Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prematuriteit op de grens van levensvatbaarheid (PRELIVIA)

29 april 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Morbisterfte en ontwikkeling na 2 jaar bij zuigelingen geboren op de grens van levensvatbaarheid

Vooruitgang in de perinatale zorg heeft de overleving van extreem premature baby's aanzienlijk verbeterd, waardoor een levensvatbaarheidsdrempel onder de zwangerschapsduur van 25 weken (GA) is vastgesteld. Management op de grens van levensvatbaarheid levert echter ethische en besluitvormingsproblemen op voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Ze worstelen met het delicate evenwicht tussen potentiële overleving en langdurige handicaps.

Deze beslissingen, evenals de informatie die aan families wordt gegeven, zijn gebaseerd op kennis van de prognose zoals beoordeeld door nationale en internationale epidemiologische onderzoeken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertrouwen op populatiegebaseerde schattingen, maar worden geconfronteerd met discrepanties bij het voorspellen van de uitkomsten, omdat er aanzienlijke verschillen bestaan, afhankelijk van het perinatale centrum en het land waar baby's in het ziekenhuis worden opgenomen. In het grote Franse epidemiologische onderzoek werd 9,6% van de opgenomen levendgeborenen geboren tussen 22 en 25 weken en overleefde slechts 38%.

Op de afdeling neonatologie van het Croix Rousse worden deze kinderen al vele jaren actief verzorgd, waardoor specifieke vaardigheden kunnen worden ontwikkeld die essentieel zijn voor de goede behandeling van deze patiënten met een zeer hoog risico. Bovendien bevatte EPIPAGE 2 gegevens van centra waar het perinatale management op deze extreme leeftijden waarschijnlijk niet erg actief was. Het resulteert in slechtere neonatale uitkomsten zoals geëvalueerd op nationaal niveau dan uitkomstgegevens geëvalueerd op de neonatale intensive care van het Croix-Rousse ziekenhuis. Het gebruik van gegevens uit het EPIPAGE 2-onderzoek voor klinische beslissingen zou kunnen leiden tot het vermijden van actieve zorg voor sommige baby's die de grens van hun levensvatbaarheid hebben bereikt. Het is nodig om een ​​volledige evaluatie te verkrijgen van de neonatale uitkomsten van baby's die in het Croix-Rousse-ziekenhuis zijn opgenomen, zodat artsen erop kunnen vertrouwen op geactualiseerde gegevens met betrekking tot de praktijken in hun perinatale centrum. Het is ook nodig om de uitkomsten te vergelijken met gegevens van grote nationale en internationale cohorten, om verschillen te identificeren en te kwantificeren. Gegevens over latere neurologische ontwikkelingsresultaten, na 2 jaar, zijn ook nodig, omdat deze in overweging kunnen worden genomen bij het besluitvormingsproces.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
        • Hopital croix rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Extreem premature pasgeborene (tussen 22 en 25 weken zwangerschapsduur) behandeld in het Croix-Rousse ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur
  • Baby's die in het ziekenhuis van de tertiaire zorgafdeling van het Croix-Rousse-ziekenhuis zijn opgenomen
  • Baby's geboren tussen januari 2010 en december 2019

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Extreem premature baby's, geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur
Baby geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur en opgenomen in het Croix-Rousse Ziekenhuis
  • Studie van de sterfte bij een cohort van kinderen geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur
  • Onderzoek naar neonatale morbiditeit
  • Beschrijving van postnatale groei
  • Beschrijving van voeding en borstvoeding bij ontslag
  • Studie van de neurologische, respiratoire en groeiresultaten na 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aandeel sterfgevallen in een cohort van zuigelingen geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur
tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRC_GHN_2024_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren