Effekter av utbildning och träning jämfört med utbildning ensam på kliniska och fysiologiska resultat hos patienter med höftledsartros (EDUEX)

DESIGN

EduEx-studien kommer att vara en multicenter, stratifierad (efter plats), blockrandomiserad (fördelning 1:1), kontrollerad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie. 150 personer med höft-OA kommer att rekryteras från ortopediska avdelningar på sjukhus och från sjukgymnastikmottagningar, sociala medier och tidningar. Deltagarna kommer att randomiseras till PRT+EDU eller EDU.

Alla 150 deltagare kommer att inkluderas i den kliniska utvärderingsstudien (CLIN) medan endast de sista 40 deltagarna randomiserade till PRT+EDU respektive EDU kommer också att inkluderas i den mekanistiska utvärderingsstudien (MECH, n=80), genom att tillfrågas att delta i ytterligare resultatbedömningar inklusive magnetröntgen av höften.

Det primära effektmåttet kommer att vara 12 månaders uppföljning för både CLIN- och MECH-studien, medan det sekundära effektmåttet kommer att vara 3-månadersuppföljningen.

RANDOMISERING

Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1 till PRT+EDU eller EDU. En datorgenererad lista med slumpmässiga tal kommer att genereras i Research Electronic Data Capture-systemet (REDCap). Randomiseringen kommer att stratifieras per plats och blockeras randomiserad, för att säkerställa jämn fördelning av tilldelningar mellan försöksplatser. Två listor med slumpmässiga nummer kommer att genereras, en för de första 70 deltagarna och en för de senaste 80 deltagarna som rekryterats, för att möjliggöra en jämn fördelning av behandlingstilldelningen för de 80 deltagarna i MECH-delprovet. Behandlingstilldelning kommer att döljas eftersom en av huvudutredarna kommer att använda randomiseringsverktyget först efter att baslinjebedömningen har utförts.

INTERVENTIONER

PRT- och EDU-interventionerna kommer att utföras antingen på de samverkande sjukhusavdelningarna eller sjukgymnastikklinikerna över hela Danmark.

PRT: Deltagare som tilldelats PRT kommer att delta i 3 månaders övervakad PRT följt av 9 månaders oövervakad PRT med tillägg av 8 träningsboostersessioner. PRT-programmet består av två träningspass i veckan (60 min per pass) med ≥48 timmars vila mellan passen. Alla övervakade PRT-sessioner kommer att vara gruppbaserade (upp till 5 deltagare) under handledning av en fysioterapeut.

EDU: Båda behandlingsarmarna kommer att delta i tre EDU-sessioner som tillhandahålls av en utbildad sjukgymnast med viktig sjukdomsspecifik information. Sessionerna kommer att behandla kunskap om OA, behandlingsalternativ med specifikt fokus på rekommendationer om fysisk aktivitet, råd om självhantering med mera. Alla tre sessionerna kommer att fokusera på att engagera deltagarna aktivt och dela erfarenheter med varandra.

STATISTISK ANALYS PLAN

Analyserna kommer att baseras på skillnaden mellan grupper i förändring i de primära och sekundära resultaten från baslinjen till 12 månaders uppföljning, enligt principen intention-to-treat (ITT). Dessutom kommer analyser per protokoll att utföras, inklusive endast deltagare med hög följsamhet till EDU-sessionerna (minst 2 sessioner deltog) och hög följsamhet till träningspassen (≥80 % av de planerade sessionerna genomförda) och hög träningstrohet (≥80 % av föreskrivna repetitioner som utförts). Jämförelser mellan grupper av förändring från baslinje till uppföljning i de primära och sekundära kontinuerliga resultaten kommer att analyseras med hjälp av en blandad modell med upprepade mått med deltagare och platser som slumpmässiga effekter och med besök och behandlingsarm som fasta effekter.

DATAHANTERING

All data och resultat som samlas in från deltagare kommer att föras in i REDCap-databasen. För de patientrapporterade resultaten kommer deltagarna att fylla i frågeformulär direkt i REDCap. Om en deltagare inte kan göra det kommer de att fylla i pappersversioner av frågeformulären och testaren kommer att skriva in det i REDCap och strimla pappersversionerna. Uppgifterna kommer att lagras i fem år efter provperiodens slut.

PATIENT OCH OFFENTLIG ENGAGEMANG

I EduEx-studien har vi etablerat en advisory board med fyra patienter med höftledsartros och en sjukgymnast. Patienter och sjukgymnaster har bjudits in att delta i styrelsen under hela forskningsprojektet. Styrelsen har och kommer att fortsätta att påverka kliniska utfall, praktiska aspekter och innehåll i insatserna. Styrelsen kommer att ha ett möte var tredje månad under planerings-, genomförande- och spridningsprocesserna för försöket och kommer att ge råd (konsultationsnivå av engagemang) under hela försöket.

ETISKA BETÄNKLIGHETER

Studieinterventionen är icke-invasiv och förväntas resultera i en allmänt optimerad hälsostatus för de inkluderade deltagarna. Godkännande från Region Central Denmark Committee on Health Research har erhållits för EduEx-studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan inkluderingen och projektet kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Författarskapsberättigande kommer att baseras på rekommendationerna från The International Committee of Medical Journal Editors. Alla viktiga protokolländringar för EduEx-studien kommer att registreras på ClinicalTrial.gov och rapporteras till Central Denmark Region Committee on Health Research.

FORSKNINGSRESULTAT

Resultaten från denna studie kommer att publiceras i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter och presenteras på kongresser, oavsett om resultaten är ofullständiga, negativa eller positiva.

Det finns 3 förplanerade studier som ska genomföras på resultaten från denna studie som kommer att rapporteras i 3 separata forskningsartiklar:

1. Den primära kliniska utvärderingsstudien (CLIN) som jämför effekterna av enbart PRT+EDU och EDU på det primära resultatet av HOOS ADL är studie nummer ett.
2. Den primära mekanistiska utvärderingsstudien (MECH) som jämför PRT+EDU och EDU enbart på förändringar i höftledsvävnad är studie nummer två.
3. En sekundär MECH-utvärderingsstudie (MECH2) är studie nummer tre, där träningsmekanismerna undersöks genom att titta på samband mellan förändringar i andra utfall med förändringar som ses för höftsmärta och fysisk funktion.