- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391476
Prématurité à la limite de viabilité (PRELIVIA)
Morbi-mortalité et développement à 2 ans chez les nourrissons nés à la limite de viabilité
Les progrès en matière de soins périnatals ont considérablement amélioré la survie des nourrissons extrêmement prématurés, établissant un seuil de viabilité inférieur à 25 semaines d'âge gestationnel (AG). Cependant, une gestion à la limite de la viabilité pose des problèmes éthiques et décisionnels aux professionnels de santé. Ils sont aux prises avec l’équilibre délicat entre la survie potentielle et les invalidités à long terme.
Ces décisions, ainsi que l'information donnée aux familles, reposent sur la connaissance du pronostic évalué par des études épidémiologiques nationales et internationales. Les professionnels de la santé s'appuient sur des estimations basées sur la population, mais sont confrontés à des divergences dans la prévision des résultats, car il existe des variations significatives selon le centre périnatal et le pays où les nourrissons sont hospitalisés. Dans la grande étude épidémiologique française, 9,6% des naissances vivantes incluses sont nées entre 22 et 25 semaines et seulement 38% ont survécu.
Au service de néonatalogie de la croix rousse, ces nourrissons font l'objet d'une prise en charge active depuis de nombreuses années, ce qui a permis de développer des compétences spécifiques indispensables à la bonne prise en charge de ces patients à très haut risque. Par ailleurs, EPIPAGE 2 incluait des données provenant de centres où la prise en charge périnatale était probablement peu active à ces âges extrêmes. Il en résulte de pires résultats néonatals évalués au niveau national que les données de résultats évaluées à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de la Croix-Rousse. L'utilisation des données de l'étude EPIPAGE 2 pour la décision clinique pourrait conduire à éviter les soins actifs au niveau de certains nourrissons en limite de viabilité. Il est nécessaire d'obtenir une évaluation complète de l'évolution néonatale des nourrissons hospitalisés à l'hôpital de la Croix-Rousse, afin que les cliniciens puissent s'appuyer sur sur des données actualisées liées aux pratiques dans leur centre périnatal. Il est également nécessaire de comparer les résultats avec les données de grandes cohortes nationales et internationales, afin d'identifier et de quantifier les différences. Des données sur les résultats ultérieurs du développement neurologique, à 2 ans, sont également nécessaires car elles peuvent être prises en compte dans le processus décisionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel
- Nourrissons hospitalisés à l'unité de soins tertiaires néonatals de l'hôpital de la Croix-Rousse
- Nourrissons nés entre janvier 2010 et décembre 2019
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons extrêmement prématurés, nés entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel
Nourrisson né entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel et hospitalisé à l'hôpital de la Croix-Rousse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
|
Proportion de décès dans une cohorte de nourrissons nés entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel
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jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC_GHN_2024_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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