- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391476
Předčasnost na hranici životaschopnosti (PRELIVIA)
Morbi-úmrtnost a vývoj po 2 letech u kojenců narozených na hranici životaschopnosti
Pokroky v perinatální péči významně zlepšily přežití extrémně předčasně narozených dětí a stanovily práh životaschopnosti pod 25. týdnem gestačního věku (GA). Řízení na hranici životaschopnosti však pro zdravotníky představuje etické a rozhodovací problémy. Potýkají se s křehkou rovnováhou mezi potenciálním přežitím a dlouhodobým postižením.
Tato rozhodnutí, stejně jako informace poskytované rodinám, vycházejí ze znalosti prognózy hodnocené národními a mezinárodními epidemiologickými studiemi. Zdravotníci se spoléhají na odhady založené na populaci, ale čelí nesrovnalostem v předpovídání výsledků, protože existují významné rozdíly v závislosti na perinatálním centru a zemi, kde jsou kojenci hospitalizováni. Ve velké francouzské epidemiologické studii se 9,6 % živě narozených dětí narodilo ve 22.–25. týdnu a pouze 38 % přežilo.
Na neonatologickém oddělení croix rousse se o tyto kojence po mnoho let aktivně starají, což umožnilo rozvoj specifických dovedností, které jsou nezbytné pro správný management těchto velmi rizikových pacientů. EPIPAGE 2 navíc zahrnovala data z center, kde perinatální management pravděpodobně nebyl v tomto extrémním věku příliš aktivní. Výsledkem jsou horší neonatální výsledky hodnocené na národní úrovni než výsledky hodnocené na neonatologické jednotce intenzivní péče v nemocnici Croix-Rousse. Použití údajů ze studie EPIPAGE 2 pro klinické rozhodnutí by mohlo vést k vyhnutí se aktivní péči u některých kojenců na hranici životaschopnosti Je potřeba získat kompletní hodnocení novorozeneckých výsledků kojenců hospitalizovaných v nemocnici Croix-Rousse, aby se kliničtí lékaři mohli spolehnout o aktualizovaných datech souvisejících s praxí v jejich perinatologickém centru. Je také potřeba porovnat výsledky s údaji z velkých národních a mezinárodních kohort, identifikovat a kvantifikovat rozdíly. Údaje o pozdějších výsledcích neurovývoje po 2 letech jsou také potřebné, protože je lze vzít v úvahu při rozhodovacím procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku
- Kojenci hospitalizováni na novorozenecké jednotce terciární péče v nemocnici Croix-Rousse
- Děti narozené od ledna 2010 do prosince 2019
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extrémně předčasně narozené děti narozené mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku
Dítě narozené mezi 22. a 25. týdnem gestačního věku a hospitalizované v nemocnici Croix-Rousse
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 24 měsíců opraveného věku
|
Podíl úmrtí v kohortě kojenců narozených mezi 22.–25. týdnem gestačního věku
|
do 24 měsíců opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRC_GHN_2024_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velmi předčasná zralost kojence
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt