Effecten van onderwijs en beweging vergeleken met alleen onderwijs op de klinische en fysiologische resultaten bij patiënten met heupartrose (EDUEX)

ONTWERP

Het EduEx-onderzoek zal een multicenter, gestratificeerd (per locatie), blokgerandomiseerd (toewijzing 1:1), gecontroleerd, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen zijn. Er zullen 150 mensen met heupartrose worden gerekruteerd op de orthopedische afdelingen van ziekenhuizen en uit fysiotherapieklinieken, sociale media en kranten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar PRT+EDU of EDU.

Alle 150 deelnemers zullen worden opgenomen in het klinische evaluatieonderzoek (CLIN), terwijl alleen de laatste 40 deelnemers, gerandomiseerd naar respectievelijk PRT+EDU en EDU, ook zullen worden opgenomen in het mechanistische evaluatieonderzoek (MECH, n=80), op de vraag om deel te nemen aan aanvullende uitkomstbeoordelingen, waaronder magnetische resonantiebeeldvorming van de heup.

Het primaire eindpunt zal de follow-up van 12 maanden zijn voor zowel de CLIN- als de MECH-studie, terwijl het secundaire eindpunt de follow-up van 3 maanden zal zijn.

RANDOMISATIE

Na de nulmeting worden de deelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar PRT+EDU of EDU. Er wordt een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen gegenereerd in het Research Electronic Data Capture (REDCap)-systeem. De randomisatie wordt gestratificeerd per locatie en per blok gerandomiseerd, om een ​​gelijke verdeling van de toewijzingen over de onderzoekslocaties te garanderen. Er zullen twee lijsten met willekeurige getallen worden gegenereerd, één voor de eerste 70 deelnemers en één voor de laatste 80 gerekruteerde deelnemers, om een ​​gelijkmatige verdeling van de behandelingstoewijzing van de 80 deelnemers in de MECH-substeekproef mogelijk te maken. De toewijzing van de behandeling zal verborgen blijven omdat een van de hoofdonderzoekers het randomisatie-instrument pas zal gebruiken nadat de nulmeting is uitgevoerd.

INTERVENTIES

De PRT- en EDU-interventies zullen worden uitgevoerd op de samenwerkende ziekenhuisafdelingen of in fysiotherapieklinieken in heel Denemarken.

PRT: Deelnemers die zijn toegewezen om PRT te ontvangen, zullen 3 maanden PRT onder toezicht volgen, gevolgd door 9 maanden PRT zonder toezicht, met toevoeging van 8 oefenboostersessies. Het PRT-programma bestaat uit twee wekelijkse trainingssessies (60 min per sessie) met ≥48 uur rust tussen de sessies. Alle begeleide PRT-sessies vinden plaats in groepsverband (maximaal 5 deelnemers) onder begeleiding van één fysiotherapeut.

EDU: Beide behandelarmen zullen drie EDU-sessies bijwonen, gegeven door een getrainde fysiotherapeut, met belangrijke ziektespecifieke informatie. Tijdens de sessies wordt aandacht besteed aan kennis over artrose, behandelingsopties met een specifieke focus op aanbevelingen voor lichamelijke activiteit, advies over zelfmanagement en meer. Bij alle drie de sessies ligt de nadruk op het actief betrekken van de deelnemers en het delen van ervaringen met elkaar.

STATISTISCH ANALYSEPLAN

De analyses zullen gebaseerd zijn op het verschil tussen de groepen in de verandering in de primaire en secundaire uitkomsten vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 12 maanden, volgens het intention-to-treat (ITT)-principe. Bovendien zullen per protocol analyses worden uitgevoerd waarbij alleen deelnemers worden opgenomen met een hoge naleving van de EDU-sessies (minstens 2 bijgewoonde sessies) en een hoge naleving van de trainingssessies (≥80% van de geplande sessies voltooid) en een hoge trainingsgetrouwheid (≥80% aantal voorgeschreven herhalingen). Vergelijkingen tussen groepen van de verandering vanaf baseline tot follow-up in de primaire en secundaire continue uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen, met deelnemers en locaties als willekeurige effecten en met bezoeken en behandelingsarm als vaste effecten.

GEGEVENSBEHEER

Alle gegevens en resultaten die van deelnemers worden verzameld, worden ingevoerd in de REDCap-database. Voor de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vullen deelnemers vragenlijsten rechtstreeks in REDCap in. Als een deelnemer dit niet kan, vult hij of zij de papieren versies van de vragenlijsten in en de tester voert deze in REDCap in en versnippert de papieren versies. De gegevens worden na beëindiging van de proefperiode vijf jaar bewaard.

PATIËNTEN- EN PUBLIEKE BETROKKENHEID

In de EduEx-studie hebben we een adviesraad samengesteld van vier patiënten met heupartrose en een fysiotherapeut. Gedurende het gehele onderzoeksproject zijn patiënten en fysiotherapeuten uitgenodigd om deel te nemen aan het bestuur. Het bestuur heeft invloed op de klinische resultaten, de praktische aspecten en de inhoud van de interventies, en zal dat ook blijven doen. Het bestuur zal elke drie maanden één keer bijeenkomen tijdens de planning, uitvoering en verspreiding van de proef en zal gedurende de hele periode advies geven (overlegniveau van betrokkenheid).

ETHISCHE OVERWEGINGEN

De onderzoeksinterventie is niet-invasief en zal naar verwachting resulteren in een algemeen geoptimaliseerde gezondheidsstatus van de geïncludeerde deelnemers. Voor de EduEx-proef is goedkeuring verkregen van het Centraal Denemarken Regionaal Comité voor Gezondheidsonderzoek. Voorafgaand aan opname zal van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en het project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De geschiktheid voor auteurschap zal gebaseerd zijn op de aanbevelingen van het International Committee of Medical Journal Editors. Alle belangrijke protocolwijzigingen voor het EduEx-onderzoek zullen worden geregistreerd op ClinicalTrial.gov en gerapporteerd aan het Centraal Denemarken Regionaal Comité voor Gezondheidsonderzoek.

ONDERZOEKSRESULTATEN

De resultaten van deze proef zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften en gepresenteerd op congressen, ongeacht of de resultaten onduidelijk, negatief of positief zijn.

Er moeten drie vooraf geplande onderzoeken worden uitgevoerd naar de resultaten van deze proef, die in drie afzonderlijke onderzoekspapers zullen worden gerapporteerd:

1. Het primaire klinische evaluatieonderzoek (CLIN) waarin de effecten van PRT+EDU en EDU alleen op de primaire uitkomst van HOOS ADL worden vergeleken, is onderzoek nummer één.
2. Het primaire mechanistische evaluatieonderzoek (MECH), waarin PRT+EDU en EDU alleen worden vergeleken op veranderingen in heupgewrichtsweefsel, is onderzoek nummer twee.
3. Een secundair MECH-evaluatieonderzoek (MECH2) is onderzoek nummer drie, waarin de mechanismen van inspanning worden onderzocht door te kijken naar associaties van veranderingen in andere uitkomsten met de veranderingen die worden waargenomen voor heuppijn en fysiek functioneren.