- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391476
Prematurità al limite della vitalità (PRELIVIA)
Morbilità e sviluppo a 2 anni nei neonati nati al limite della vitalità
I progressi nelle cure perinatali hanno migliorato significativamente la sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri, stabilendo una soglia di vitalità inferiore alle 25 settimane di età gestazionale (GA). Tuttavia, la gestione al limite della fattibilità pone problemi etici e decisionali agli operatori sanitari. Sono alle prese con il delicato equilibrio tra potenziale sopravvivenza e disabilità a lungo termine.
Queste decisioni, così come le informazioni fornite alle famiglie, si basano sulla conoscenza della prognosi valutata da studi epidemiologici nazionali e internazionali. Gli operatori sanitari si basano su stime basate sulla popolazione, ma si trovano ad affrontare discrepanze nella previsione dei risultati perché esistono variazioni significative a seconda del centro perinatale e del paese in cui i bambini sono ricoverati. Nell'ampio studio epidemiologico francese, il 9,6% dei nati vivi inclusi sono nati tra le 22 e le 25 settimane e solo il 38% è sopravvissuto.
Nel reparto di neonatologia della Croce Rossa, questi bambini vengono curati attivamente da molti anni, il che ha permesso lo sviluppo di competenze specifiche essenziali per la corretta gestione di questi pazienti ad altissimo rischio. Inoltre, EPIPAGE 2 includeva dati provenienti da centri in cui la gestione perinatale probabilmente non era molto attiva in queste età estreme. Ciò si traduce in esiti neonatali peggiori valutati a livello nazionale rispetto ai dati sugli esiti valutati presso l’unità di terapia intensiva neonatale dell’ospedale Croix-Rousse. L’utilizzo dei dati dello studio EPIPAGE 2 per decisioni cliniche potrebbe portare ad evitare cure attive per alcuni neonati al limite della vitalità. È necessario ottenere una valutazione completa degli esiti neonatali dei neonati ricoverati presso l’ospedale Croix-Rousse, in modo che i medici possano fare affidamento sui dati attualizzati relativi alle pratiche nel loro centro perinatale. È inoltre necessario confrontare i risultati con i dati provenienti da ampie coorti nazionali e internazionali, per identificare e quantificare le differenze. Sono necessari anche dati sugli esiti successivi dello sviluppo neurologico, a 2 anni, in quanto possono essere presi in considerazione nel processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale
- Neonati ricoverati presso l'unità neonatale di cure terziarie dell'ospedale Croix-Rousse
- Bambini nati tra gennaio 2010 e dicembre 2019
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati estremamente prematuri, nati tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale
Bambino nato tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale e ricoverato all'ospedale Croix-Rousse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età corretta
|
Proporzione di decessi in una coorte di neonati nati tra la 22a e la 25a settimana di età gestazionale
|
fino a 24 mesi di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC_GHN_2024_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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