Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematuritet vid gränsen för livskraft (PRELIVIA)

29 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Morbi-dödlighet och utveckling vid 2 år hos spädbarn födda vid gränsen för livskraft

Framsteg inom perinatal vård har avsevärt förbättrat överlevnaden för extremt för tidigt födda barn, och etablerat en livskraftströskel under 25 veckors graviditetsålder (GA). Men hantering på gränsen för livskraft innebär etiska och beslutsfattande problem för vårdpersonal. De brottas med den känsliga balansen mellan potentiell överlevnad och långvariga funktionshinder.

Dessa beslut, liksom den information som ges till familjer, baseras på kunskap om prognosen som bedömts av nationella och internationella epidemiologiska studier. Hälso- och sjukvårdspersonal förlitar sig på befolkningsbaserade uppskattningar men möter avvikelser när det gäller att förutsäga utfall eftersom det finns betydande variationer beroende på perinatalt centrum och land där spädbarn är inlagda på sjukhus. I den stora franska epidemiologiska studien föddes 9,6 % av de inkluderade levande födslen vid 22-25 veckor och endast 38 % överlevde.

På den neonatologiska avdelningen på croix rousse har dessa spädbarn tagits om hand aktivt i många år, vilket har möjliggjort utvecklingen av specifika färdigheter som är nödvändiga för korrekt hantering av dessa mycket högriskpatienter. Dessutom inkluderade EPIPAGE 2 data från centra där perinatal hantering troligen inte var särskilt aktiv vid dessa extrema åldrar. Det resulterar i sämre neonatala resultat utvärderade på nationell nivå än utfallsdata utvärderade på neonatal intensivvårdsavdelning på Croix-Rousse sjukhus. Användning av data från EPIPAGE 2-studien för kliniska beslut kan leda till att man undviker aktiv vård för vissa spädbarn vid gränsen för livsduglighet. på aktualiserade data relaterade till praktikerna i deras perinatala center. Det behövs också att jämföra utfall med data från stora nationella och internationella kohorter, för att identifiera och kvantifiera skillnader. Data om senare neuroutvecklingsresultat, efter 2 år, behövs också eftersom det kan tas i beaktande i beslutsprocessen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Hopital Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Extremt för tidigt född nyfödd (mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder) behandlas på Croix-Rousse sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder
  • Spädbarn inlagda på sjukhuset på sjukhuset i Croix-Rousses neonatalavdelning för tertiärvård
  • Spädbarn födda mellan januari 2010 och december 2019

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Extremt för tidigt födda barn, födda mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder
Spädbarn född mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder och inlagt på sjukhuset Croix-Rousse
  • Studie av dödlighet i en kohort av barn födda mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder
  • Studie av neonatal sjuklighet
  • Beskrivning av postnatal tillväxt
  • Beskrivning av näring och amning vid utskrivning
  • Studie av neurologiska, respiratoriska och tillväxtresultat vid 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 24 månaders korrigerad ålder
Andel dödsfall i en kohort av spädbarn födda mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder
upp till 24 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRC_GHN_2024_001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycket för tidigt mognad av spädbarn

3
Prenumerera