- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391476
Ennenaikaisuus elinkelpoisuuden rajalla (PRELIVIA)
Morbi-kuolleisuus ja kehitys 2-vuotiailla vauvoilla, jotka ovat syntyneet elinkyvyn rajalla
Perinataalisen hoidon edistyminen on parantanut merkittävästi erittäin keskosten eloonjäämistä ja asettanut elinkelpoisuuden kynnyksen alle 25 raskausviikon iän (GA). Elinkelpoisuuden rajalla oleva johtaminen aiheuttaa kuitenkin terveydenhuollon ammattilaisille eettisiä ja päätöksentekoongelmia. He kamppailevat herkän tasapainon kanssa mahdollisen selviytymisen ja pitkäaikaisen vamman välillä.
Nämä päätökset sekä perheille annetut tiedot perustuvat kansallisten ja kansainvälisten epidemiologisten tutkimusten arvioituun ennusteeseen. Terveydenhuollon ammattilaiset luottavat väestöön perustuviin arvioihin, mutta he kohtaavat eroja tulosten ennustamisessa, koska ne vaihtelevat merkittävästi perinataalikeskuksen ja maan mukaan, jossa vauvat ovat sairaalahoidossa. Laajassa ranskalaisessa epidemiologisessa tutkimuksessa 9,6 % mukaan lukien elävänä syntyneistä syntyi 22-25 viikon kohdalla ja vain 38 % selvisi hengissä.
Croix roussen neonatologian osastolla näitä vauvoja on hoidettu aktiivisesti useiden vuosien ajan, mikä on mahdollistanut erityisten taitojen kehittämisen, jotka ovat välttämättömiä näiden erittäin riskialttiiden potilaiden asianmukaiselle hoidolle. Lisäksi EPIPAGE 2 sisälsi tietoja keskuksista, joissa perinataalinen hoito ei luultavasti ollut kovin aktiivista näissä ääri-iässä. Se johtaa huonompiin vastasyntyneiden tuloksiin kansallisella tasolla arvioituna kuin Croix-Roussen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä arvioidut tulokset. EPIPAGE 2 -tutkimuksen tietojen käyttäminen kliiniseen päätökseen voi johtaa aktiivisen hoidon välttämiseen joillakin vauvoilla elinkyvyn rajalla. On tarpeen saada täydellinen arvio Croix-Rousse-sairaalaan sairaalahoitoon vietyjen vastasyntyneiden tuloksista, jotta lääkärit voivat luottaa perinataalikeskuksen käytäntöihin liittyvistä ajankohtaisista tiedoista. On myös tarpeen verrata tuloksia suurten kansallisten ja kansainvälisten kohorttien tietoihin erojen tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi. Tietoa myöhemmistä hermoston kehityksen tuloksista, 2 vuoden kohdalla, tarvitaan myös, koska se voidaan ottaa huomioon päätöksentekoprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikon 22 ja 25 välillä
- Vauvat sairaalahoidossa Croix-Roussen sairaalan vastasyntyneiden yksikössä
- Tammikuun 2010 ja joulukuun 2019 välisenä aikana syntyneet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erittäin keskoset, syntyneet raskausviikon 22 ja 25 välillä
22–25 raskausviikolla syntynyt vauva, joka on sairaalahoidossa Croix-Roussen sairaalassa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Korjattu ikä 24 kk asti
|
Kuolemien osuus 22–25 raskausviikolla syntyneiden imeväisten kohortissa
|
Korjattu ikä 24 kk asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC_GHN_2024_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .