- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391476
Prematuridade no limite da viabilidade (PRELIVIA)
Morbimortalidade e desenvolvimento aos 2 anos em bebês nascidos no limite da viabilidade
Os avanços nos cuidados perinatais melhoraram significativamente a sobrevivência de bebês extremamente prematuros, estabelecendo um limiar de viabilidade abaixo de 25 semanas de idade gestacional (IG). No entanto, a gestão no limite da viabilidade coloca problemas éticos e de tomada de decisão aos profissionais de saúde. Eles enfrentam o delicado equilíbrio entre a sobrevivência potencial e as incapacidades a longo prazo.
Estas decisões, bem como a informação prestada às famílias, baseiam-se no conhecimento do prognóstico avaliado por estudos epidemiológicos nacionais e internacionais. Os profissionais de saúde baseiam-se em estimativas baseadas na população, mas enfrentam discrepâncias na previsão dos resultados porque há variações significativas dependendo do centro perinatal e do país onde os bebés são hospitalizados. No grande estudo epidemiológico francês, 9,6% dos nascidos vivos incluídos nasceram entre 22 e 25 semanas e apenas 38% sobreviveram.
No serviço de neonatologia da croix rousse, estes bebés são ativamente cuidados há muitos anos, o que tem permitido o desenvolvimento de competências específicas essenciais para o manejo adequado destes pacientes de muito alto risco. Além disso, o EPIPAGE 2 incluiu dados de centros onde o manejo perinatal provavelmente não era muito ativo nessas idades extremas. Resulta em piores resultados neonatais avaliados a nível nacional do que os dados de resultados avaliados na unidade de cuidados intensivos neonatais do hospital Croix-Rousse. A utilização de dados do estudo EPIPAGE 2 para decisão clínica pode levar a evitar cuidados activos no para algumas crianças no limite da viabilidade É necessário obter uma avaliação completa dos resultados neonatais de crianças hospitalizadas no hospital Croix-Rousse, para que os médicos possam confiar em dados atualizados relacionados às práticas em seu centro perinatal. Também é necessário comparar os resultados com dados de grandes coortes nacionais e internacionais, para identificar e quantificar as diferenças. Dados sobre os resultados posteriores do neurodesenvolvimento, aos 2 anos, também são necessários, pois podem ser levados em consideração no processo de tomada de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69004
- Hopital croix rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 22 e 25 semanas de idade gestacional
- Bebês internados na unidade neonatal terciária do hospital Croix-Rousse
- Bebês nascidos entre janeiro de 2010 e dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês extremamente prematuros, nascidos entre 22 e 25 semanas de idade gestacional
Bebê nascido entre 22 e 25 semanas de idade gestacional e internado no Hospital Croix-Rousse
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até 24 meses de idade corrigida
|
Proporção de mortes em uma coorte de bebês nascidos entre 22 e 25 semanas de idade gestacional
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até 24 meses de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRC_GHN_2024_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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