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Effets de l'éducation et de l'exercice par rapport à l'éducation seule sur les résultats cliniques et physiologiques chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche (EDUEX)

13 mai 2024 mis à jour par: University of Aarhus

L'essai EDUEX déterminera si l'ajout d'un entraînement en résistance progressif (PRT) à un programme d'éducation des patients (EDU) améliorera les résultats cliniques chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.

Dans un sous-échantillon, l'effet du PRT sur le cartilage articulaire et d'autres structures de l'articulation de la hanche est étudié. Dans ce sous-échantillon, une évaluation complète des mécanismes possibles sous-tendant les effets de l'exercice sur la douleur et la fonction est entreprise.

L'essai EduEx sera un essai de supériorité multicentrique, stratifié (par site), randomisé en blocs (allocation 1 : 1), contrôlé et en groupes parallèles. 150 personnes atteintes d'arthrose de la hanche seront recrutées dans les hôpitaux, les cliniques de physiothérapie, les médias sociaux et les journaux. Les participants seront randomisés dans PRT et EDU ou EDU seul. Les 150 participants seront inclus dans l'étude d'évaluation clinique (CLIN). Les 40 derniers participants randomisés respectivement dans PRT+EDU et EDU seront également inclus dans l'étude d'évaluation mécaniste (MECH) (n=80), en étant invités à participer à des évaluations de résultats supplémentaires. Le critère d'évaluation principal sera le suivi de 12 mois pour les études CLIN et MECH, tandis qu'un critère d'évaluation secondaire sera le suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION

L'essai EduEx sera un essai de supériorité multicentrique, stratifié (par site), randomisé en blocs (allocation 1 : 1), contrôlé et en groupes parallèles. 150 personnes atteintes d'arthrose de la hanche seront recrutées dans les services d'orthopédie des hôpitaux et des cliniques de physiothérapie, sur les réseaux sociaux et dans les journaux. Les participants seront randomisés dans PRT+EDU ou EDU.

Les 150 participants seront inclus dans l'étude d'évaluation clinique (CLIN), tandis que seuls les 40 derniers participants randomisés respectivement dans PRT+EDU et EDU seront également inclus dans l'étude d'évaluation mécaniste (MECH, n=80), en étant interrogés. participer à des évaluations de résultats supplémentaires, notamment l'imagerie par résonance magnétique de la hanche.

Le critère d'évaluation principal sera le suivi de 12 mois pour les études CLIN et MECH, tandis que le critère d'évaluation secondaire sera le suivi de 3 mois.

RANDOMISATION

Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour PRT+EDU ou EDU. Une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur sera générée dans le système de capture de données électroniques de recherche (REDCap). La randomisation sera stratifiée par site et par bloc randomisé, pour assurer une répartition égale des allocations entre les sites d'essai. Deux listes de nombres aléatoires seront générées, une pour les 70 premiers participants et une pour les 80 derniers participants recrutés, pour permettre une répartition uniforme de l'attribution du traitement des 80 participants du sous-échantillon MECH. L'attribution du traitement sera dissimulée car l'un des chercheurs principaux utilisera l'outil de randomisation uniquement après l'évaluation de base a été effectuée.

INTERVENTIONS

Les interventions PRT et EDU seront menées soit dans les services hospitaliers collaborateurs, soit dans les cliniques de physiothérapie à travers le Danemark.

PRT : les participants affectés au PRT assisteront à 3 mois de PRT supervisé suivis de 9 mois de PRT non supervisé avec l'ajout de 8 séances de rappel d'exercices. Le programme PRT comprend deux séances d'entraînement hebdomadaires (60 min par séance) avec ≥ 48 heures de repos entre les séances. Toutes les séances PRT supervisées seront en groupe (jusqu'à 5 participants) supervisées par un physiothérapeute.

EDU : les deux bras de traitement assisteront à trois séances EDU dispensées par un physiothérapeute qualifié impliquant des informations importantes spécifiques à la maladie. Les séances aborderont la connaissance de l'arthrose, les options de traitement avec un accent particulier sur les recommandations en matière d'activité physique, des conseils sur l'autogestion et bien plus encore. Les trois sessions mettront l'accent sur l'engagement actif des participants et le partage d'expériences entre eux.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE

Les analyses seront basées sur la différence entre les groupes dans l'évolution des résultats primaires et secondaires entre le départ et le suivi de 12 mois, selon le principe de l'intention de traiter (ITT). De plus, des analyses selon le protocole seront effectuées, incluant uniquement les participants ayant une forte adhésion aux séances EDU (au moins 2 séances suivies) et une forte adhésion aux séances d'exercices (≥ 80 % des séances planifiées terminées) et une haute fidélité à l'exercice (≥ 80 % nombre de répétitions prescrites effectuées). Les comparaisons entre groupes du changement entre le départ et le suivi dans les résultats continus primaires et secondaires seront analysées à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées avec les participants et les sites comme effets aléatoires et avec les visites et le bras de traitement comme effets fixes.

GESTION DE DONNÉES

Toutes les données et résultats collectés auprès des participants seront saisis dans la base de données REDCap. Pour les résultats rapportés par les patients, les participants rempliront des questionnaires directement dans REDCap. Si un participant n'est pas en mesure de le faire, il remplira des versions papier des questionnaires et le testeur les saisira dans REDCap et déchiquetera les versions papier. Les données seront conservées pendant cinq ans après la fin de l’essai.

IMPLICATION DES PATIENTS ET DU PUBLIC

Dans l'essai EduEx, nous avons créé un comité consultatif composé de quatre patients souffrant d'arthrose de la hanche et d'un physiothérapeute. Les patients et les physiothérapeutes ont été invités à participer au conseil tout au long du projet de recherche. Le conseil d’administration a influencé et continuera d’influencer les résultats cliniques, les aspects pratiques et le contenu des interventions. Le conseil d'administration se réunira une fois tous les trois mois pendant les processus de planification, de conduite et de diffusion de l'essai et donnera des conseils (niveau d'implication de consultation) tout au long.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES

L'intervention de l'étude est non invasive et devrait aboutir à un état de santé généralement optimisé des participants inclus. L'approbation du Comité de la recherche en santé de la région centrale du Danemark a été obtenue pour l'essai EduEx. Le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inclusion et le projet sera réalisé conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'éligibilité à la paternité sera basée sur les recommandations du Comité international des éditeurs de revues médicales. Toute modification importante du protocole pour l'essai EduEx sera enregistrée sur ClinicalTrial.gov et signalée au Comité de la recherche en santé de la région centrale du Danemark.

RÉSULTATS DE RECHERCHE

Les résultats de cet essai seront publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture et présentés lors de congrès, que les résultats soient non concluants, négatifs ou positifs.

Il y a 3 études planifiées à mener sur les résultats de cet essai qui seront rapportées dans 3 documents de recherche distincts :

  1. La principale étude d'évaluation clinique (CLIN) comparant les effets du PRT + EDU et de l'EDU seuls sur le résultat principal du HOOS ADL est l'étude numéro un.
  2. La principale étude d'évaluation mécanistique (MECH) comparant PRT + EDU et EDU seuls sur les modifications du tissu de l'articulation de la hanche est l'étude numéro deux.
  3. Une étude d'évaluation secondaire MECH (MECH2) est l'étude numéro trois, dans laquelle les mécanismes de l'exercice sont étudiés en examinant les associations de changements dans d'autres résultats avec les changements observés pour la douleur à la hanche et la fonction physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University
        • Contact:
          • Ulrik Dalgas, Prof.
          • Numéro de téléphone: +45 40123039
          • E-mail: dalgas@ph.au.dk
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'arthrose de la hanche selon les critères du National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  • Vérification radiographique du diagnostic d'arthrose de la hanche avec un score de Kellgren Lawrence de 2 ou 3 dans une ou les deux hanches
  • Aucune arthroplastie totale de la hanche n’est prévue dans les 12 mois suivants
  • Un événement de douleur à la hanche chaque jour d'au moins 3 sur 10 sur une échelle numérique au cours des 14 derniers jours
  • Âge ≥ 45 ans
  • Maîtrise du danois écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité ayant une influence marquée sur la fonction de la hanche ou dégénérescence des tissus dans ou autour de l'articulation de la hanche (rhumatismale, neurologique, mentale ou autre)
  • Chirurgie des membres inférieurs dans les six mois précédant l'inclusion
  • IMC > 40
  • Grossesse
  • Exercice de résistance (poids ou bandes élastiques) pour les membres inférieurs dépassant 12 séances sur les 6 derniers mois ou 6 séances sur les 3 derniers mois
  • Souffrant de claustrophobie ou ne tolérant pas l'IRM corps entier
  • Implants métalliques de la taille jusqu'au-dessus du genou
  • Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical non approuvé par l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRT + EDU
Autre: RPT
Une intervention physique initiale de 12 semaines, composée de séances de groupe d'une heure d'entraînement en résistance progressif supervisées par un physiothérapeute 2 fois par semaine. Les séances consistent en un échauffement sous-maximal de 10 minutes sur un vélo d'appartement suivi de 50 minutes de PRT avec des exercices ciblant les muscles des articulations de la hanche et du genou ; presse jambes, extension de la hanche, abduction de la hanche, flexion de la hanche et extension du genou. La progression sera conforme aux directives fournies par l'American College of Sports Medicine. L'intensité suivra les objectifs de répétition maximale (RM), de 12 RM pour la première semaine à 8 RM pour les dernières semaines. Après les 12 semaines, les participants recevront 8 séances de rappel et recevront un abonnement à un centre de remise en forme où ils seront encouragés à poursuivre le programme d'exercices par eux-mêmes.
Autre: ÉDU
Trois séances EDU dispensées par un physiothérapeute qualifié impliquant des informations importantes spécifiques à la maladie. Les séances aborderont la connaissance de l'arthrose, les options de traitement avec un accent particulier sur les recommandations en matière d'activité physique, des conseils sur l'autogestion et bien plus encore. Les trois sessions mettront l'accent sur l'engagement actif des participants et le partage d'expériences entre eux.
Comparateur actif: ÉDU
Autre: ÉDU
Trois séances EDU dispensées par un physiothérapeute qualifié impliquant des informations importantes spécifiques à la maladie. Les séances aborderont la connaissance de l'arthrose, les options de traitement avec un accent particulier sur les recommandations en matière d'activité physique, des conseils sur l'autogestion et bien plus encore. Les trois sessions mettront l'accent sur l'engagement actif des participants et le partage d'expériences entre eux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications entre l'inclusion et le suivi à 12 mois (critère d'évaluation principal) dans la sous-échelle de fonction ADL du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat principal de l'étude CLIN et résultat secondaire de l'étude MECH. La sous-échelle de fonction HOOS ADL est une mesure des résultats rapportés par les patients en 17 éléments, conçue pour évaluer la fonction ADL chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel des AVQ.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications entre le départ et le suivi à 12 mois (critère principal) dans le cartilage articulaire de la hanche index mesurée par cartographie du temps de relaxation IRM T2.
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Co-résultat principal de l'étude MECH
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modifications entre le départ et le suivi à 12 mois (critère principal) dans le cartilage articulaire de la hanche index mesurée par cartographie du temps de relaxation IRM T1rho.
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Co-résultat principal de l'étude MECH
Mesuré au départ et suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications apportées au système de notation semi-quantitatif Scoring Hip Osteoarthritis with MRI (SHOMRI) pour évaluer les caractéristiques d'imagerie pertinentes pour la gravité et la progression de l'arthrose
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Résultat secondaire clé de l'étude MECH. Le système de notation présente les caractéristiques cardinales liées à l'arthrose de l'articulation de la hanche sur une échelle de 0 à 5 (où 5 est le plus grave). Ces caractéristiques sont : perte de cartilage articulaire, œdème de la moelle osseuse, kystes sous-chondraux, anomalie labrale, kystes paralabraux, corps intra-articulaires, épanchement/synovite et anomalie du ligament rond.
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modification de la sous-échelle HOOS Pain
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat secondaire clé de l'étude CLIN et de l'étude MECH. La sous-échelle de douleur HOOS est une mesure des résultats rapportés par les patients en 10 éléments, conçue pour évaluer la douleur à la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de la douleur.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Changement dans la sous-échelle HOOS de qualité de vie liée à la hanche
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat secondaire clé de l'étude CLIN et résultat secondaire de l'étude MECH. La sous-échelle de qualité de vie HOOS est une mesure des résultats rapportée par les patients à quatre éléments, conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modification de la sous-échelle des symptômes HOOS
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat secondaire de l'étude CLIN et de l'étude MECH. La sous-échelle des symptômes HOOS est une mesure des résultats rapportée par les patients en cinq éléments, conçue pour évaluer d'autres symptômes de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état des symptômes.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modification de la sous-échelle HOOS Sport/loisir
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat secondaire de l'étude CLIN et de l'étude MECH. La sous-échelle HOOS pour les sports et les loisirs est une mesure des résultats rapportée par les patients à quatre éléments, conçue pour évaluer la fonction sportive et récréative chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur statut sportif et récréatif.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Changement dans le test du support de chaise de 30 secondes
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat secondaire de l'étude CLIN et résultat exploratoire de l'étude MECH. Le 30s-CST est un test de fonction physique conçu pour évaluer la fonction assis-debout (nombre de répétitions).
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modification du test de montée d'escalier en 9 étapes
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat secondaire de l'étude CLIN et résultat exploratoire de l'étude MECH. Mesure le temps (en secondes) nécessaire pour franchir 9 marches sur un escalier de hauteur de marche standard (de haut en bas).
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modification du test de marche rapide de 40 mètres
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat secondaire de l'étude CLIN et résultat exploratoire de l'étude MECH. Le 40m-FPWT est un test de fonction physique conçu pour évaluer la vitesse de marche maximale sur de courtes distances.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Nombre de répondeurs au traitement selon les critères de réponse OMERACT-OARSI
Délai: Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois

Résultat secondaire de l'étude CLIN. Les critères sont :

1. Qu'il s'agisse de la douleur (sous-échelle de douleur HOOS) ou de la fonction (sous-échelle de fonction HOOS ADL), une amélioration élevée dans la sous-échelle, où une amélioration élevée dans une sous-échelle est obtenue s'il y a à la fois une amélioration > 50 % par rapport à la ligne de base et un changement absolu par rapport à la ligne de base de > 20 points (échelle de 0 à 100), OU

Amélioration dans au moins deux des trois suivants :

Amélioration de la douleur (sous-échelle de douleur HOOS) définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la ligne de base et un changement absolu par rapport à la ligne de base de > 10 points (échelle de 0 à 100) Amélioration de la fonction (sous-échelle de fonction HOOS ADL) définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la ligne de base et un changement absolu par rapport à la ligne de base de > 10 points (échelle de 0 à 100) Amélioration de l'évaluation globale du patient définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la ligne de base et un changement absolu par rapport à la ligne de base de > 10 mm (échelle de 0 à 100)
Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques comprenant le sexe, l'âge, le poids, la taille, l'IMC, les analgésiques, le statut de cohabitant, l'état civil, la situation professionnelle, la consommation d'alcool, les habitudes tabagiques, la durée et la gravité des symptômes, le traitement actuel et antérieur, les comorbidités.
Délai: Mesuré au départ (le traitement reçu, le poids, les comorbidités et l'utilisation d'analgésiques sont également mesurés à 12 semaines et 12 mois de suivi
Données descriptives de l'étude CLIN et de l'étude MECH
Mesuré au départ (le traitement reçu, le poids, les comorbidités et l'utilisation d'analgésiques sont également mesurés à 12 semaines et 12 mois de suivi
Les résultats en matière de sécurité incluront le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Données descriptives de l'étude CLIN et de l'étude MECH. Les EIG sont définis selon les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation et les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP).
Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Participants qui abandonnent l'essai
Délai: Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Données descriptives de l'étude CLIN et de l'étude MECH
Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Adhésion au programme d’exercices PRT
Délai: Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Données descriptives de l'étude CLIN et de l'étude MECH. Enregistré comme présence à chaque session (oui/non) et présenté sous forme de nombre et de proportion de sessions suivies
Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Adhésion aux sessions EDU
Délai: Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Données descriptives de l'étude CLIN et de l'étude MECH. Enregistré comme présence à chaque session (oui/non) et présenté sous forme de nombre et de proportion de sessions suivies
Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Fidélité au programme d'exercices PRT
Délai: Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Données descriptives de l'étude CLIN et de l'étude MECH. Enregistré sous forme de nombre de répétitions d'exercices et de séries terminées et présenté sous forme de nombres et de proportions.
Enregistré tout au long de l'essai (jusqu'à 1 an)
Attentes des patients concernant les modalités de traitement
Délai: Mesuré au départ
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Les participants sont invités à évaluer le bénéfice attendu des interventions de l'étude sur un questionnaire avec une échelle de 5 points (très peu ou pas d'amélioration à une amélioration très importante ou complète).
Mesuré au départ
Option de traitement préférée du patient
Délai: Mesuré au départ
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Les participants sont invités à lister les options de traitement qu'ils préféreraient sur un questionnaire comportant 10 options et l'option supplémentaire d'ajouter une description en texte libre d'un traitement non prédéfini.
Mesuré au départ
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Les participants évaluent leur accord avec 13 énoncés sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = dans une très large mesure).
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Changement dans l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Nombre de sites douloureux sur une carte corporelle divisée en régions
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Changement des habitudes alimentaires mesuré par le questionnaire danois "Hjertekost"
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. L'apport alimentaire est classé en deux catégories « graisses » et « poisson, légumes verts et fruits » sur une échelle de 0 à 100 (un score plus élevé indique un meilleur régime alimentaire)
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Effet global perçu rapporté par le patient
Délai: Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. L'effet perçu des interventions est évalué sur une échelle de Likert de 7 points allant de significativement pire à significativement meilleur.
Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois
Échec du traitement des interventions signalé par les patients
Délai: Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Il est demandé aux participants s'ils pensent que le traitement a échoué (oui/non).
Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois
Changement dans l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques sur une échelle de 6 éléments
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Les participants sont invités à évaluer leur auto-efficacité perçue sur une échelle de 1 à 10 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat) à l'aide d'un questionnaire en 6 éléments.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Le questionnaire évalue la qualité du sommeil sur un score global allant de 0 à 21 (des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil)
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications du niveau d'activité physique mesurées par accélérométrie
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Le nombre de minutes passées chaque jour à une activité sédentaire, d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse est mesuré.
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Réponse au traitement selon les critères Outcome Measures in Rheumatology - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Délai: Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Chaque participant est classé comme répondeur ou non-répondeur selon les critères OMERACT-OARSI.
Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois
Modifications de la sensibilité à la douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs effectués par un algomètre à brassard contrôlé par ordinateur.
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications des seuils de tolérance à la douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs effectués par un algomètre à brassard contrôlé par ordinateur.
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications de la sommation temporelle à l'aide de tests sensoriels quantitatifs effectués par un algomètre à brassard contrôlé par ordinateur.
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications de la modulation de la douleur conditionnée à l'aide de tests sensoriels quantitatifs effectués par un algomètre à brassard contrôlé par ordinateur.
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications de la contraction isométrique volontaire maximale par dynamométrie isocinétique. Évalué pour les fléchisseurs et extenseurs de la hanche et les fléchisseurs et extenseurs du genou.
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications du taux de développement de la force par dynamométrie isocinétique. Évalué pour les fléchisseurs et extenseurs de la hanche et les fléchisseurs et extenseurs du genou.
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications de l'activation musculaire volontaire maximale à l'aide de la technique de contraction d'interpolation.
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications de la section transversale anatomique de m. Quadriceps, grand fessier et moyen fessier mesurés par surface transversale IRM
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude MECH
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modifications des infiltrations extramyocellulaires de graisse et de tissu conjonctif de m. Quadriceps, grand fessier et moyen fessier mesurés par surface transversale IRM
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude MECH
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modifications de la densité minérale osseuse mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude MECH
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modifications de la masse musculaire mesurées par absorptiométrie à rayons X double énergie
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude MECH
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modifications de la masse grasse mesurées par absorptiométrie à rayons X double énergie
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude MECH
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modifications des concentrations de biomarqueurs sériques sanguins pour l'inflammation systémique de bas grade, la dégradation du cartilage, la formation du cartilage, la dégradation osseuse et l'inflammation synoviale.
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude MECH. La concentration sérique sanguine des biomarqueurs suivants sera évaluée : C-RP, CTX-II, PRO-C2, C1M, MMP-3, PIIANP, sCOMP et sHA.
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Modifications de la douleur à la hanche évaluées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications du test de support de chaise sur un pied de 30 secondes mesuré pour la jambe index et la jambe controlatérale
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Modifications de la VO2max indirectement mesurée par le test du cycle sous-maximal d'Åstrands
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Changements chez les patients, évaluation globale de l'impact de l'arthrose
Délai: Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. L'impact est évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (un score plus élevé signifie un pire résultat)
Mesuré au départ, 12 semaines et 12 mois de suivi
État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois
Résultat exploratoire de l’étude CLIN et de l’étude MECH. Les participants doivent répondre à un questionnaire s'ils pensent que leur état symptomatique actuel est satisfaisant (oui/non).
Mesuré à 12 semaines et suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Physiotherapy Associates

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
  • Chercheur principal: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Thomas Frydendal, PhD, Aarhus University Hospital
  • Directeur d'études: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDUEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées au niveau des patients seront mises à disposition si la revue scientifique dans laquelle les résultats de l’essai sont publiés l’exige. De plus, les chercheurs présentant un motif justifié pour recevoir les données peuvent les obtenir après la signature d'un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par le groupe d'auteurs. Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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