Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'educazione e dell'esercizio fisico rispetto alla sola istruzione sugli esiti clinici e fisiologici nei pazienti con osteoartrosi dell'anca (EDUEX)

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Lo studio EDUEX determinerà se l'aggiunta dell'allenamento di resistenza progressiva (PRT) a un programma di educazione del paziente (EDU) migliorerà i risultati clinici nei pazienti con OA dell'anca.

In un sottocampione viene studiato l'effetto del PRT sulla cartilagine articolare e su altre strutture dell'articolazione dell'anca. In questo sottocampione viene intrapresa una valutazione completa dei possibili meccanismi alla base degli effetti dell’esercizio sul dolore e sulla funzione.

Lo studio EduEx sarà uno studio di superiorità multicentrico, stratificato (per sito), randomizzato a blocchi (allocazione 1:1), controllato e a gruppi paralleli. 150 persone con OA dell'anca saranno reclutate da ospedali, cliniche di fisioterapia, social media e giornali. I partecipanti verranno randomizzati a PRT e EDU o solo EDU. Tutti i 150 partecipanti saranno inclusi nello studio di valutazione clinica (CLIN). Verranno inclusi anche gli ultimi 40 partecipanti randomizzati rispettivamente a PRT+EDU e EDU nello studio di valutazione meccanicistica (MECH) (n = 80), chiedendo di partecipare a ulteriori valutazioni dei risultati. L'endpoint primario sarà il follow-up a 12 mesi sia per lo studio CLIN che per lo studio MECH, mentre l'endpoint secondario sarà il follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO

Lo studio EduEx sarà uno studio di superiorità multicentrico, stratificato (per sito), randomizzato a blocchi (allocazione 1:1), controllato e a gruppi paralleli. 150 persone con OA dell'anca saranno reclutate dai dipartimenti di ortopedia degli ospedali e dalle cliniche di fisioterapia, dai social media e dai giornali. I partecipanti verranno randomizzati a PRT+EDU o EDU.

Tutti i 150 partecipanti saranno inclusi nello studio di valutazione clinica (CLIN) mentre solo gli ultimi 40 partecipanti randomizzati rispettivamente a PRT+EDU e EDU saranno inclusi anche nello studio di valutazione meccanicistica (MECH, n=80), dietro richiesta partecipare a ulteriori valutazioni dei risultati, inclusa la risonanza magnetica dell'anca.

L'endpoint primario sarà il follow-up di 12 mesi sia per lo studio CLIN che per lo studio MECH, mentre l'endpoint secondario sarà il follow-up di 3 mesi.

RANDOMIZZAZIONE

Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 a PRT+EDU o EDU. Un elenco generato dal computer di numeri casuali verrà generato nel sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). La randomizzazione sarà stratificata per sito e randomizzata a blocchi, per garantire un'equa distribuzione delle assegnazioni tra i siti dello studio. Verranno generati due elenchi di numeri casuali, uno per i primi 70 partecipanti e uno per gli ultimi 80 partecipanti reclutati, per consentire una distribuzione uniforme dell'assegnazione del trattamento degli 80 partecipanti nel sottocampione MECH. L'assegnazione del trattamento sarà nascosta poiché uno dei ricercatori principali utilizzerà lo strumento di randomizzazione solo dopo che è stata eseguita la valutazione di base.

INTERVENTI

Gli interventi PRT ed EDU saranno condotti presso i dipartimenti ospedalieri che collaborano o nelle cliniche di fisioterapia in tutta la Danimarca.

PRT: i partecipanti assegnati a ricevere il PRT parteciperanno a 3 mesi di PRT supervisionato seguiti da 9 mesi di PRT non supervisionato con l'aggiunta di 8 sessioni di potenziamento degli esercizi. Il programma PRT consiste in due sessioni di allenamento settimanali (60 minuti per sessione) con ≥48 ore di riposo tra le sessioni. Tutte le sessioni PRT supervisionate saranno di gruppo (fino a 5 partecipanti) supervisionate da un fisioterapista.

EDU: entrambi i bracci di trattamento parteciperanno a tre sessioni EDU fornite da un fisioterapista qualificato che contengono importanti informazioni specifiche sulla malattia. Le sessioni riguarderanno la conoscenza dell'OA, le opzioni di trattamento con un focus specifico sulle raccomandazioni sull'attività fisica, sui consigli sull'autogestione e altro ancora. Tutte e tre le sessioni porranno l'accento sul coinvolgimento attivo dei partecipanti e sulla condivisione delle esperienze tra loro.

PIANO DI ANALISI STATISTICA

Le analisi si baseranno sulla differenza tra i gruppi nel cambiamento degli esiti primari e secondari dal basale al follow-up di 12 mesi, secondo il principio dell'intenzione al trattamento (ITT). Inoltre, verranno eseguite analisi secondo protocollo includendo solo i partecipanti con elevata aderenza alle sessioni EDU (almeno 2 sessioni frequentate) ed elevata aderenza alle sessioni di esercizio (≥80% delle sessioni pianificate completate) ed elevata fedeltà all'esercizio (≥80% delle ripetizioni prescritte eseguite). I confronti tra gruppi del cambiamento dal basale al follow-up negli esiti continui primari e secondari saranno analizzati utilizzando un modello misto a misure ripetute con partecipanti e siti come effetti casuali e con visite e braccio di trattamento come effetti fissi.

GESTIONE DATI

Tutti i dati e i risultati raccolti dai partecipanti verranno inseriti nel database REDCap. Per i risultati riportati dal paziente, i partecipanti compileranno i questionari direttamente in REDCap. Se un partecipante non è in grado di farlo, compilerà le versioni cartacee dei questionari e il tester le inserirà in REDCap e distruggerà le versioni cartacee. I dati verranno mantenuti in archivio per cinque anni dopo la conclusione dello studio.

COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE E DEL PUBBLICO

Nello studio EduEx abbiamo costituito un comitato consultivo composto da quattro pazienti affetti da osteoartrosi dell'anca e da un fisioterapista. Pazienti e fisioterapisti sono stati invitati a partecipare al consiglio durante tutto il progetto di ricerca. Il comitato ha e continuerà a influenzare i risultati clinici, gli aspetti pratici e il contenuto degli interventi. Il comitato si riunirà una volta ogni tre mesi durante i processi di pianificazione, conduzione e diffusione della sperimentazione e fornirà consulenza (livello di coinvolgimento della consultazione) durante tutta la fase.

CONSIDERAZIONI ETICHE

L'intervento dello studio non è invasivo e si prevede che si tradurrà in uno stato di salute generalmente ottimizzato dei partecipanti inclusi. Per lo studio EduEx è stata ottenuta l'approvazione da parte del Comitato regionale della Danimarca centrale per la ricerca sanitaria. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione e il progetto sarà eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'idoneità alla paternità si baserà sulle raccomandazioni del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche. Eventuali modifiche importanti al protocollo per lo studio EduEx saranno registrate su ClinicalTrial.gov e segnalate al Comitato per la ricerca sanitaria della regione della Danimarca centrale.

RISULTATI DELLA RICERCA

I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria e presentati a congressi, indipendentemente dal fatto che i risultati siano inconcludenti, negativi o positivi.

Ci sono 3 studi preprogrammati da condurre sui risultati di questo studio che saranno riportati in 3 documenti di ricerca separati:

  1. Lo studio di valutazione clinica primaria (CLIN) che confronta gli effetti di PRT+EDU e EDU da solo sull'esito primario di HOOS ADL è lo studio numero uno.
  2. Lo studio di valutazione meccanicistica primaria (MECH) che confronta PRT+EDU ed EDU da solo sui cambiamenti nel tessuto dell'articolazione dell'anca è lo studio numero due.
  3. Uno studio di valutazione MECH secondario (MECH2) è lo studio numero tre, in cui i meccanismi dell'esercizio vengono studiati esaminando le associazioni dei cambiamenti in altri risultati con i cambiamenti osservati per il dolore all'anca e la funzione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University
        • Contatto:
          • Ulrik Dalgas, Prof.
          • Numero di telefono: +45 40123039
          • Email: dalgas@ph.au.dk
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di OA dell'anca secondo i criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  • Verifica radiografica della diagnosi di OA dell'anca con punteggio Kellgren Lawrence di 2 o 3 in una o entrambe le anche
  • Non programmata per una sostituzione totale dell'anca entro i successivi 12 mesi
  • Un evento di dolore all'anca ogni giorno pari ad almeno 3 su 10 su una scala di valutazione numerica negli ultimi 14 giorni
  • Età ≥ 45 anni
  • Adeguatezza nella lingua danese scritta e parlata

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità che influenza notevolmente la funzione dell'anca o la degenerazione del tessuto all'interno o intorno all'articolazione dell'anca (reumatica, neurologica, mentale o altro)
  • Intervento chirurgico agli arti inferiori nei sei mesi precedenti l'inclusione
  • IMC > 40
  • Gravidanza
  • Esercizi di resistenza (pesi o elastici) per gli arti inferiori superiori a 12 sedute negli ultimi 6 mesi o 6 sedute negli ultimi 3 mesi
  • Soffre di claustrofobia o non tollera lo scanner MRI per tutto il corpo
  • Impianti metallici dalla vita fino appena sopra il ginocchio
  • Pacemaker o altri dispositivi medici non approvati per la RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT+EDU
Altro: PRT
Un intervento iniziale di esercizi di 12 settimane, consistente in sessioni di gruppo di 1 ora di allenamento di resistenza progressiva supervisionate da un fisioterapista 2 volte a settimana. Le sessioni consistono in un riscaldamento submassimale di 10 minuti su una cyclette seguito da 50 minuti di PRT con esercizi mirati ai muscoli delle articolazioni dell'anca e del ginocchio; leg press, estensione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione dell'anca ed estensione del ginocchio. La progressione sarà in linea con le linee guida fornite dall’American College of Sports Medicine. L'intensità seguirà gli obiettivi di ripetizione massima (RM), da 12 RM per la prima settimana verso 8 RM per le ultime settimane. Dopo le 12 settimane, i partecipanti riceveranno 8 sessioni di potenziamento e riceveranno un abbonamento a un centro fitness dove saranno incoraggiati a continuare il programma di esercizi per conto proprio.
Altro: EDU
Tre sessioni EDU fornite da un fisioterapista esperto che contengono importanti informazioni specifiche sulla malattia. Le sessioni riguarderanno la conoscenza dell'OA, le opzioni di trattamento con un focus specifico sulle raccomandazioni sull'attività fisica, sui consigli sull'autogestione e altro ancora. Tutte e tre le sessioni porranno l'accento sul coinvolgimento attivo dei partecipanti e sulla condivisione delle esperienze tra loro.
Comparatore attivo: EDU
Altro: EDU
Tre sessioni EDU fornite da un fisioterapista esperto che contengono importanti informazioni specifiche sulla malattia. Le sessioni riguarderanno la conoscenza dell'OA, le opzioni di trattamento con un focus specifico sulle raccomandazioni sull'attività fisica, sui consigli sull'autogestione e altro ancora. Tutte e tre le sessioni porranno l'accento sul coinvolgimento attivo dei partecipanti e sulla condivisione delle esperienze tra loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale al follow-up a 12 mesi (endpoint primario) nella sottoscala della funzione ADL Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato primario per lo studio CLIN e risultato secondario per lo studio MECH. La sottoscala della funzione HOOS ADL è una misura di esito riferita dal paziente composta da 17 item, progettata per valutare la funzione ADL nei pazienti con osteoartrosi dell'anca. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato della funzione ADL.
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti dal basale a follow-up di 12 mesi (endpoint primario) nella cartilagine articolare dell'anca dell'anca indice misurata dalla mappatura del tempo di rilassamento MRI T2.
Lasso di tempo: Misurato al basale e follow-up di 12 mesi
Risultato primario per lo studio mech
Misurato al basale e follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel sistema di punteggio semiquantitativo SHOMRI (Scoreing Hip Osteoarthritis with MRI) per la valutazione delle caratteristiche di imaging rilevanti per la gravità e la progressione dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Risultato secondario chiave per lo studio MECH. Il sistema di punteggio presenta le caratteristiche cardinali relative all'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca su una scala da 0 a 5 (dove 5 è il più grave). Queste caratteristiche sono: perdita di cartilagine articolare, tipo di edema del midollo osseo, cisti subcondrali, anomalie del labbro, cisti paralabrali, corpi intraarticolari, versamento/sinovite e anomalie del legamento rotondo.
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella sottoscala HOOS del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato secondario chiave per lo studio CLIN e per lo studio MECH. La sottoscala del dolore HOOS è una misura di esito riferita dal paziente composta da 10 item, progettata per valutare il dolore dell'anca nei pazienti con osteoartrosi dell'anca. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato del dolore migliore.
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella sottoscala HOOS della qualità della vita correlata all’anca
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato secondario chiave per lo studio CLIN e risultato secondario per lo studio MECH. La sottoscala HOOS della qualità della vita è una misura di esito riferita dal paziente composta da quattro elementi, progettata per valutare la qualità della vita correlata all'anca nei pazienti con osteoartrosi dell'anca. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di qualità della vita.
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella sottoscala Sintomi HOOS
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato secondario per lo studio CLIN e lo studio MECH. La sottoscala dei sintomi HOOS è una misura di esito riferita dal paziente composta da cinque elementi, progettata per valutare altri sintomi dell'anca nei pazienti con osteoartrosi dell'anca. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato dei sintomi migliore.
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella sottoscala HOOS Sport/ricreazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato secondario per lo studio CLIN e lo studio MECH. La sottoscala HOOS per sport e attività ricreative è una misura di esito riferita dal paziente composta da quattro elementi, progettata per valutare la funzione sportiva e ricreativa nei pazienti con osteoartrosi dell'anca. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato sportivo e ricreativo.
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Modifica nel test di supporto sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato secondario per lo studio CLIN e risultato esplorativo per lo studio MECH. Il 30s-CST è un test di funzionalità fisica progettato per valutare la funzionalità sit-to-stand (numero di ripetizioni).
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Modifica nel test di salita delle scale in 9 passaggi
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato secondario per lo studio CLIN e risultato esplorativo per lo studio MECH. Misura il tempo (in secondi) impiegato per superare 9 gradini su una scala di altezza standard (su e giù).
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Variazione nel test del cammino veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato secondario per lo studio CLIN e risultato esplorativo per lo studio MECH. Il 40m-FPWT è un test di funzionalità fisica progettato per valutare la velocità massima di camminata su brevi distanze.
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento secondo i criteri di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e al follow-up di 12 mesi

Risultato secondario per lo studio CLIN. I criteri sono:

1. Sia nel dolore (sottoscala del dolore HOOS) che nella funzione (sottoscala della funzione HOOS ADL), un miglioramento elevato nella sottoscala, dove si ottiene un miglioramento elevato in una sottoscala se c'è sia un miglioramento > 50% rispetto al basale sia un cambiamento assoluto rispetto al basale di > 20 punti (scala 0-100), OPPURE

Miglioramento in almeno due dei seguenti tre:

Miglioramento del dolore (sottoscala del dolore HOOS) definito come miglioramento > 20% rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti (scala 0-100) Miglioramento della funzione (sottoscala della funzione HOOS ADL) definito come miglioramento > 20% rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti (scala 0-100) Miglioramento nella valutazione globale del paziente definita come miglioramento > 20% rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 mm (scala 0-100)
Misurato a 12 settimane e al follow-up di 12 mesi
Cambiamenti dal basale a follow-up di 12 mesi (endpoint primario) nella cartilagine articolare dell'anca indice misurata dalla mappatura del tempo di rilassamento MRI T1RHO.
Lasso di tempo: Misurato al basale e follow-up di 12 mesi

Risultato secondario per lo studio mech.

Questo risultato è stato cambiato da un risultato co-primario a quello secondario il 17/09/2025 in cui 68 partecipanti erano stati inclusi nel processo e nessun partecipante a mech è stato incluso o aveva partecipato alla valutazione di base. In quanto tale, in questo momento non erano state condotte scansioni di risonanza magnetica per i partecipanti al processo. Questa modifica è stata apportata a causa di problemi tecnici persistenti con la sequenza di scansione della risonanza magnetica T1R con conseguente rischio elevato di dati mancanti per questo risultato.
Misurato al basale e follow-up di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici costituiti da sesso, età, peso, altezza, BMI, analgesici, stato di convivenza, stato civile, stato lavorativo, consumo di alcol, abitudine al fumo, durata e gravità dei sintomi, trattamento attuale e precedente, comorbilità.
Lasso di tempo: Misurato al basale (il trattamento ricevuto, il peso, le comorbilità e l'uso di analgesici vengono misurati anche al follow-up a 12 settimane e a 12 mesi
Dati descrittivi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale (il trattamento ricevuto, il peso, le comorbilità e l'uso di analgesici vengono misurati anche al follow-up a 12 settimane e a 12 mesi
I risultati sulla sicurezza includeranno il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Dati descrittivi per lo studio CLIN e lo studio MECH. I SAE sono definiti secondo le linee guida della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP).
Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Partecipanti che abbandonano lo studio
Lasso di tempo: Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Dati descrittivi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Aderenza al programma di esercizi del PRT
Lasso di tempo: Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Dati descrittivi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Registrato come partecipazione a ciascuna sessione (sì/no) e presentato come numero e percentuale di sessioni frequentate
Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Aderenza alle sessioni EDU
Lasso di tempo: Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Dati descrittivi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Registrato come partecipazione a ciascuna sessione (sì/no) e presentato come numero e percentuale di sessioni frequentate
Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Fedeltà al programma di esercizi del PRT
Lasso di tempo: Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Dati descrittivi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Registrato come numero di ripetizioni di esercizi e serie completate e presentato come numeri e proporzioni
Registrato durante lo studio (fino a 1 anno)
Aspettative dei pazienti per le modalità di trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il beneficio atteso dagli interventi dello studio su un questionario con una scala a 5 punti (da un miglioramento minimo o nullo a un miglioramento molto ampio o completo).
Misurato al basale
Opzione di trattamento preferita dal paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Ai partecipanti viene chiesto di elencare le opzioni di trattamento che preferirebbero in un questionario con 10 opzioni e l'ulteriore opzione di aggiungere una descrizione in testo libero di un trattamento non pre-specificato.
Misurato al basale
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. I partecipanti valutano il loro accordo con 13 affermazioni su una scala da 0 a 4 (0=per niente, 4=in larga misura).
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Numero di sedi dolorose su una mappa corporea divisa per regione
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento nel modello alimentare misurato dal questionario danese "Hjertekost".
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. L'apporto alimentare è classificato in due categorie "grassi" e "pesce, verdura e frutta" su una scala da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un modello alimentare migliore)
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Effetto globale percepito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e follow-up a 12 mesi
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. L'effetto percepito degli interventi è valutato su una scala Likert a 7 punti da significativamente peggiore a significativamente migliore.
Misurato a 12 settimane e follow-up a 12 mesi
Trattamento segnalato dal paziente Fallimento degli interventi
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e follow-up a 12 mesi
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Ai partecipanti viene chiesto se pensano che il trattamento abbia fallito (sì/no).
Misurato a 12 settimane e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella scala di autoefficacia nella gestione delle malattie croniche a 6 voci
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria autoefficacia percepita su una scala da 1 a 10 (un punteggio più alto indica un risultato migliore) mediante un questionario composto da 6 elementi
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento nell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Il questionario valuta la qualità del sonno su un punteggio globale compreso tra 0 e 21 (punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore)
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel livello di attività fisica misurati mediante accelerometria
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Viene misurato il numero di minuti trascorsi ogni giorno in attività sedentarie, di intensità moderata e di intensità vigorosa.
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risposta al trattamento secondo i criteri Outcome Measures in Rheumatology - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e follow-up a 12 mesi
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Ciascun partecipante viene valutato come risponditore o non risponditore rispetto ai criteri OMERACT-OARSI.
Misurato a 12 settimane e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella sensibilità al dolore utilizzando test sensoriali quantitativi mediante un algometro a bracciale controllato da computer.
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nelle soglie di tolleranza del dolore utilizzando test sensoriali quantitativi mediante un algometro a bracciale controllato da computer.
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella somma temporale utilizzando test sensoriali quantitativi mediante un algometro a bracciale controllato da computer.
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella modulazione del dolore condizionato utilizzando test sensoriali quantitativi mediante un algometro a bracciale controllato da computer.
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella massima contrazione isometrica volontaria mediante dinamometria isocinetica. Valutato per flessori ed estensori dell'anca e flessori ed estensori del ginocchio.
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel tasso di sviluppo della forza mediante dinamometria isocinetica. Valutato per flessori ed estensori dell'anca e flessori ed estensori del ginocchio.
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella massima attivazione muscolare volontaria utilizzando la tecnica di contrazione dell'interpolazione.
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultato esplorativo per lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale anatomica di m. Quadricipiti, gluteo massimo e gluteo medio misurati mediante area della sezione trasversale MRI
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Risultato esplorativo per lo studio MECH
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nelle infiltrazioni extramiocellulari del grasso e del tessuto connettivo di m. Quadricipiti, gluteo massimo e gluteo medio misurati mediante area della sezione trasversale MRI
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Risultato esplorativo per lo studio MECH
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella densità minerale ossea misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Risultato esplorativo per lo studio MECH
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella massa muscolare misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Risultato esplorativo per lo studio MECH
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella massa grassa misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Risultato esplorativo per lo studio MECH
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni dei biomarcatori sierici del sangue per infiammazione sistemica di basso grado, degradazione della cartilagine, formazione di cartilagine, degradazione ossea e infiammazione sinoviale.
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Risultato esplorativo per lo studio MECH. Verrà valutata la concentrazione sierica dei seguenti biomarcatori: C-RP, CTX-II, PRO-C2, C1M, MMP-3, PIIANP, sCOMP e sHA
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel dolore all'anca valutati mediante una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel test di supporto su sedia per 30 secondi su una gamba misurati per la gamba indice e la gamba controlaterale
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel VO2max misurato indirettamente mediante il test del ciclo submassimale di Åstrands
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella valutazione globale dei pazienti dell’impatto dell’osteoartrosi
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. L'impatto viene valutato mediante una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Misurato al basale, a 12 settimane e a 12 mesi di follow-up
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane e al follow-up di 12 mesi
Risultati esplorativi per lo studio CLIN e lo studio MECH. Ai partecipanti viene chiesto tramite un questionario se ritengono che il loro attuale stato sintomatologico sia soddisfacente (sì/no).
Misurato a 12 settimane e al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Physiotherapy Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
  • Investigatore principale: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Frydendal, PhD, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDUEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di paziente saranno resi disponibili se richiesto dalla rivista scientifica in cui sono pubblicati i risultati della sperimentazione. Inoltre, i ricercatori che presentano un motivo giustificato per ricevere i dati possono ottenerli dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato dal gruppo di autori. I richiedenti saranno tenuti a firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

Prove cliniche su PRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi