Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji i ćwiczeń w porównaniu z samą edukacją na wyniki kliniczne i fizjologiczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (EDUEX)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie EDUEX ustali, czy dodanie progresywnego treningu oporowego (PRT) do programu edukacji pacjentów (EDU) poprawi wyniki kliniczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

W podpróbce zbadano wpływ PRT na chrząstkę stawową i inne struktury stawu biodrowego. W tej podpróbie dokonano kompleksowej oceny możliwych mechanizmów leżących u podstaw wpływu ćwiczeń na ból i funkcjonowanie.

Badanie EduEx będzie wieloośrodkowym, warstwowym (według ośrodka), randomizowanym blokiem (przydział 1:1), kontrolowanym badaniem dotyczącym przewagi w grupach równoległych. 150 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostanie zrekrutowanych ze szpitali, klinik fizjoterapeutycznych, mediów społecznościowych i gazet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PRT i EDU lub wyłącznie EDU. Wszystkich 150 uczestników zostanie włączonych do badania oceny klinicznej (CLIN). Ostatnich 40 uczestników losowo przydzielonych odpowiednio do PRT+EDU i do EDU zostanie również włączonych do mechanistycznego badania ewaluacyjnego (MECH) (n=80) poprzez zaproszenie ich do udziału w dodatkowych ocenach wyników. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 12-miesięczna obserwacja zarówno w badaniu CLIN, jak i MECH, natomiast drugorzędowym punktem końcowym będzie 3-miesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT

Badanie EduEx będzie wieloośrodkowym, warstwowym (według ośrodka), randomizowanym blokiem (przydział 1:1), kontrolowanym badaniem dotyczącym przewagi w grupach równoległych. Zrekrutowanych zostanie 150 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego z oddziałów ortopedii w szpitalach oraz z klinik fizjoterapii, mediów społecznościowych i gazet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PRT+EDU lub EDU.

Wszystkich 150 uczestników zostanie włączonych do badania oceny klinicznej (CLIN), podczas gdy tylko ostatnich 40 uczestników losowo przydzielonych odpowiednio do PRT+EDU i EDU zostanie również włączonych do badania oceny mechanistycznej (MECH, n=80), na podstawie pytania do wzięcia udziału w dodatkowych ocenach wyników, w tym w badaniu rezonansu magnetycznego stawu biodrowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 12-miesięczna obserwacja zarówno w badaniu CLIN, jak i MECH, natomiast drugorzędowym punktem końcowym będzie 3-miesięczna obserwacja.

RANDOMIZACJA

Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy PRT+EDU lub EDU. Wygenerowana komputerowo lista liczb losowych zostanie wygenerowana w systemie Research Electronic Data Capture (REDCap). Randomizacja zostanie warstwowana według ośrodka i randomizowana blokowo, aby zapewnić równy rozkład przydziałów pomiędzy ośrodkami przeprowadzającymi badania. Zostaną wygenerowane dwie listy liczb losowych, jedna dla pierwszych 70 uczestników i jedna dla ostatnich 80 zrekrutowanych uczestników, aby umożliwić równomierny rozkład przydziału leczenia 80 uczestników w podpróbie MECH. Przydział leczenia będzie ukryty, ponieważ jeden z głównych badaczy użyje narzędzia randomizacji dopiero po przeprowadzeniu oceny wyjściowej.

INTERWENCJE

Interwencje PRT i EDU będą prowadzone na współpracujących oddziałach szpitalnych lub w klinikach fizjoterapii w całej Danii.

PRT: Uczestnicy przydzieleni do PRT wezmą udział w 3-miesięcznym nadzorowanym PRT, a następnie 9-miesięcznym PRT bez nadzoru z dodatkiem 8 sesji przypominających ćwiczenia. Program PRT składa się z dwóch cotygodniowych sesji treningowych (60 minut na sesję) z ≥48 godzinami odpoczynku pomiędzy sesjami. Wszystkie nadzorowane sesje PRT będą miały charakter grupowy (do 5 uczestników) pod okiem jednego fizjoterapeuty.

EDU: Obie grupy terapeutyczne wezmą udział w trzech sesjach EDU prowadzonych przez przeszkolonego fizjoterapeutę, obejmujących ważne informacje dotyczące konkretnej choroby. Sesje będą dotyczyć wiedzy na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, możliwości leczenia, ze szczególnym naciskiem na zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, porad dotyczących samodzielnego leczenia i nie tylko. Wszystkie trzy sesje będą skupiać się na aktywnym angażowaniu uczestników i wymianie doświadczeń.

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ

Analizy będą opierać się na różnicach między grupami w zmianach pierwotnych i wtórnych wyników leczenia od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Dodatkowo, zgodnie z protokołem, zostaną przeprowadzone analizy uwzględniające jedynie uczestników, którzy dobrze trzymają się sesji EDU (uczestniczyli w co najmniej 2 sesjach) i dobrze przestrzegają sesji ćwiczeń (ukończone ≥80% zaplanowanych sesji) i charakteryzują się wysoką wiernością ćwiczeń (≥80% wykonanych zalecanych powtórzeń). Porównania międzygrupowe zmian od punktu początkowego do okresu kontrolnego w zakresie pierwotnych i wtórnych ciągłych wyników zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, w którym uczestnicy i ośrodki stanowią efekty losowe oraz z wizytami i ramieniem leczenia jako efekty stałe.

ZARZĄDZANIE DANYMI

Wszystkie dane i wyniki zebrane od uczestników zostaną wprowadzone do bazy danych REDCap. W przypadku wyników zgłaszanych przez pacjentów uczestnicy wypełnią kwestionariusze bezpośrednio w REDCap. Jeżeli uczestnik nie będzie w stanie tego zrobić, wypełni papierowe wersje kwestionariuszy, a tester wprowadzi je do REDCap i zniszczy wersje papierowe. Dane będą przechowywane przez pięć lat po zakończeniu okresu próbnego.

ZAANGAŻOWANIE PACJENTÓW I SPOŁECZNOŚCI

W badaniu EduEx powołaliśmy radę doradczą złożoną z czterech pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i fizjoterapeutów. Do udziału w Radzie przez cały okres trwania projektu badawczego zapraszani byli pacjenci i fizjoterapeuci. Rada ma i będzie wpływać na wyniki kliniczne, praktyczność i treść interwencji. Rada będzie odbywać jedno spotkanie co trzy miesiące podczas planowania, przeprowadzania i rozpowszechniania badania i będzie udzielać porad (poziom zaangażowania konsultacji) przez cały czas.

WZGLĘDY ETYCZNE

Interwencja w badaniu jest nieinwazyjna i oczekuje się, że doprowadzi do ogólnie zoptymalizowanego stanu zdrowia uczestników objętych badaniem. Na badanie EduEx uzyskano zgodę Komitetu ds. Badań Zdrowotnych Regionu Środkowej Danii. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną świadomą zgodę, a projekt będzie realizowany zgodnie z Deklaracją Helsińską. Kwalifikacja autorstwa będzie opierać się na zaleceniach Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych. Wszelkie ważne zmiany w protokole badania EduEx zostaną zarejestrowane na stronie ClinicalTrial.gov i zgłoszone Komitetowi Regionu Centralnej Danii ds. Badań nad Zdrowiem.

WINIKI WYSZUKIWANIA

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i zaprezentowane na kongresach, niezależnie od tego, czy wyniki będą niejednoznaczne, negatywne czy pozytywne.

Istnieją 3 wcześniej zaplanowane badania, które zostaną przeprowadzone na wynikach tego badania, które zostaną opisane w 3 oddzielnych artykułach naukowych:

  1. Podstawowe badanie oceny klinicznej (CLIN) porównujące wpływ PRT+EDU i samej EDU na główny wynik HOOS ADL jest badaniem numer jeden.
  2. Głównym badaniem oceny mechanistycznej (MECH), porównującym same PRT+EDU i EDU pod kątem zmian w tkance stawu biodrowego, jest badanie numer dwa.
  3. Wtórne badanie oceniające MECH (MECH2) to badanie numer trzy, w którym bada się mechanizmy ćwiczeń, przyglądając się powiązaniom zmian w innych wynikach ze zmianami obserwowanymi w przypadku bólu biodra i funkcjonowania fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE)
  • Weryfikacja radiograficzna rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego z oceną Kellgren Lawrence wynoszącą 2 lub 3 w jednym lub obu biodrach
  • Nie zaplanowano całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ciągu następnych 12 miesięcy
  • Zdarzenie bólu biodra występujące codziennie na poziomie co najmniej 3 z 10 w numerycznej skali oceny w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wiek ≥ 45 lat
  • Znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące znacząco wpływające na czynność stawu biodrowego lub zwyrodnienie tkanki w obrębie stawu biodrowego lub wokół niego (reumatyczne, neurologiczne, psychiczne lub inne)
  • Operacja kończyn dolnych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • BMI > 40
  • Ciąża
  • Ćwiczenia oporowe (odważniki lub gumki) dla kończyn dolnych powyżej 12 sesji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 6 sesji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cierpi na klaustrofobię lub nie toleruje rezonansu magnetycznego całego ciała
  • Metalowe implanty od pasa do tuż nad kolanem
  • Rozrusznik serca lub inne urządzenia medyczne niezatwierdzone przez technologię MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT + EDU
Inny: PRT
Początkowa 12-tygodniowa interwencja ruchowa, składająca się z 1-godzinnych sesji grupowych progresywnego treningu oporowego pod okiem fizjoterapeuty 2 razy w tygodniu. Sesje składają się z 10-minutowej submaksymalnej rozgrzewki na rowerze treningowym, po której następuje 50-minutowa sesja PRT z ćwiczeniami ukierunkowanymi na mięśnie stawów biodrowych i kolanowych; wyciskanie nóg, prostowanie bioder, odwodzenie bioder, zginanie bioder i prostowanie kolan. Postęp będzie zgodny z wytycznymi American College of Sports Medicine. Intensywność będzie zgodna z docelowymi maksymalnymi powtórzeniami (RM), od 12 RM w pierwszym tygodniu do 8 RM w ostatnich tygodniach. Po 12 tygodniach uczestnicy otrzymają 8 sesji przypominających i otrzymają członkostwo w centrum fitness, gdzie będą zachęcani do samodzielnego kontynuowania programu ćwiczeń.
Inny: EDU
Trzy sesje EDU prowadzone przez przeszkolonego fizjoterapeutę, zawierające ważne informacje dotyczące konkretnej choroby. Sesje będą dotyczyć wiedzy na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, możliwości leczenia, ze szczególnym naciskiem na zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, porad dotyczących samodzielnego leczenia i nie tylko. Wszystkie trzy sesje będą skupiać się na aktywnym angażowaniu uczestników i wymianie doświadczeń.
Aktywny komparator: EDU
Inny: EDU
Trzy sesje EDU prowadzone przez przeszkolonego fizjoterapeutę, zawierające ważne informacje dotyczące konkretnej choroby. Sesje będą dotyczyć wiedzy na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, możliwości leczenia, ze szczególnym naciskiem na zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, porad dotyczących samodzielnego leczenia i nie tylko. Wszystkie trzy sesje będą skupiać się na aktywnym angażowaniu uczestników i wymianie doświadczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji (główny punkt końcowy) w podskali funkcji ADL dla niepełnosprawności stawów biodrowych i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Główny wynik badania CLIN i drugorzędny wynik badania MECH. Podskala funkcji ADL HOOS to 17-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana w celu oceny funkcji ADL u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcji ADL.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji (pierwotny punkt końcowy) w chrząstce stawowej biodra biodra indeksu mierzona przez mapowanie czasu relaksacji MRI T2.
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 12-miesięcznej obserwacji
Główny wynik w badaniu Mech
Mierzone na początku i 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego za pomocą półilościowego systemu punktacji MRI (SHOMRI) do oceny cech obrazowania istotnych dla ciężkości i postępu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Kluczowy drugorzędny wynik badania MECH. Kardynalne cechy systemu punktacji związane z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w skali od 0 do 5 (gdzie 5 oznacza najcięższe nasilenie). Do cech tych należą: utrata chrząstki stawowej, obrzęk szpiku kostnego, torbiele podchrzęstne, nieprawidłowości obrąbka, torbiele parabramy, ciałka wewnątrzstawowe, wysięk/zapalenie błony maziowej i nieprawidłowości więzadła obłego.
Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w podskali Ból HOOS
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Kluczowy drugorzędny wynik badania CLIN i badania MECH. Podskala bólu HOOS to 10-punktowa miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana w celu oceny bólu stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan bólowy.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w podskali jakości życia związanej z biodrem HOOS
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Kluczowy wynik wtórny badania CLIN i wynik wtórny badania MECH. Podskala jakości życia HOOS to czteroelementowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana w celu oceny jakości życia związanej z biodrem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan jakości życia.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w podskali Objawy HOOS
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Drugorzędny wynik badania CLIN i badania MECH. Podskala objawów HOOS to pięciopunktowa miara wyników zgłaszana przez pacjenta, zaprojektowana w celu oceny innych objawów stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w podskali HOOS Sport/Rekreacja
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Drugorzędny wynik badania CLIN i badania MECH. Podskala sportu i rekreacji HOOS to czteropunktowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana w celu oceny funkcji sportowych i rekreacyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy status sportowy i rekreacyjny.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w 30-sekundowym teście na stojąco na krześle
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Drugorzędny wynik badania CLIN i wynik eksploracyjny badania MECH. 30s-CST to test sprawności fizycznej mający na celu ocenę funkcji siedzenia i wstawania (liczba powtórzeń).
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w 9-stopniowym teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Drugorzędny wynik badania CLIN i wynik eksploracyjny badania MECH. Mierzy czas (w sekundach) potrzebny na pokonanie 9 stopni na schodach o standardowej wysokości stopnia (w górę i w dół).
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w teście szybkiego marszu na 40 metrów
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Drugorzędny wynik badania CLIN i wynik eksploracyjny badania MECH. 40m-FPWT to test sprawności fizycznej mający na celu ocenę maksymalnej prędkości chodzenia na krótkich dystansach.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Liczba osób odpowiadających na leczenie według kryteriów odpowiedzi OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji

Drugorzędny wynik badania CLIN. Kryteria są następujące:

1. Zarówno w przypadku bólu (podskala bólu HOOS), jak i funkcjonowania (podskala funkcji HOOS ADL) wysoka poprawa w podskali, przy czym wysoka poprawa w podskali jest osiągana, jeśli występuje zarówno poprawa o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych, jak i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych > 20 punktów (skala 0-100), LUB

Poprawa w co najmniej dwóch z następujących trzech:

Poprawa w zakresie bólu (podskala bólu HOOS) zdefiniowana jako > 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o > 10 punktów (skala 0-100) Poprawa funkcjonowania (podskala funkcji HOOS ADL) zdefiniowana jako > 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych > 10 punktów (skala 0-100) Poprawa ogólnej oceny pacjenta zdefiniowana jako > 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych > 10 mm (skala 0-100)
Mierzono po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji
Zmiany od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji (pierwotny punkt końcowy) w chrząstce stawowej biodra indeksu mierzonego mapowaniem czasu relaksacji MRI T1RHO.
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 12-miesięcznej obserwacji

Wtórny wynik w badaniu Mech.

Wynik ten został zmieniony z współczynnika na wynik wtórny w dniu 09.17.2025, gdzie uwzględniono 68 uczestników i nie uwzględniono żadnego uczestnika Mech ani nie uczestniczył w ocenie podstawowej. W związku z tym w tym czasie nie przeprowadzono skanów MRI. Zmiana ta została dokonana z powodu trwałych problemów technicznych z sekwencją skanowania MRI T1R, co powoduje wysokie ryzyko brakujących danych dla tego wyniku.
Mierzone na początku i 12-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne obejmujące płeć, wiek, wagę, wzrost, BMI, leki przeciwbólowe, konkubinat, stan cywilny, stan zatrudnienia, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, czas trwania i nasilenie objawów, obecne i wcześniejsze leczenie, choroby współistniejące.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (otrzymane leczenie, masa ciała, choroby współistniejące i użycie leków przeciwbólowych mierzone są również po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji)
Dane opisowe dla badania CLIN i badania MECH
Mierzone na początku badania (otrzymane leczenie, masa ciała, choroby współistniejące i użycie leków przeciwbólowych mierzone są również po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji)
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować liczbę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Dane opisowe dla badania CLIN i badania MECH. SAE są zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).
Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Uczestnicy, którzy wycofują się z badania
Ramy czasowe: Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Dane opisowe dla badania CLIN i badania MECH
Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Przestrzeganie programu ćwiczeń PRT
Ramy czasowe: Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Dane opisowe dla badania CLIN i badania MECH. Rejestrowane jako obecność na każdej sesji (tak/nie) i przedstawiane jako liczba i odsetek sesji, w których uczestniczyło
Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Przestrzeganie sesji EDU
Ramy czasowe: Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Dane opisowe dla badania CLIN i badania MECH. Rejestrowane jako obecność na każdej sesji (tak/nie) i przedstawiane jako liczba i odsetek sesji, w których uczestniczyło
Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Wierność programowi ćwiczeń PRT
Ramy czasowe: Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Dane opisowe dla badania CLIN i badania MECH. Rejestrowana jako liczba powtórzeń ćwiczeń i wykonanych serii oraz przedstawiana jako liczby i proporcje
Rejestrowane przez cały okres próbny (do 1 roku)
Oczekiwania pacjentów dotyczące metod leczenia
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Uczestnicy proszeni są o ocenę oczekiwanych korzyści z interwencji w ramach badania za pomocą kwestionariusza w 5-punktowej skali (bardzo mała poprawa lub brak poprawy do bardzo dużej lub całkowitej poprawy).
Mierzone na poziomie podstawowym
Preferowana przez pacjenta opcja leczenia
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Uczestnicy proszeni są o wypisanie preferowanych opcji leczenia w kwestionariuszu zawierającym 10 opcji i dodatkową możliwość dodania dowolnego tekstu opisu leczenia, które nie zostało wcześniej określone.
Mierzone na poziomie podstawowym
Zmiana Skali Bólu Katastroficznego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Uczestnicy oceniają swoją zgodność z 13 stwierdzeniami w skali od 0 do 4 (0 = wcale, 4 = w bardzo dużym stopniu).
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Liczba bolesnych miejsc na wykresie ciała z podziałem regionalnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana sposobu żywienia mierzona duńskim kwestionariuszem „Hjertekost”.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Spożycie w diecie ocenia się w dwóch kategoriach „tłuszcz” oraz „ryby, warzywa i owoce” w skali od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wzór diety)
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Globalny postrzegany efekt zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Postrzegany efekt interwencji ocenia się w 7-punktowej skali Likerta od znacząco gorszego do znacząco lepszego.
Mierzono po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Niepowodzenie leczenia zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Uczestnicy są pytani, czy uważają, że leczenie się nie powiodło (tak/nie).
Mierzono po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych w 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Uczestnicy proszeni są o ocenę poczucia własnej skuteczności w skali od 1 do 10 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) za pomocą 6-punktowego kwestionariusza
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Kwestionariusz ocenia jakość snu w skali globalnej w zakresie od 0 do 21 (wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu)
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany poziomu aktywności fizycznej mierzone akcelerometrią
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Mierzona jest liczba minut spędzonych każdego dnia na siedzącym trybie życia, o umiarkowanej intensywności i o dużej intensywności.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami Outcome Measures in Rheumatology – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Każdy uczestnik jest oceniany jako odpowiadający lub nie odpowiadający w odniesieniu do kryteriów OMERACT-OARSI.
Mierzono po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany wrażliwości na ból za pomocą ilościowych testów sensorycznych za pomocą sterowanego komputerowo algometru mankietowego.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany progów tolerancji bólu za pomocą ilościowych testów sensorycznych za pomocą sterowanego komputerowo algometru mankietowego.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w sumowaniu czasowym za pomocą ilościowych testów sensorycznych za pomocą sterowanego komputerowo algometru mankietowego.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w warunkowanej modulacji bólu za pomocą ilościowych testów sensorycznych za pomocą sterowanego komputerowo algometru mankietowego.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego metodą dynamometrii izokinetycznej. Oceniano zginacze i prostowniki stawu biodrowego oraz zginacze i prostowniki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany szybkości rozwoju siły metodą dynamometrii izokinetycznej. Oceniano zginacze i prostowniki stawu biodrowego oraz zginacze i prostowniki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany maksymalnej dobrowolnej aktywacji mięśni przy użyciu techniki drgań interpolacyjnych.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracji badania MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w przekroju anatomicznym m.in. Mięsień czworogłowy uda, pośladkowy wielki i pośladkowy średni mierzone za pomocą pola przekroju poprzecznego MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracji badania MECH
Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w naciekach zewnątrzmiokomórkowych tkanki tłuszczowej i łącznej m.in. Mięsień czworogłowy uda, pośladkowy wielki i pośladkowy średni mierzone za pomocą pola przekroju poprzecznego MRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracji badania MECH
Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany gęstości mineralnej kości mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracji badania MECH
Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany masy mięśniowej mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracji badania MECH
Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany masy tłuszczowej mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracji badania MECH
Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany stężeń biomarkerów w surowicy krwi w przypadku ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu nasilenia, degradacji chrząstki, tworzenia chrząstki, degradacji kości i zapalenia błony maziowej.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracji badania MECH. Oceniane będzie stężenie w surowicy krwi następujących biomarkerów: C-RP, CTX-II, PRO-C2, C1M, MMP-3, PIIANP, sCOMP i sHA
Mierzono na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w bólu stawu biodrowego oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w teście stania na krześle na jednej nodze przez 30 sekund, mierzone dla nogi wskazującej i nogi przeciwnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w pośrednio mierzonym VO2max za pomocą testu submaksymalnego cyklu Åstrands
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w globalnej ocenie pacjentów dotyczącej wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Wpływ ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji
Wynik eksploracyjny badań CLIN i MECH. Uczestnicy są pytani w kwestionariuszu, czy uważają, że ich obecny stan chorobowy jest zadowalający (tak/nie).
Mierzono po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Physiotherapy Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
  • Główny śledczy: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Frydendal, PhD, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDUEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione, jeżeli będzie tego wymagało czasopismo naukowe, w którym publikowane są wyniki badania. Dodatkowo badacz, który przedstawi uzasadniony powód otrzymania danych, może je uzyskać po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie sprawdzony przez grupę autorów. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj