Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritet ved grensen av levedyktighet (PRELIVIA)

29. april 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Morbidødelighet og utvikling ved 2 år hos spedbarn født ved grensen for levedyktighet

Fremskritt innen perinatal omsorg har betydelig forbedret overlevelsen til ekstremt premature spedbarn, og etablert en levedyktighetsterskel under 25 ukers svangerskapsalder (GA). Ledelse på grensen av levedyktighet utgjør imidlertid etiske og beslutningsmessige problemer for helsepersonell. De sliter med den delikate balansen mellom potensiell overlevelse og langsiktige funksjonshemminger.

Disse beslutningene, samt informasjonen som gis til familier, er basert på kunnskap om prognosen vurdert av nasjonale og internasjonale epidemiologiske studier. Helsepersonell er avhengig av populasjonsbaserte estimater, men står overfor uoverensstemmelser i å forutsi utfall fordi det er betydelig variasjon avhengig av perinatalt senter og land der spedbarn er innlagt på sykehus. I den store franske epidemiologiske studien ble 9,6 % av levendefødte inkludert født 22-25 uker og bare 38 % overlevde.

På den neonatologiske avdelingen i croix rousse har disse spedbarna blitt tatt aktivt hånd om i mange år, noe som har muliggjort utvikling av spesifikke ferdigheter som er avgjørende for riktig behandling av disse svært høyrisikopasientene. Videre inkluderte EPIPAGE 2 data fra sentre der perinatal ledelse sannsynligvis ikke var særlig aktiv i disse ekstreme alderen. Det resulterer i dårligere neonatale utfall som evaluert på nasjonalt nivå enn utfallsdata evaluert ved neonatal intensivavdeling ved Croix-Rousse sykehus. Bruk av data fra EPIPAGE 2-studien for kliniske avgjørelser kan føre til å unngå aktiv omsorg for noen spedbarn ved grensen av levedyktighet. Det er nødvendig for å oppnå fullstendig evaluering av neonatale utfall av spedbarn som er innlagt på sykehuset i Croix-Rousse, slik at klinikere kan stole på på aktualiserte data knyttet til praksisene i deres perinatale senter. Det er også nødvendig å sammenligne utfall med data fra store nasjonale og internasjonale kohorter, for å identifisere og kvantifisere forskjeller. Data om senere nevroutviklingsutfall, etter 2 år, er også nødvendig, da det kan tas i betraktning i beslutningsprosessen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Hopital croix rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ekstremt prematur nyfødt (mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder) behandlet på Croix-Rousse sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder
  • Spedbarn innlagt på sykehuset ved nyfødtavdelingen ved Croix-Rousse sykehus
  • Spedbarn født mellom januar 2010 og desember 2019

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekstremt premature spedbarn, født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder
Spedbarn født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder og innlagt på sykehuset Croix-Rousse
  • Studie av dødelighet i en kohort av barn født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder
  • Studie av neonatal sykelighet
  • Beskrivelse av postnatal vekst
  • Beskrivelse av ernæring og amming ved utskrivning
  • Studie av nevrologiske, respiratoriske og vekstresultater ved 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: inntil 24 måneders korrigert alder
Andel dødsfall i en kohort av spedbarn født mellom 22 og 25 ukers svangerskapsalder
inntil 24 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRC_GHN_2024_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere