- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391476
Недоношенность на пределе жизнеспособности (PRELIVIA)
Морбисмертность и развитие в возрасте 2 лет у детей, рожденных на пределе жизнеспособности
Достижения в перинатальной помощи значительно улучшили выживаемость глубоко недоношенных детей, установив порог жизнеспособности ниже гестационного возраста (ГВ) 25 недель. Однако управление на пределе жизнеспособности создает этические проблемы и проблемы принятия решений для медицинских работников. Они пытаются найти хрупкий баланс между потенциальным выживанием и долгосрочной инвалидностью.
Эти решения, а также информация, предоставляемая семьям, основаны на знании прогноза, оцененного национальными и международными эпидемиологическими исследованиями. Медицинские работники полагаются на популяционные оценки, но сталкиваются с расхождениями в прогнозировании результатов, поскольку существуют значительные различия в зависимости от перинатального центра и страны, в которой госпитализируются младенцы. В крупном французском эпидемиологическом исследовании 9,6% живорожденных родились на сроке 22–25 недель и только 38% выжили.
В неонатологическом отделении Круа-Рус за этими младенцами активно ухаживают в течение многих лет, что позволило развить специфические навыки, необходимые для надлежащего ведения этих пациентов из группы очень высокого риска. Более того, EPIPAGE 2 включал данные из центров, где перинатальный менеджмент, вероятно, не был очень активным в этом экстремальном возрасте. Это приводит к худшим неонатальным исходам, оцененным на национальном уровне, чем данные об исходах, оцененные в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Круа-Русс. Использование данных исследования EPIPAGE 2 для принятия клинических решений может привести к отказу от активной помощи некоторым младенцам на грани жизнеспособности. Необходимо получить полную оценку неонатальных исходов у младенцев, госпитализированных в больницу Круа-Рус, чтобы врачи могли полагаться на них. на актуализированных данных, касающихся практики их перинатального центра. Также необходимо сравнить результаты с данными крупных национальных и международных когорт, чтобы выявить и количественно оценить различия. Также необходимы данные о более поздних результатах развития нервной системы, через 2 года, поскольку их можно учитывать в процессе принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в сроке гестации 22–25 недель.
- Младенцы госпитализированы в отделение третичной неонатальной помощи больницы Круа-Рус
- Младенцы, родившиеся в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Крайне недоношенные дети, родившиеся на сроке гестации 22–25 недель.
Младенец, родившийся на сроке гестации 22–25 недель и госпитализированный в больницу Круа-Рус.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 24 месяцев скорректированный возраст
|
Доля смертей в когорте младенцев, родившихся на сроке гестации 22–25 недель
|
до 24 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRC_GHN_2024_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .