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Prématurité à la limite de viabilité (PRELIVIA)

29 avril 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Morbi-mortalité et développement à 2 ans chez les nourrissons nés à la limite de viabilité

Les progrès en matière de soins périnatals ont considérablement amélioré la survie des nourrissons extrêmement prématurés, établissant un seuil de viabilité inférieur à 25 semaines d'âge gestationnel (AG). Cependant, une gestion à la limite de la viabilité pose des problèmes éthiques et décisionnels aux professionnels de santé. Ils sont aux prises avec l’équilibre délicat entre la survie potentielle et les invalidités à long terme.

Ces décisions, ainsi que l'information donnée aux familles, reposent sur la connaissance du pronostic évalué par des études épidémiologiques nationales et internationales. Les professionnels de la santé s'appuient sur des estimations basées sur la population, mais sont confrontés à des divergences dans la prévision des résultats, car il existe des variations significatives selon le centre périnatal et le pays où les nourrissons sont hospitalisés. Dans la grande étude épidémiologique française, 9,6% des naissances vivantes incluses sont nées entre 22 et 25 semaines et seulement 38% ont survécu.

Au service de néonatalogie de la croix rousse, ces nourrissons font l'objet d'une prise en charge active depuis de nombreuses années, ce qui a permis de développer des compétences spécifiques indispensables à la bonne prise en charge de ces patients à très haut risque. Par ailleurs, EPIPAGE 2 incluait des données provenant de centres où la prise en charge périnatale était probablement peu active à ces âges extrêmes. Il en résulte de pires résultats néonatals évalués au niveau national que les données de résultats évaluées à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de la Croix-Rousse. L'utilisation des données de l'étude EPIPAGE 2 pour la décision clinique pourrait conduire à éviter les soins actifs au niveau de certains nourrissons en limite de viabilité. Il est nécessaire d'obtenir une évaluation complète de l'évolution néonatale des nourrissons hospitalisés à l'hôpital de la Croix-Rousse, afin que les cliniciens puissent s'appuyer sur sur des données actualisées liées aux pratiques dans leur centre périnatal. Il est également nécessaire de comparer les résultats avec les données de grandes cohortes nationales et internationales, afin d'identifier et de quantifier les différences. Des données sur les résultats ultérieurs du développement neurologique, à 2 ans, sont également nécessaires car elles peuvent être prises en compte dans le processus décisionnel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69004
        • Hopital Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-né grand prématuré (entre 22 et 25 semaines de gestation) soigné à l'hôpital de la Croix-Rousse

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel
  • Nourrissons hospitalisés à l'unité de soins tertiaires néonatals de l'hôpital de la Croix-Rousse
  • Nourrissons nés entre janvier 2010 et décembre 2019

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons extrêmement prématurés, nés entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel
Nourrisson né entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel et hospitalisé à l'hôpital de la Croix-Rousse
  • Etude de la mortalité dans une cohorte d'enfants nés entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel
  • Etude de la morbidité néonatale
  • Description de la croissance postnatale
  • Description de la nutrition et de l'allaitement à la sortie
  • Etude de l'évolution neurologique, respiratoire et de croissance à 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
Proportion de décès dans une cohorte de nourrissons nés entre 22 et 25 semaines d'âge gestationnel
jusqu'à 24 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC_GHN_2024_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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