変形性股関節症患者の臨床的および生理学的転帰に対する教育単独と比較した教育と運動の影響 (EDUEX)

デザイン

EduEx試験は、多施設、層別化（施設別）、ブロック無作為化（割り当て1：1）、対照化された並行群間優位性試験となる。 病院の整形外科や理学療法クリニック、ソーシャルメディア、新聞などから股関節OA患者150人が募集される。 参加者は、PRT+EDU または EDU にランダムに割り当てられます。

150 人の参加者全員が臨床評価研究 (CLIN) に含まれますが、PRT+EDU および EDU にそれぞれ無作為に割り付けられた最後の 40 人の参加者のみが、質問によりメカニズム評価研究 (MECH、n=80) にも含まれます。股関節の磁気共鳴画像法を含む追加の結果評価に参加するため。

CLIN 研究と MECH 研究の両方において、主要評価項目は 12 か月の追跡調査となり、副次評価項目は 3 か月の追跡調査となります。

ランダム化

ベースライン評価の後、参加者は 1:1 の比率で PRT+EDU または EDU にランダムに割り当てられます。 コンピューターが生成した乱数のリストは、Research Electronic Data Capture (REDCap) システムで生成されます。 ランダム化は、試験施設間で均等な配分を確保するために、施設ごとに層別化され、ブロックはランダム化されます。 乱数の 2 つのリストが生成され、1 つは最初に募集された 70 人の参加者用、もう 1 つは採用された最後の 80 人の参加者用に生成され、MECH サブサンプルの 80 人の参加者の治療割り当てを均等に分配できるようになります。 主任研究者の 1 人がベースライン評価の実行後にのみランダム化ツールを使用するため、治療の割り当ては隠蔽されます。

介入

PRT および EDU 介入は、デンマーク全土の協力病院の部門または理学療法クリニックで実施されます。

PRT: PRT を受けるように割り当てられた参加者は、3 か月間教師あり PRT に参加し、その後 9 か月の教師なし PRT に 8 回の運動ブースター セッションを追加します。 PRT プログラムは、毎週 2 回のトレーニング セッション (セッションあたり 60 分) で構成され、セッション間に 48 時間以上の休憩が含まれます。 すべての監督付き PRT セッションは、1 人の理学療法士が監督するグループベース (参加者は最大 5 人) になります。

EDU: どちらの治療部門も、訓練を受けた理学療法士が提供する重要な疾患固有の情報を含む 3 つの EDU セッションに参加します。 セッションでは、OA の知識、身体活動の推奨に特に焦点を当てた治療の選択肢、自己管理に関するアドバイスなどを取り上げます。 3 つのセッションはすべて、参加者を積極的に参加させ、お互いに経験を共有することに重点を置きます。

統計分析計画

分析は、治療意図（ITT）原則に従って、ベースラインから12か月の追跡調査までの一次および二次アウトカムの変化におけるグループ間の差異に基づいて行われます。 さらに、EDU セッションへの遵守率が高く（少なくとも 2 つのセッションに参加）、運動セッションへの遵守率が高く（計画されたセッションの 80% 以上が完了）、運動忠実度が高い（80% 以上）参加者のみを含めて、プロトコルごとの分析が実行されます。所定の繰り返しが実行される）。 一次および二次継続アウトカムにおけるベースラインからフォローアップまでの変化のグループ間比較は、ランダム効果として参加者と施設、固定効果として来院と治療群を用いた反復測定混合モデルを使用して分析されます。

データ管理

参加者から収集されたすべてのデータと結果は、REDCap データベースに入力されます。 患者が報告した結果については、参加者は REDCap に直接アンケートに記入します。 参加者がそれができない場合は、紙版のアンケートに記入し、テスターがそれを REDCap に入力して紙版をシュレッダーにかけます。 データはトライアル終了後 5 年間保管されます。

患者と一般の参加

EduEx試験では、変形性股関節症患者4名と理学療法士からなる諮問委員会を設置しました。 患者と理学療法士は、研究プロジェクト全体を通じて理事会に参加するよう招待されています。 理事会は臨床転帰、実用性、介入の内容に影響を与えており、今後も影響を及ぼし続けるだろう。 理事会は、治験の計画、実施、普及のプロセス中に 3 か月ごとに 1 回会議を開き、全体を通じてアドバイス (関与レベルの協議) を行います。

倫理的配慮

この研究介入は非侵襲的であり、参加者の健康状態が全体的に最適化されることが期待されます。 EduEx試験については、デンマーク中央地域健康研究委員会から承認を得ています。 参加前に書面によるインフォームドコンセントがすべての参加者から得られ、プロジェクトはヘルシンキ宣言に従って実行されます。 著者資格は、医学ジャーナル編集者の国際委員会からの推薦に基づいて決定されます。 EduEx 試験の重要なプロトコルの修正は、ClinicalTrial.gov に登録され、デンマーク中央地域保健研究委員会に報告されます。

研究結果

この試験の結果は、結果が決定的でないか、否定的であるか肯定的であるかに関係なく、査読済みの科学雑誌に掲載され、学会で発表されます。

この試験の結果に関しては、3 つの事前計画された研究が実施され、3 つの別々の研究論文で報告される予定です。

1. HOOS ADL の主要アウトカムに対する PRT+EDU と EDU 単独の効果を比較する一次臨床評価研究 (CLIN) が最初の研究です。
2. 股関節組織の変化に関して PRT+EDU と EDU 単独を比較する主要な機構評価研究 (MECH) は研究番号 2 です。
3. 二次 MECH 評価研究 (MECH2) は研究番号 3 で、他の結果の変化と股関節痛および身体機能に見られる変化との関連を調べることにより、運動のメカニズムが調査されます。