- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391476
Prematuritet ved grensen av levedyktighet (PRELIVIA)
Morbidødelighet og utvikling ved 2 år hos spedbarn født ved grensen for levedyktighet
Fremskritt innen perinatal omsorg har betydelig forbedret overlevelsen til ekstremt premature spedbarn, og etablert en levedyktighetsterskel under 25 ukers svangerskapsalder (GA). Ledelse på grensen av levedyktighet utgjør imidlertid etiske og beslutningsmessige problemer for helsepersonell. De sliter med den delikate balansen mellom potensiell overlevelse og langsiktige funksjonshemminger.
Disse beslutningene, samt informasjonen som gis til familier, er basert på kunnskap om prognosen vurdert av nasjonale og internasjonale epidemiologiske studier. Helsepersonell er avhengig av populasjonsbaserte estimater, men står overfor uoverensstemmelser i å forutsi utfall fordi det er betydelig variasjon avhengig av perinatalt senter og land der spedbarn er innlagt på sykehus. I den store franske epidemiologiske studien ble 9,6 % av levendefødte inkludert født 22-25 uker og bare 38 % overlevde.
På den neonatologiske avdelingen i croix rousse har disse spedbarna blitt tatt aktivt hånd om i mange år, noe som har muliggjort utvikling av spesifikke ferdigheter som er avgjørende for riktig behandling av disse svært høyrisikopasientene. Videre inkluderte EPIPAGE 2 data fra sentre der perinatal ledelse sannsynligvis ikke var særlig aktiv i disse ekstreme alderen. Det resulterer i dårligere neonatale utfall som evaluert på nasjonalt nivå enn utfallsdata evaluert ved neonatal intensivavdeling ved Croix-Rousse sykehus. Bruk av data fra EPIPAGE 2-studien for kliniske avgjørelser kan føre til å unngå aktiv omsorg for noen spedbarn ved grensen av levedyktighet. Det er nødvendig for å oppnå fullstendig evaluering av neonatale utfall av spedbarn som er innlagt på sykehuset i Croix-Rousse, slik at klinikere kan stole på på aktualiserte data knyttet til praksisene i deres perinatale senter. Det er også nødvendig å sammenligne utfall med data fra store nasjonale og internasjonale kohorter, for å identifisere og kvantifisere forskjeller. Data om senere nevroutviklingsutfall, etter 2 år, er også nødvendig, da det kan tas i betraktning i beslutningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder
- Spedbarn innlagt på sykehuset ved nyfødtavdelingen ved Croix-Rousse sykehus
- Spedbarn født mellom januar 2010 og desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremt premature spedbarn, født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder
Spedbarn født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder og innlagt på sykehuset Croix-Rousse
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: inntil 24 måneders korrigert alder
|
Andel dødsfall i en kohort av spedbarn født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder
|
inntil 24 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRC_GHN_2024_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .