Efectos de la educación y el ejercicio en comparación con la educación sola sobre los resultados clínicos y fisiológicos en pacientes con osteoartritis de cadera (EDUEX)
El ensayo EDUEX determinará si la adición de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) a un programa de educación del paciente (EDU) mejorará los resultados clínicos en pacientes con OA de cadera.
En una submuestra se investiga el efecto de la PRT sobre el cartílago articular y otras estructuras de la articulación de la cadera. En esta submuestra, se lleva a cabo una evaluación integral de los posibles mecanismos subyacentes a los efectos del ejercicio sobre el dolor y la función.
El ensayo EduEx será un ensayo de superioridad de grupos paralelos, multicéntrico, estratificado (por sitio), aleatorizado en bloques (asignación 1:1), controlado y de grupos paralelos. Se reclutarán 150 personas con OA de cadera de hospitales, clínicas de fisioterapia, redes sociales y periódicos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a PRT y EDU o EDU solo. Los 150 participantes serán incluidos en el estudio de evaluación clínica (CLIN). Los últimos 40 participantes asignados al azar a PRT+EDU y EDU, respectivamente, también se incluirán en el estudio de evaluación mecanicista (MECH) (n = 80), al pedirles que participen en evaluaciones de resultados adicionales. El criterio de valoración principal será el seguimiento de 12 meses tanto para el estudio CLIN como para el MECH, mientras que un criterio de valoración secundario será el seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO
El ensayo EduEx será un ensayo de superioridad de grupos paralelos, multicéntrico, estratificado (por sitio), aleatorizado en bloques (asignación 1:1), controlado y de grupos paralelos. Se reclutarán 150 personas con OA de cadera de los departamentos de ortopedia de hospitales y de clínicas de fisioterapia, redes sociales y periódicos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a PRT+EDU o EDU.
Los 150 participantes se incluirán en el estudio de evaluación clínica (CLIN), mientras que solo los últimos 40 participantes asignados al azar a PRT+EDU y EDU, respectivamente, también se incluirán en el estudio de evaluación mecanicista (MECH, n=80), al preguntarles participar en evaluaciones de resultados adicionales, incluida la resonancia magnética de la cadera.
El criterio de valoración principal será el seguimiento de 12 meses tanto para el estudio CLIN como para el MECH, mientras que el criterio de valoración secundario será el seguimiento de 3 meses.
ALEATORIZACIÓN
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a PRT+EDU o EDU. Se generará una lista de números aleatorios generada por computadora en el sistema de captura electrónica de datos de investigación (REDCap). La aleatorización se estratificará por sitio y se asignará al azar en bloques, para garantizar una distribución equitativa de las asignaciones entre los sitios del ensayo. Se generarán dos listas de números aleatorios, una para los primeros 70 participantes y otra para los últimos 80 participantes reclutados, para permitir una distribución uniforme de la asignación de tratamiento de los 80 participantes en la submuestra MECH. La asignación del tratamiento se ocultará ya que uno de los investigadores principales utilizará la herramienta de aleatorización solo después de que se haya realizado la evaluación inicial.
INTERVENCIONES
Las intervenciones PRT y EDU se llevarán a cabo en los departamentos hospitalarios colaboradores o en clínicas de fisioterapia en toda Dinamarca.
PRT: Los participantes asignados para recibir PRT asistirán a 3 meses de PRT supervisado seguidos de 9 meses de PRT no supervisado con la adición de 8 sesiones de refuerzo de ejercicio. El programa PRT consta de dos sesiones de entrenamiento semanales (60 min por sesión) con ≥48 horas de descanso entre sesiones. Todas las sesiones de PRT supervisadas serán grupales (hasta 5 participantes) supervisadas por un fisioterapeuta.
EDU: Ambos brazos de tratamiento asistirán a tres sesiones de EDU proporcionadas por un fisioterapeuta capacitado que incluirán información importante sobre la enfermedad. Las sesiones abordarán el conocimiento sobre la OA, opciones de tratamiento con un enfoque específico en recomendaciones de actividad física, consejos sobre autocontrol y más. Las tres sesiones harán hincapié en involucrar activamente a los participantes y compartir experiencias entre ellos.
PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Los análisis se basarán en la diferencia entre grupos en el cambio en los resultados primarios y secundarios desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses, de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT). Además, se realizarán análisis por protocolo que incluyan solo a los participantes con alta adherencia a las sesiones de EDU (al menos 2 sesiones asistieron) y alta adherencia a las sesiones de ejercicio (≥80% de las sesiones planificadas completadas) y alta fidelidad al ejercicio (≥80% de repeticiones prescritas realizadas). Las comparaciones entre grupos del cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los resultados continuos primarios y secundarios se analizarán utilizando un modelo mixto de medidas repetidas con participantes y sitios como efectos aleatorios y con visitas y brazo de tratamiento como efectos fijos.
GESTIÓN DE DATOS
Todos los datos y resultados recopilados de los participantes se ingresarán en la base de datos REDCap. Para los resultados informados por los pacientes, los participantes completarán cuestionarios directamente en REDCap. Si un participante no puede hacerlo, completará versiones impresas de los cuestionarios y el evaluador los ingresará en REDCap y triturará las versiones impresas. Los datos se mantendrán almacenados durante cinco años después de la finalización del ensayo.
PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE Y DEL PÚBLICO
En el ensayo EduEx hemos creado un consejo asesor formado por cuatro pacientes con osteoartritis de cadera y un fisioterapeuta. Se ha invitado a pacientes y fisioterapeutas a participar en la mesa durante todo el proyecto de investigación. La junta ha influido y seguirá influyendo en los resultados clínicos, los aspectos prácticos y el contenido de las intervenciones. La junta se reunirá una vez cada tres meses durante los procesos de planificación, realización y difusión del ensayo y dará asesoramiento (nivel de implicación de la consulta) durante todo el proceso.
CONSIDERACIONES ÉTICAS
La intervención del estudio no es invasiva y se espera que dé como resultado un estado de salud generalmente optimizado de los participantes incluidos. Se obtuvo la aprobación del Comité de Investigación en Salud de la Región Central de Dinamarca para el ensayo EduEx. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inclusión y el proyecto se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La elegibilidad de autoría se basará en las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. Cualquier modificación importante del protocolo para el ensayo EduEx se registrará en ClinicalTrial.gov y se informará al Comité de Investigación en Salud de la Región Central de Dinamarca.
RESULTADOS DE LA INVESTIGACION
Los resultados de este ensayo se publicarán en revistas científicas revisadas por pares y se presentarán en congresos, independientemente de si los resultados son no concluyentes, negativos o positivos.
Hay 3 estudios planificados previamente que se realizarán sobre los resultados de este ensayo que se informarán en 3 artículos de investigación separados:
- El estudio de evaluación clínica primaria (CLIN) que compara los efectos de PRT+EDU y EDU solo en el resultado primario de HOOS ADL es el estudio número uno.
- El estudio de evaluación mecanicista primaria (MECH, por sus siglas en inglés) que compara PRT+EDU y EDU solo sobre los cambios en el tejido de la articulación de la cadera es el estudio número dos.
- Un estudio de evaluación MECH secundario (MECH2) es el estudio número tres, en el que se investigan los mecanismos del ejercicio observando las asociaciones de cambios en otros resultados con los cambios observados en el dolor de cadera y la función física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Troels Kjeldsen, MSc
- Número de teléfono: 4560137627
- Correo electrónico: tkjeldsen@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Frydendal, PhD
- Número de teléfono: 4525614618
- Correo electrónico: thomas.frydendal@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aún no reclutando
- Aarhus University
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Contacto:
- Ulrik Dalgas, Prof.
- Número de teléfono: +45 40123039
- Correo electrónico: dalgas@ph.au.dk
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Inger Mechlenburg, Prof.
- Número de teléfono: +45 78467471
- Correo electrónico: inger.mechlenburg@clin.au.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con OA de cadera según los criterios del Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE)
- Verificación radiográfica del diagnóstico de OA de cadera con puntuación de Kellgren Lawrence de 2 o 3 en una o ambas caderas
- No programado para un reemplazo total de cadera dentro de los siguientes 12 meses
- Un evento de dolor de cadera todos los días de al menos 3 sobre 10 en una escala de calificación numérica durante los últimos 14 días
- Edad ≥ 45 años
- Adecuación del danés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que influye notablemente en la función de la cadera o la degeneración del tejido en o alrededor de la articulación de la cadera (reumática, neurológica, mental u otra)
- Cirugía en las extremidades inferiores dentro de los seis meses previos a la inclusión.
- IMC > 40
- El embarazo
- Ejercicio de resistencia (pesas o bandas elásticas) para las extremidades inferiores superior a 12 sesiones en los últimos 6 meses o 6 sesiones en los últimos 3 meses.
- Sufre claustrofobia o no tolera el escáner de resonancia magnética de cuerpo entero.
- Implantes metálicos desde la cintura hasta justo encima de la rodilla.
- Marcapasos u otros dispositivos médicos que no estén aprobados para resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRT + EDUCACIÓN
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Una intervención de ejercicio inicial de 12 semanas, que consta de sesiones grupales de 1 hora de entrenamiento de resistencia progresiva supervisadas por un fisioterapeuta 2 veces por semana.
Las sesiones constan de un calentamiento submáximo de 10 minutos en bicicleta estática seguido de 50 minutos de PRT con ejercicios dirigidos a los músculos de las articulaciones de la cadera y la rodilla; prensa de piernas, extensión de cadera, abducción de cadera, flexión de cadera y extensión de rodilla.
La progresión estará en línea con las pautas proporcionadas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
La intensidad seguirá los objetivos de repetición máxima (RM), desde 12 RM durante la primera semana hasta 8 RM durante las últimas semanas.
Después de las 12 semanas, los participantes recibirán 8 sesiones de refuerzo y se les otorgará una membresía para un gimnasio donde se les animará a continuar el programa de ejercicios por su cuenta.
Tres sesiones de EDU proporcionadas por un fisioterapeuta capacitado que incluyen información importante sobre la enfermedad.
Las sesiones abordarán el conocimiento sobre la OA, opciones de tratamiento con un enfoque específico en recomendaciones de actividad física, consejos sobre autocontrol y más.
Las tres sesiones harán hincapié en involucrar activamente a los participantes y compartir experiencias entre ellos.
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Comparador activo: EDUCACIÓN
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Tres sesiones de EDU proporcionadas por un fisioterapeuta capacitado que incluyen información importante sobre la enfermedad.
Las sesiones abordarán el conocimiento sobre la OA, opciones de tratamiento con un enfoque específico en recomendaciones de actividad física, consejos sobre autocontrol y más.
Las tres sesiones harán hincapié en involucrar activamente a los participantes y compartir experiencias entre ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses (criterio de valoración principal) en la subescala de función de AVD de la puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Resultado primario del estudio CLIN y resultado secundario del estudio MECH.
La subescala de función AVD de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 17 ítems diseñada para evaluar la función AVD en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de la función AVD.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Cambios del seguimiento de base a 12 meses (punto final primario) en el cartílago articular de la cadera del índice de cadera medido por el mapeo de tiempo de relajación MRI T2.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a un seguimiento de 12 meses
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Resultado primario para el estudio mech
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Medido al inicio y a un seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el sistema de puntuación semicuantitativa Scoring Hip Osteoarthritis with MRI (SHOMRI) para evaluar características de imagen relevantes para la gravedad y la progresión de la osteoartritis
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Resultado secundario clave para el estudio MECH.
El sistema de puntuación presenta características cardinales relacionadas con la osteoartritis de la articulación de la cadera en una escala de 0 a 5 (donde 5 es la más grave).
Estas características son: pérdida de cartílago articular, patrón de edema de médula ósea, quistes subcondrales, anomalía del labrum, quistes paralabrales, cuerpos intraarticulares, derrame/sinovitis y anomalía del ligamento redondo.
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Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la subescala de dolor de HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Resultado secundario clave para el estudio CLIN y para el estudio MECH.
La subescala de dolor de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 10 ítems diseñada para evaluar el dolor de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado del dolor.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de calidad de vida relacionada con la cadera de HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Resultado secundario clave para el estudio CLIN y resultado secundario para el estudio MECH.
La subescala de calidad de vida de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro ítems diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de calidad de vida.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de Síntomas de HOOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Resultado secundario del estudio CLIN y del estudio MECH.
La subescala de síntomas de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cinco ítems diseñada para evaluar otros síntomas de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de los síntomas.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala HOOS Deporte/recreación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Resultado secundario del estudio CLIN y del estudio MECH.
La subescala de deportes y recreación de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro ítems diseñada para evaluar la función deportiva y de recreación en pacientes con osteoartritis de cadera.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado deportivo y recreativo.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la prueba de 30 segundos de soporte en silla
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado secundario del estudio CLIN y resultado exploratorio del estudio MECH.
El 30s-CST es una prueba de función física diseñada para evaluar la función de sentarse y levantarse (número de repeticiones).
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambio en la prueba de subir escaleras de 9 escalones
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado secundario del estudio CLIN y resultado exploratorio del estudio MECH.
Mide el tiempo (en segundos) necesario para subir 9 escalones en una escalera de altura estándar (arriba y abajo).
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambio en la prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado secundario del estudio CLIN y resultado exploratorio del estudio MECH.
El 40m-FPWT es una prueba de función física diseñada para evaluar la velocidad máxima de caminata en distancias cortas.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Número de respondedores al tratamiento según los criterios de respuesta de OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Resultado secundario del estudio CLIN. Los criterios son: 1. Ya sea en el dolor (subescala de dolor de HOOS) o en la función (subescala de función de ADL de HOOS), una mejora alta en la subescala, donde se logra una mejora alta en una subescala si hay una mejora > 50 % desde el inicio y un cambio absoluto desde el inicio de > 20 puntos (escala 0-100), O Mejora en al menos dos de los tres siguientes: Mejoría en el dolor (subescala de dolor de HOOS) definida como una mejora > 20 % desde el inicio y un cambio absoluto desde el inicio de > 10 puntos (escala de 0 a 100) Mejora en la función (subescala de función de AVD de HOOS) definida como una mejora > 20 % desde el inicio y un cambio absoluto desde el inicio de > 10 puntos (escala 0-100) Mejora en la evaluación global del paciente definida como una mejora > 20 % desde el inicio y un cambio absoluto desde el inicio de > 10 mm (escala 0-100) |
Medido a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Cambios desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses (punto final primario) en el cartílago articular del índice de cadera medido por el mapeo de tiempo de relajación MRI T1RHO.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a un seguimiento de 12 meses
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Resultado secundario para el estudio MECH. Este resultado se cambió de resultado co-primario a secundario el 17/09/2025, donde 68 participantes habían sido incluidos en el juicio y ningún participante de Mech fue incluido o había asistido a una evaluación de referencia. Como tal, no se habían llevado a cabo escaneos de resonancia magnética para los participantes del juicio en este momento. Este cambio se realizó debido a problemas técnicos persistentes con la secuencia de escaneo de resonancia magnética T1R, lo que resulta en un alto riesgo de faltar datos para este resultado. |
Medido al inicio y a un seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos consistentes en sexo, edad, peso, altura, IMC, analgésicos, estado de convivencia, estado civil, situación laboral, consumo de alcohol, hábito de fumar, duración y gravedad de los síntomas, tratamiento actual y previo, comorbilidades.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (el tratamiento recibido, el peso, las comorbilidades y el uso de analgésicos también se miden a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento).
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Datos descriptivos para el estudio CLIN y el estudio MECH.
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Medido al inicio (el tratamiento recibido, el peso, las comorbilidades y el uso de analgésicos también se miden a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento).
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Los resultados de seguridad incluirán el número de eventos adversos y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Datos descriptivos del estudio CLIN y del estudio MECH.
Los SAE se definen según las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización y Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
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Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Participantes que abandonan el ensayo.
Periodo de tiempo: Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Datos descriptivos para el estudio CLIN y el estudio MECH.
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Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Adherencia al programa de ejercicios PRT.
Periodo de tiempo: Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Datos descriptivos del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se registra como asistencia a cada sesión (sí/no) y se presenta como número y proporción de sesiones asistidas.
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Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Adherencia a las sesiones EDU
Periodo de tiempo: Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Datos descriptivos del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se registra como asistencia a cada sesión (sí/no) y se presenta como número y proporción de sesiones asistidas.
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Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Fidelidad al programa de ejercicios PRT
Periodo de tiempo: Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Datos descriptivos del estudio CLIN y del estudio MECH.
Registrado como número de repeticiones de ejercicios y series completadas y presentado como números y proporciones.
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Grabado durante todo el ensayo (hasta 1 año)
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Expectativas del paciente sobre las modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se pide a los participantes que califiquen el beneficio esperado de las intervenciones del estudio en un cuestionario con una escala de 5 puntos (desde muy poca o ninguna mejora hasta una mejora muy grande o completa).
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Medido al inicio
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Opción de tratamiento preferida por el paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se pide a los participantes que enumeren las opciones de tratamiento que preferirían en un cuestionario con 10 opciones y la opción adicional de agregar una descripción de texto libre de un tratamiento no especificado previamente.
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Medido al inicio
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Cambio en la escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Los participantes califican su acuerdo con 13 afirmaciones en una escala de 0 a 4 (0 = nada, 4 = en gran medida).
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Número de sitios dolorosos en un gráfico corporal dividido por regiones
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambio en el patrón dietético medido por el cuestionario danés "Hjertekost"
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
La ingesta dietética se clasifica en dos categorías: "grasas" y "pescado, verduras y frutas" en una escala de 0 a 100 (una puntuación más alta indica un mejor patrón dietético)
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Efecto global percibido informado por el paciente
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y seguimiento a los 12 meses.
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
El efecto percibido de las intervenciones se califica en una escala Likert de 7 puntos, desde significativamente peor hasta significativamente mejor.
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Medido a las 12 semanas y seguimiento a los 12 meses.
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Tratamiento informado por el paciente Fracaso de las intervenciones
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y seguimiento a los 12 meses.
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se pregunta a los participantes si creen que el tratamiento ha fracasado (sí/no).
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Medido a las 12 semanas y seguimiento a los 12 meses.
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Cambio en la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se pide a los participantes que califiquen su autoeficacia percibida en una escala del 1 al 10 (una puntuación más alta significa un mejor resultado) mediante un cuestionario de 6 ítems.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
El cuestionario califica la calidad del sueño con una puntuación global que va de 0 a 21 (las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño)
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en el nivel de actividad física medidos por acelerometría
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se mide el número de minutos dedicados cada día a actividades sedentarias, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa.
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Respuesta al tratamiento según los criterios de Medidas de resultado en reumatología - Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y seguimiento a los 12 meses.
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Cada participante es calificado como respondedor o no respondedor con respecto a los criterios de OMERACT-OARSI.
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Medido a las 12 semanas y seguimiento a los 12 meses.
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Cambios en la sensibilidad al dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas mediante un algómetro de manguito controlado por computadora.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en los umbrales de tolerancia al dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas mediante un algómetro de manguito controlado por computadora.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en la suma temporal mediante pruebas sensoriales cuantitativas mediante un algómetro de manguito controlado por computadora.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en la modulación condicionada del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas mediante un algómetro de manguito controlado por computadora.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en la contracción isométrica voluntaria máxima mediante dinamometría isocinética. Evaluado para flexores y extensores de cadera y flexores y extensores de rodilla.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en la tasa de desarrollo de fuerza mediante dinamometría isocinética. Evaluado para flexores y extensores de cadera y flexores y extensores de rodilla.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en la activación muscular voluntaria máxima mediante la técnica de contracción de interpolación.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en el área de la sección transversal anatómica de m. Cuádriceps, glúteo mayor y glúteo medio medidos por área transversal de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio MECH
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Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cambios en las infiltraciones extramiocelulares de grasa y tejido conectivo de m. Cuádriceps, glúteo mayor y glúteo medio medidos por área transversal de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio MECH
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Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea medidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio MECH
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Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cambios en la masa muscular medidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio MECH
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Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cambios en la masa grasa medidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio MECH
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Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cambios en las concentraciones de biomarcadores en suero sanguíneo para inflamación sistémica de bajo grado, degradación del cartílago, formación de cartílago, degradación ósea e inflamación sinovial.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio MECH.
Se evaluará la concentración sérica de los siguientes biomarcadores: C-RP, CTX-II, PRO-C2, C1M, MMP-3, PIIANP, sCOMP y sHA.
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Medido al inicio y en el seguimiento a los 12 meses
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Cambios en el dolor de cadera evaluados mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en la prueba de soporte de silla con una sola pierna durante 30 segundos medidos para la pierna índice y la pierna contralateral
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en el VO2máx medido indirectamente mediante la prueba de ciclo submáximo de Åstrands
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Cambios en los pacientes evaluación global del impacto de la osteoartritis
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
El impacto se evalúa mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm (una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Medido al inicio, a las 12 semanas y al seguimiento de 12 meses
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Resultado exploratorio del estudio CLIN y del estudio MECH.
Se pregunta a los participantes en un cuestionario si creen que su estado sintomático actual es satisfactorio (sí/no).
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Medido a las 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Investigador principal: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Thomas Frydendal, PhD, Aarhus University Hospital
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDUEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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