Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недоношенность на пределе жизнеспособности (PRELIVIA)

29 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Морбисмертность и развитие в возрасте 2 лет у детей, рожденных на пределе жизнеспособности

Достижения в перинатальной помощи значительно улучшили выживаемость глубоко недоношенных детей, установив порог жизнеспособности ниже гестационного возраста (ГВ) 25 недель. Однако управление на пределе жизнеспособности создает этические проблемы и проблемы принятия решений для медицинских работников. Они пытаются найти хрупкий баланс между потенциальным выживанием и долгосрочной инвалидностью.

Эти решения, а также информация, предоставляемая семьям, основаны на знании прогноза, оцененного национальными и международными эпидемиологическими исследованиями. Медицинские работники полагаются на популяционные оценки, но сталкиваются с расхождениями в прогнозировании результатов, поскольку существуют значительные различия в зависимости от перинатального центра и страны, в которой госпитализируются младенцы. В крупном французском эпидемиологическом исследовании 9,6% живорожденных родились на сроке 22–25 недель и только 38% выжили.

В неонатологическом отделении Круа-Рус за этими младенцами активно ухаживают в течение многих лет, что позволило развить специфические навыки, необходимые для надлежащего ведения этих пациентов из группы очень высокого риска. Более того, EPIPAGE 2 включал данные из центров, где перинатальный менеджмент, вероятно, не был очень активным в этом экстремальном возрасте. Это приводит к худшим неонатальным исходам, оцененным на национальном уровне, чем данные об исходах, оцененные в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Круа-Русс. Использование данных исследования EPIPAGE 2 для принятия клинических решений может привести к отказу от активной помощи некоторым младенцам на грани жизнеспособности. Необходимо получить полную оценку неонатальных исходов у младенцев, госпитализированных в больницу Круа-Рус, чтобы врачи могли полагаться на них. на актуализированных данных, касающихся практики их перинатального центра. Также необходимо сравнить результаты с данными крупных национальных и международных когорт, чтобы выявить и количественно оценить различия. Также необходимы данные о более поздних результатах развития нервной системы, через 2 года, поскольку их можно учитывать в процессе принятия решений.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69004
        • Hopital croix rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Крайне недоношенный новорожденный (с гестационным возрастом от 22 до 25 недель), проходящий лечение в больнице Круа-Рус.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке гестации 22–25 недель.
  • Младенцы госпитализированы в отделение третичной неонатальной помощи больницы Круа-Рус
  • Младенцы, родившиеся в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г.

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Крайне недоношенные дети, родившиеся на сроке гестации 22–25 недель.
Младенец, родившийся на сроке гестации 22–25 недель и госпитализированный в больницу Круа-Рус.
  • Исследование смертности в когорте детей, рожденных в сроке гестации 22–25 недель.
  • Исследование неонатальной заболеваемости
  • Описание послеродового роста
  • Описание питания и грудного вскармливания при выписке
  • Исследование неврологических, респираторных показателей и результатов роста через 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: до 24 месяцев скорректированный возраст
Доля смертей в когорте младенцев, родившихся на сроке гестации 22–25 недель
до 24 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC_GHN_2024_001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться