- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391476
Prematuridad al límite de la viabilidad (PRELIVIA)
Morbimortalidad y desarrollo a los 2 años en lactantes nacidos en el límite de viabilidad
Los avances en la atención perinatal han mejorado significativamente la supervivencia de los bebés extremadamente prematuros, estableciendo un umbral de viabilidad por debajo de las 25 semanas de edad gestacional (EG). Sin embargo, la gestión en el límite de la viabilidad plantea problemas éticos y de toma de decisiones para los profesionales de la salud. Se enfrentan al delicado equilibrio entre la supervivencia potencial y las discapacidades a largo plazo.
Estas decisiones, así como la información brindada a las familias, se basan en el conocimiento del pronóstico evaluado por estudios epidemiológicos nacionales e internacionales. Los profesionales de la salud se basan en estimaciones basadas en la población, pero enfrentan discrepancias al predecir los resultados porque existen variaciones significativas según el centro perinatal y el país donde se hospitaliza a los bebés. En el gran estudio epidemiológico francés, el 9,6% de los nacidos vivos incluidos nacieron entre las 22 y 25 semanas y sólo el 38% sobrevivió.
En el servicio de neonatología de la croix rousse, estos bebés han sido atendidos activamente durante muchos años, lo que ha permitido el desarrollo de habilidades específicas que son esenciales para el manejo adecuado de estos pacientes de altísimo riesgo. Además, EPIPAGE 2 incluyó datos de centros donde el manejo perinatal probablemente no era muy activo en estas edades extremas. Da como resultado peores resultados neonatales evaluados a nivel nacional que los datos de resultados evaluados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital Croix-Rousse. El uso de datos del estudio EPIPAGE 2 para la toma de decisiones clínicas podría llevar a evitar la atención activa de algunos bebés en el límite de viabilidad. Es necesario obtener una evaluación completa de los resultados neonatales de los bebés hospitalizados en el hospital Croix-Rousse, para que los médicos puedan confiar sobre datos actualizados relacionados a las prácticas en su centro perinatal. También es necesario comparar los resultados con datos de grandes cohortes nacionales e internacionales para identificar y cuantificar las diferencias. También se necesitan datos sobre los resultados posteriores del desarrollo neurológico, a los 2 años, ya que pueden tenerse en cuenta en el proceso de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos entre 22 y 25 semanas de edad gestacional
- Recién nacidos hospitalizados en la unidad neonatal de tercer nivel del hospital Croix-Rousse
- Bebés nacidos entre enero de 2010 y diciembre de 2019
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos extremadamente prematuros, nacidos entre 22 y 25 semanas de edad gestacional
Recién nacido entre 22 y 25 semanas de edad gestacional y hospitalizado en el Hospital Croix-Rousse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de edad corregida
|
Proporción de muertes en una cohorte de lactantes nacidos entre 22 y 25 semanas de edad gestacional
|
hasta 24 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRC_GHN_2024_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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