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Prematuridade no limite da viabilidade (PRELIVIA)

29 de abril de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Morbimortalidade e desenvolvimento aos 2 anos em bebês nascidos no limite da viabilidade

Os avanços nos cuidados perinatais melhoraram significativamente a sobrevivência de bebês extremamente prematuros, estabelecendo um limiar de viabilidade abaixo de 25 semanas de idade gestacional (IG). No entanto, a gestão no limite da viabilidade coloca problemas éticos e de tomada de decisão aos profissionais de saúde. Eles enfrentam o delicado equilíbrio entre a sobrevivência potencial e as incapacidades a longo prazo.

Estas decisões, bem como a informação prestada às famílias, baseiam-se no conhecimento do prognóstico avaliado por estudos epidemiológicos nacionais e internacionais. Os profissionais de saúde baseiam-se em estimativas baseadas na população, mas enfrentam discrepâncias na previsão dos resultados porque há variações significativas dependendo do centro perinatal e do país onde os bebés são hospitalizados. No grande estudo epidemiológico francês, 9,6% dos nascidos vivos incluídos nasceram entre 22 e 25 semanas e apenas 38% sobreviveram.

No serviço de neonatologia da croix rousse, estes bebés são ativamente cuidados há muitos anos, o que tem permitido o desenvolvimento de competências específicas essenciais para o manejo adequado destes pacientes de muito alto risco. Além disso, o EPIPAGE 2 incluiu dados de centros onde o manejo perinatal provavelmente não era muito ativo nessas idades extremas. Resulta em piores resultados neonatais avaliados a nível nacional do que os dados de resultados avaliados na unidade de cuidados intensivos neonatais do hospital Croix-Rousse. A utilização de dados do estudo EPIPAGE 2 para decisão clínica pode levar a evitar cuidados activos no para algumas crianças no limite da viabilidade É necessário obter uma avaliação completa dos resultados neonatais de crianças hospitalizadas no hospital Croix-Rousse, para que os médicos possam confiar em dados atualizados relacionados às práticas em seu centro perinatal. Também é necessário comparar os resultados com dados de grandes coortes nacionais e internacionais, para identificar e quantificar as diferenças. Dados sobre os resultados posteriores do neurodesenvolvimento, aos 2 anos, também são necessários, pois podem ser levados em consideração no processo de tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • Hopital croix rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascido extremamente prematuro (entre 22 e 25 semanas de idade gestacional) tratado no hospital Croix-Rousse

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos entre 22 e 25 semanas de idade gestacional
  • Bebês internados na unidade neonatal terciária do hospital Croix-Rousse
  • Bebês nascidos entre janeiro de 2010 e dezembro de 2019

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês extremamente prematuros, nascidos entre 22 e 25 semanas de idade gestacional
Bebê nascido entre 22 e 25 semanas de idade gestacional e internado no Hospital Croix-Rousse
  • Estudo da mortalidade numa coorte de crianças nascidas entre 22 e 25 semanas de idade gestacional
  • Estudo da morbidade neonatal
  • Descrição do crescimento pós-natal
  • Descrição da alimentação e amamentação na alta
  • Estudo do resultado neurológico, respiratório e de crescimento em 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até 24 meses de idade corrigida
Proporção de mortes em uma coorte de bebês nascidos entre 22 e 25 semanas de idade gestacional
até 24 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRC_GHN_2024_001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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