Effekter af uddannelse og motion sammenlignet med uddannelse alene på kliniske og fysiologiske resultater hos patienter med hofteartrose (EDUEX)

DESIGN

EduEx-forsøget vil være et multicenter, stratificeret (efter sted), blokrandomiseret (allokering 1:1), kontrolleret, parallel-gruppe-overlegenhedsforsøg. 150 personer med hofte-OA vil blive rekrutteret fra Ortopædiske Afdelinger på hospitaler og fra fysioterapiklinikker, sociale medier og aviser. Deltagerne vil blive randomiseret til PRT+EDU eller EDU.

Alle 150 deltagere vil blive inkluderet i det kliniske evalueringsstudie (CLIN), mens kun de sidste 40 deltagere, der er randomiseret til henholdsvis PRT+EDU og EDU, også vil blive inkluderet i det mekanistiske evalueringsstudie (MECH, n=80), ved at blive spurgt at deltage i yderligere udfaldsvurderinger, herunder magnetisk resonansbilleddannelse af hoften.

Det primære endepunkt vil være 12 måneders opfølgning for både CLIN- og MECH-studiet, mens det sekundære endepunkt vil være 3-måneders opfølgning.

RANDOMISERING

Efter baseline vurdering vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til PRT+EDU eller EDU. En computergenereret liste over tilfældige tal vil blive genereret i Research Electronic Data Capture-systemet (REDCap). Randomiseringen vil blive stratificeret efter sted og blokrandomiseret for at sikre ligelig fordeling af tildelinger mellem forsøgssteder. To lister med tilfældige tal vil blive genereret, en for de første 70 deltagere og en for de sidste 80 deltagere, der er rekrutteret, for at muliggøre en jævn fordeling af behandlingstildeling af de 80 deltagere i MECH-delprøven. Behandlingstildeling vil blive skjult, da en af ​​hovedforskerne først vil bruge randomiseringsværktøjet, efter at baseline-vurderingen er blevet udført.

INTERVENTIONER

PRT- og EDU-interventionerne vil blive gennemført enten på de samarbejdende hospitalsafdelinger eller fysioterapiklinikker over hele Danmark.

PRT: Deltagere, der er allokeret til at modtage PRT, vil deltage i 3 måneders superviseret PRT efterfulgt af 9 måneders uovervåget PRT med tilføjelse af 8 træningsbooster-sessioner. PRT-programmet består af to ugentlige træningssessioner (60 min pr. session) med ≥48 timers hvile mellem sessionerne. Alle superviserede PRT-sessioner vil være gruppebaserede (op til 5 deltagere) superviseret af én fysioterapeut.

EDU: Begge behandlingsarme vil deltage i tre EDU-sessioner leveret af en uddannet fysioterapeut, der involverer vigtig sygdomsspecifik information. Sessionerne vil omhandle viden om OA, behandlingsmuligheder med specifikt fokus på anbefalinger om fysisk aktivitet, rådgivning om selvledelse mm. Alle tre sessioner vil lægge vægt på at engagere deltagerne aktivt og dele erfaringer med hinanden.

STATISTISK ANALYSEPLAN

Analyserne vil være baseret på forskellen mellem grupper i ændring i de primære og sekundære resultater fra baseline til 12 måneders opfølgning i henhold til intention-to-treat (ITT) princippet. Derudover vil der blive udført analyser pr. protokol, der kun inkluderer deltagere med høj overholdelse af EDU-sessionerne (mindst 2 sessioner deltog) og høj overholdelse af træningssessionerne (≥80 % af de planlagte gennemførte sessioner) og høj træningstrohed (≥80 % af foreskrevne gentagelser udført). Sammenligninger mellem grupper af ændring fra baseline til opfølgning i de primære og sekundære kontinuerlige resultater vil blive analyseret ved hjælp af en gentagne måls blandet model med deltagere og steder som tilfældige effekter og med besøg og behandlingsarm som faste effekter.

DATASTYRING

Alle data og resultater indsamlet fra deltagere vil blive indtastet i REDCap-databasen. For de patientrapporterede resultater vil deltagerne udfylde spørgeskemaer direkte i REDCap. Hvis en deltager ikke er i stand til det, udfylder de papirversioner af spørgeskemaerne, og testeren vil indtaste det i REDCap og makulere papirversionerne. Dataene opbevares i fem år efter forsøgets ophør.

PATIENT OG OFFENTLIG INDRAGELSE

I EduEx-forsøget har vi etableret et advisory board bestående af fire patienter med hofteartrose og en fysioterapeut. Patienter og fysioterapeuter er blevet inviteret til at deltage i bestyrelsen under hele forskningsprojektet. Bestyrelsen har og vil fortsat påvirke de kliniske resultater, praktiske forhold og indholdet af interventionerne. Bestyrelsen vil holde ét møde hver tredje måned under forsøgets planlægning, gennemførelse og formidlingsprocesser og vil give råd (høringsniveau for involvering) hele vejen igennem.

ETISKE OVERVEJELSER

Studieinterventionen er ikke-invasiv og forventes at resultere i en generelt optimeret helbredstilstand for de inkluderede deltagere. Der er opnået godkendelse fra Region Midtjyllands Udvalg for Sundhedsforskning til EduEx-forsøget. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før inklusion, og projektet vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Forfatterskabsberettigelse vil være baseret på anbefalingerne fra The International Committee of Medical Journal Editors. Alle vigtige protokolændringer for EduEx-studiet vil blive registreret på ClinicalTrial.gov og rapporteret til Region Midtjyllands Udvalg for Sundhedsforskning.

FORSKNINGSRESULTATER

Resultaterne fra dette forsøg vil blive publiceret i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og præsenteret på kongresser, uanset om resultaterne er inkonklusive, negative eller positive.

Der er 3 forudplanlagte undersøgelser, der skal udføres på resultaterne fra dette forsøg, som vil blive rapporteret i 3 separate forskningsartikler:

1. Det primære kliniske evalueringsstudie (CLIN), der sammenligner virkningerne af PRT+EDU og EDU alene på det primære resultat af HOOS ADL er undersøgelse nummer et.
2. Det primære mekanistiske evalueringsstudie (MECH), der sammenligner PRT+EDU og EDU alene på ændringer i hofteledsvæv er undersøgelse nummer to.
3. Et sekundært MECH-evalueringsstudie (MECH2) er undersøgelse nummer tre, hvor motionsmekanismerne undersøges ved at se på sammenhænge mellem ændringer i andre resultater med de ændringer, der ses for hoftesmerter og fysisk funktion.