- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391476
Prematuritet vid gränsen för livskraft (PRELIVIA)
Morbi-dödlighet och utveckling vid 2 år hos spädbarn födda vid gränsen för livskraft
Framsteg inom perinatal vård har avsevärt förbättrat överlevnaden för extremt för tidigt födda barn, och etablerat en livskraftströskel under 25 veckors graviditetsålder (GA). Men hantering på gränsen för livskraft innebär etiska och beslutsfattande problem för vårdpersonal. De brottas med den känsliga balansen mellan potentiell överlevnad och långvariga funktionshinder.
Dessa beslut, liksom den information som ges till familjer, baseras på kunskap om prognosen som bedömts av nationella och internationella epidemiologiska studier. Hälso- och sjukvårdspersonal förlitar sig på befolkningsbaserade uppskattningar men möter avvikelser när det gäller att förutsäga utfall eftersom det finns betydande variationer beroende på perinatalt centrum och land där spädbarn är inlagda på sjukhus. I den stora franska epidemiologiska studien föddes 9,6 % av de inkluderade levande födslen vid 22-25 veckor och endast 38 % överlevde.
På den neonatologiska avdelningen på croix rousse har dessa spädbarn tagits om hand aktivt i många år, vilket har möjliggjort utvecklingen av specifika färdigheter som är nödvändiga för korrekt hantering av dessa mycket högriskpatienter. Dessutom inkluderade EPIPAGE 2 data från centra där perinatal hantering troligen inte var särskilt aktiv vid dessa extrema åldrar. Det resulterar i sämre neonatala resultat utvärderade på nationell nivå än utfallsdata utvärderade på neonatal intensivvårdsavdelning på Croix-Rousse sjukhus. Användning av data från EPIPAGE 2-studien för kliniska beslut kan leda till att man undviker aktiv vård för vissa spädbarn vid gränsen för livsduglighet. på aktualiserade data relaterade till praktikerna i deras perinatala center. Det behövs också att jämföra utfall med data från stora nationella och internationella kohorter, för att identifiera och kvantifiera skillnader. Data om senare neuroutvecklingsresultat, efter 2 år, behövs också eftersom det kan tas i beaktande i beslutsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder
- Spädbarn inlagda på sjukhuset på sjukhuset i Croix-Rousses neonatalavdelning för tertiärvård
- Spädbarn födda mellan januari 2010 och december 2019
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Extremt för tidigt födda barn, födda mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder
Spädbarn född mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder och inlagt på sjukhuset Croix-Rousse
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
Andel dödsfall i en kohort av spädbarn födda mellan 22 och 25 veckors graviditetsålder
|
upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRC_GHN_2024_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mycket för tidigt mognad av spädbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania