Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasnost na hranici životaschopnosti (PRELIVIA)

29. dubna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Morbi-úmrtnost a vývoj po 2 letech u kojenců narozených na hranici životaschopnosti

Pokroky v perinatální péči významně zlepšily přežití extrémně předčasně narozených dětí a stanovily práh životaschopnosti pod 25. týdnem gestačního věku (GA). Řízení na hranici životaschopnosti však pro zdravotníky představuje etické a rozhodovací problémy. Potýkají se s křehkou rovnováhou mezi potenciálním přežitím a dlouhodobým postižením.

Tato rozhodnutí, stejně jako informace poskytované rodinám, vycházejí ze znalosti prognózy hodnocené národními a mezinárodními epidemiologickými studiemi. Zdravotníci se spoléhají na odhady založené na populaci, ale čelí nesrovnalostem v předpovídání výsledků, protože existují významné rozdíly v závislosti na perinatálním centru a zemi, kde jsou kojenci hospitalizováni. Ve velké francouzské epidemiologické studii se 9,6 % živě narozených dětí narodilo ve 22.–25. týdnu a pouze 38 % přežilo.

Na neonatologickém oddělení croix rousse se o tyto kojence po mnoho let aktivně starají, což umožnilo rozvoj specifických dovedností, které jsou nezbytné pro správný management těchto velmi rizikových pacientů. EPIPAGE 2 navíc zahrnovala data z center, kde perinatální management pravděpodobně nebyl v tomto extrémním věku příliš aktivní. Výsledkem jsou horší neonatální výsledky hodnocené na národní úrovni než výsledky hodnocené na neonatologické jednotce intenzivní péče v nemocnici Croix-Rousse. Použití údajů ze studie EPIPAGE 2 pro klinické rozhodnutí by mohlo vést k vyhnutí se aktivní péči u některých kojenců na hranici životaschopnosti Je potřeba získat kompletní hodnocení novorozeneckých výsledků kojenců hospitalizovaných v nemocnici Croix-Rousse, aby se kliničtí lékaři mohli spolehnout o aktualizovaných datech souvisejících s praxí v jejich perinatologickém centru. Je také potřeba porovnat výsledky s údaji z velkých národních a mezinárodních kohort, identifikovat a kvantifikovat rozdíly. Údaje o pozdějších výsledcích neurovývoje po 2 letech jsou také potřebné, protože je lze vzít v úvahu při rozhodovacím procesu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Hopital croix rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Extrémně nedonošený novorozenec (mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku) léčený v nemocnici Croix-Rousse

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku
  • Kojenci hospitalizováni na novorozenecké jednotce terciární péče v nemocnici Croix-Rousse
  • Děti narozené od ledna 2010 do prosince 2019

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Extrémně předčasně narozené děti narozené mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku
Dítě narozené mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku a hospitalizované v nemocnici Croix-Rousse
  • Studie úmrtnosti u kohorty dětí narozených mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku
  • Studium novorozenecké morbidity
  • Popis postnatálního růstu
  • Popis výživy a kojení při propuštění
  • Studie neurologických, respiračních a růstových výsledků po 2 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do 24 měsíců opraveného věku
Podíl úmrtí v kohortě kojenců narozených mezi 22.–25. týdnem gestačního věku
do 24 měsíců opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRC_GHN_2024_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velmi předčasná zralost kojence

Předplatit