L’utilizzo dei dati dello studio EPIPAGE 2 per decisioni cliniche potrebbe portare ad evitare cure attive per alcuni neonati al limite della vitalità. È necessario ottenere una valutazione completa degli esiti neonatali dei neonati ricoverati presso l’ospedale Croix-Rousse, in modo che i medici possano fare affidamento sui dati attualizzati relativi alle pratiche nel loro centro perinatale. È inoltre necessario confrontare i risultati con i dati provenienti da ampie coorti nazionali e internazionali, per identificare e quantificare le differenze. Sono necessari anche dati sugli esiti successivi dello sviluppo neurologico, a 2 anni, in quanto possono essere presi in considerazione nel processo decisionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Hopital croix rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonato estremamente prematuro (tra la 22a e la 25a settimana di gestazione) curato all'ospedale Croix-Rousse

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale
  • Neonati ricoverati presso l'unità neonatale di cure terziarie dell'ospedale Croix-Rousse
  • Bambini nati tra gennaio 2010 e dicembre 2019

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati estremamente prematuri, nati tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale
Bambino nato tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale e ricoverato all'ospedale Croix-Rousse
  • Studio della mortalità in una coorte di bambini nati tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale
  • Studio della morbilità neonatale
  • Descrizione della crescita postnatale
  • Descrizione dell'alimentazione e dell'allattamento al seno alla dimissione
  • Studio degli esiti neurologici, respiratori e di crescita a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età corretta
Proporzione di decessi in una coorte di neonati nati tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale
fino a 24 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC_GHN_2024_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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