- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391476
Prematuriteit op de grens van levensvatbaarheid (PRELIVIA)
Morbisterfte en ontwikkeling na 2 jaar bij zuigelingen geboren op de grens van levensvatbaarheid
Vooruitgang in de perinatale zorg heeft de overleving van extreem premature baby's aanzienlijk verbeterd, waardoor een levensvatbaarheidsdrempel onder de zwangerschapsduur van 25 weken (GA) is vastgesteld. Management op de grens van levensvatbaarheid levert echter ethische en besluitvormingsproblemen op voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Ze worstelen met het delicate evenwicht tussen potentiële overleving en langdurige handicaps.
Deze beslissingen, evenals de informatie die aan families wordt gegeven, zijn gebaseerd op kennis van de prognose zoals beoordeeld door nationale en internationale epidemiologische onderzoeken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertrouwen op populatiegebaseerde schattingen, maar worden geconfronteerd met discrepanties bij het voorspellen van de uitkomsten, omdat er aanzienlijke verschillen bestaan, afhankelijk van het perinatale centrum en het land waar baby's in het ziekenhuis worden opgenomen. In het grote Franse epidemiologische onderzoek werd 9,6% van de opgenomen levendgeborenen geboren tussen 22 en 25 weken en overleefde slechts 38%.
Op de afdeling neonatologie van het Croix Rousse worden deze kinderen al vele jaren actief verzorgd, waardoor specifieke vaardigheden kunnen worden ontwikkeld die essentieel zijn voor de goede behandeling van deze patiënten met een zeer hoog risico. Bovendien bevatte EPIPAGE 2 gegevens van centra waar het perinatale management op deze extreme leeftijden waarschijnlijk niet erg actief was. Het resulteert in slechtere neonatale uitkomsten zoals geëvalueerd op nationaal niveau dan uitkomstgegevens geëvalueerd op de neonatale intensive care van het Croix-Rousse ziekenhuis. Het gebruik van gegevens uit het EPIPAGE 2-onderzoek voor klinische beslissingen zou kunnen leiden tot het vermijden van actieve zorg voor sommige baby's die de grens van hun levensvatbaarheid hebben bereikt. Het is nodig om een volledige evaluatie te verkrijgen van de neonatale uitkomsten van baby's die in het Croix-Rousse-ziekenhuis zijn opgenomen, zodat artsen erop kunnen vertrouwen op geactualiseerde gegevens met betrekking tot de praktijken in hun perinatale centrum. Het is ook nodig om de uitkomsten te vergelijken met gegevens van grote nationale en internationale cohorten, om verschillen te identificeren en te kwantificeren. Gegevens over latere neurologische ontwikkelingsresultaten, na 2 jaar, zijn ook nodig, omdat deze in overweging kunnen worden genomen bij het besluitvormingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur
- Baby's die in het ziekenhuis van de tertiaire zorgafdeling van het Croix-Rousse-ziekenhuis zijn opgenomen
- Baby's geboren tussen januari 2010 en december 2019
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extreem premature baby's, geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur
Baby geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur en opgenomen in het Croix-Rousse Ziekenhuis
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Aandeel sterfgevallen in een cohort van zuigelingen geboren tussen de 22 en 25 weken zwangerschapsduur
|
tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRC_GHN_2024_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .