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Prematuridad al límite de la viabilidad (PRELIVIA)

29 de abril de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Morbimortalidad y desarrollo a los 2 años en lactantes nacidos en el límite de viabilidad

Los avances en la atención perinatal han mejorado significativamente la supervivencia de los bebés extremadamente prematuros, estableciendo un umbral de viabilidad por debajo de las 25 semanas de edad gestacional (EG). Sin embargo, la gestión en el límite de la viabilidad plantea problemas éticos y de toma de decisiones para los profesionales de la salud. Se enfrentan al delicado equilibrio entre la supervivencia potencial y las discapacidades a largo plazo.

Estas decisiones, así como la información brindada a las familias, se basan en el conocimiento del pronóstico evaluado por estudios epidemiológicos nacionales e internacionales. Los profesionales de la salud se basan en estimaciones basadas en la población, pero enfrentan discrepancias al predecir los resultados porque existen variaciones significativas según el centro perinatal y el país donde se hospitaliza a los bebés. En el gran estudio epidemiológico francés, el 9,6% de los nacidos vivos incluidos nacieron entre las 22 y 25 semanas y sólo el 38% sobrevivió.

En el servicio de neonatología de la croix rousse, estos bebés han sido atendidos activamente durante muchos años, lo que ha permitido el desarrollo de habilidades específicas que son esenciales para el manejo adecuado de estos pacientes de altísimo riesgo. Además, EPIPAGE 2 incluyó datos de centros donde el manejo perinatal probablemente no era muy activo en estas edades extremas. Da como resultado peores resultados neonatales evaluados a nivel nacional que los datos de resultados evaluados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital Croix-Rousse. El uso de datos del estudio EPIPAGE 2 para la toma de decisiones clínicas podría llevar a evitar la atención activa de algunos bebés en el límite de viabilidad. Es necesario obtener una evaluación completa de los resultados neonatales de los bebés hospitalizados en el hospital Croix-Rousse, para que los médicos puedan confiar sobre datos actualizados relacionados a las prácticas en su centro perinatal. También es necesario comparar los resultados con datos de grandes cohortes nacionales e internacionales para identificar y cuantificar las diferencias. También se necesitan datos sobre los resultados posteriores del desarrollo neurológico, a los 2 años, ya que pueden tenerse en cuenta en el proceso de toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Hopital croix rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacido extremadamente prematuro (entre 22 y 25 semanas de edad gestacional) atendido en el hospital Croix-Rousse

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos entre 22 y 25 semanas de edad gestacional
  • Recién nacidos hospitalizados en la unidad neonatal de tercer nivel del hospital Croix-Rousse
  • Bebés nacidos entre enero de 2010 y diciembre de 2019

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos extremadamente prematuros, nacidos entre 22 y 25 semanas de edad gestacional
Recién nacido entre 22 y 25 semanas de edad gestacional y hospitalizado en el Hospital Croix-Rousse
  • Estudio de mortalidad en una cohorte de niños nacidos entre 22 y 25 semanas de edad gestacional.
  • Estudio de morbilidad neonatal.
  • Descripción del crecimiento posnatal.
  • Descripción de la nutrición y la lactancia materna al alta.
  • Estudio del resultado neurológico, respiratorio y de crecimiento a los 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de edad corregida
Proporción de muertes en una cohorte de lactantes nacidos entre 22 y 25 semanas de edad gestacional
hasta 24 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRC_GHN_2024_001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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