Effekter av utdanning og trening sammenlignet med utdanning alene på kliniske og fysiologiske resultater hos pasienter med hofteartrose (EDUEX)

DESIGN

EduEx-studien vil være en multisenter, stratifisert (etter sted), blokkrandomisert (allokering 1:1), kontrollert, parallell-gruppe overlegenhetsforsøk. 150 personer med hofte-OA skal rekrutteres fra Ortopediske avdelinger ved sykehus og fra fysioterapiklinikker, sosiale medier og aviser. Deltakerne vil bli randomisert til PRT+EDU eller EDU.

Alle 150 deltakerne vil bli inkludert i den kliniske evalueringsstudien (CLIN), mens bare de siste 40 deltakerne randomisert til henholdsvis PRT+EDU og EDU vil også bli inkludert i den mekanistiske evalueringsstudien (MECH, n=80), ved å bli spurt å delta i ytterligere utfallsvurderinger inkludert magnetisk resonansavbildning av hoften.

Det primære endepunktet vil være 12 måneders oppfølging for både CLIN- og MECH-studien, mens det sekundære endepunktet vil være 3-måneders oppfølging.

TILFELDIGHET

Etter baselinevurdering vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til PRT+EDU eller EDU. En datamaskingenerert liste over tilfeldige tall vil bli generert i Research Electronic Data Capture-systemet (REDCap). Randomiseringen vil bli stratifisert etter sted og blokk randomisert, for å sikre lik fordeling av allokeringer mellom forsøkssteder. To lister med tilfeldige tall vil bli generert, en for de første 70 deltakerne og en for de siste 80 deltakerne som ble rekruttert, for å muliggjøre en jevn fordeling av behandlingstildelingen av de 80 deltakerne i MECH-delutvalget. Behandlingstildeling vil bli skjult ettersom en av hovedforskerne vil bruke randomiseringsverktøyet først etter at baselinevurderingen er utført.

INTERVENSJONER

PRT- og EDU-intervensjonene vil bli utført enten ved de samarbeidende sykehusavdelingene eller fysioterapiklinikker over hele Danmark.

PRT: Deltakere som er tildelt PRT vil delta på 3 måneders overvåket PRT etterfulgt av 9 måneder med uovervåket PRT med tillegg av 8 treningsøkter. PRT-programmet består av to ukentlige treningsøkter (60 min per økt) med ≥48 timer hvile mellom øktene. Alle veilede PRT-økter vil være gruppebasert (opptil 5 deltakere) veiledet av én fysioterapeut.

EDU: Begge behandlingsarmene vil delta på tre EDU-sesjoner gitt av en utdannet fysioterapeut som involverer viktig sykdomsspesifikk informasjon. Sesjonene vil ta for seg kunnskap om OA, behandlingstilbud med spesifikt fokus på anbefalinger om fysisk aktivitet, råd om selvmestring med mer. Alle tre øktene vil legge vekt på å engasjere deltakerne aktivt og dele erfaringer med hverandre.

STATISTISK ANALYSEPLAN

Analysene vil være basert på forskjellen mellom gruppe i endring i primære og sekundære utfall fra baseline til 12 måneders oppfølging, i henhold til intention-to-treat (ITT)-prinsippet. I tillegg vil analyser per protokoll bli utført, inkludert bare deltakere med høy overholdelse av EDU-øktene (minst 2 økter deltatt) og høy overholdelse av treningsøktene (≥80 % av de planlagte øktene fullførte) og høy treningstrohet (≥80 % av foreskrevne repetisjoner utført). Sammenligninger mellom grupper av endring fra baseline til oppfølging i de primære og sekundære kontinuerlige resultatene vil bli analysert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet modell med deltakere og steder som tilfeldige effekter og med besøk og behandlingsarm som faste effekter.

DATALEDELSE

Alle data og resultater som samles inn fra deltakerne vil bli lagt inn i REDCap-databasen. For pasientrapporterte utfall vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer direkte i REDCap. Hvis en deltaker ikke er i stand til å gjøre det, vil de fylle ut papirversjoner av spørreskjemaene og testeren vil legge det inn i REDCap og makulere papirversjonene. Dataene vil bli lagret i fem år etter prøveavslutning.

PASIENT OG OFFENTLIG INVOLVERING

I EduEx-utprøvingen har vi etablert et rådgivende utvalg med fire pasienter med hofteartrose og en fysioterapeut. Pasienter og fysioterapeuter er invitert til å delta i styret gjennom hele forskningsprosjektet. Styret har og vil fortsette å påvirke kliniske resultater, praktiske forhold og innhold i intervensjonene. Styret vil ha ett møte hver tredje måned under planleggings-, gjennomførings- og formidlingsprosessene av forsøket og vil gi råd (konsultasjonsnivå for involvering) gjennomgående.

ETISKE VURDERINGER

Studieintervensjonen er ikke-invasiv og forventes å resultere i en generelt optimalisert helsestatus for de inkluderte deltakerne. Godkjenning fra Region Midtjyllands komité for helseforskning er innhentet for EduEx-studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering og prosjektet vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Kvalifisering for forfatterskap vil være basert på anbefalingene fra The International Committee of Medical Journal Editors. Eventuelle viktige protokollendringer for EduEx-studien vil bli registrert på ClinicalTrial.gov og rapportert til Region Midtjyllands komité for helseforskning.

FORSKNINGSRESULTATER

Resultatene fra denne studien vil bli publisert i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og presentert på kongresser, uavhengig av om resultatene er inkonklusive, negative eller positive.

Det er 3 forhåndsplanlagte studier som skal utføres på resultatene fra denne studien som vil bli rapportert i 3 separate forskningsartikler:

1. Den primære kliniske evalueringsstudien (CLIN) som sammenligner effekten av PRT+EDU og EDU alene på det primære resultatet av HOOS ADL er studie nummer én.
2. Den primære mekanistiske evalueringsstudien (MECH) som sammenligner PRT+EDU og EDU alene på endringer i hofteleddsvev er studie nummer to.
3. En sekundær MECH-evalueringsstudie (MECH2) er studie nummer tre, der treningsmekanismene undersøkes ved å se på sammenhenger mellom endringer i andre utfall med endringene sett for hoftesmerter og fysisk funksjon.