教育和锻炼与单独教育相比对髋骨关节炎患者临床和生理结果的影响 (EDUEX)

设计

EduEx 试验将是一项多中心、分层（按中心）、分组随机（分配 1:1）、对照、平行组优效性试验。 将从医院骨科、理疗诊所、社交媒体和报纸招募 150 名髋骨关节炎患者。 参与者将被随机分配到 PRT+EDU 或 EDU。

所有 150 名参与者将被纳入临床评估研究 (CLIN)，而只有最后 40 名分别随机分配至 PRT+EDU 和 EDU 的参与者也将被纳入机制评估研究 (MECH，n=80)，通过询问参与其他结果评估，包括髋关节磁共振成像。

主要终点将是 CLIN 和 MECH 研究的 12 个月随访，而次要终点将是 3 个月随访。

随机化

基线评估后，参与者将以 1:1 的比例随机分配至 PRT+EDU 或 EDU。 研究电子数据捕获 (REDCap) 系统将生成计算机生成的随机数列表。 随机化将按地点和分组随机进行分层，以确保试验地点之间分配的平等分配。 将生成两份随机数列表，一份用于前 70 名参与者，一份用于最后招募的 80 名参与者，以便能够均匀分配 MECH 子样本中 80 名参与者的治疗分配。 治疗分配将被隐藏，因为主要研究者之一仅在进行基线评估后才会使用随机化工具。

干预措施

PRT 和 EDU 干预措施将在丹麦各地的合作医院部门或物理治疗诊所进行。

PRT：分配接受 PRT 的参与者将参加 3 个月的有监督的 PRT，然后是 9 个月的无监督 PRT，外加 8 次运动强化课程。 PRT 计划包括每周两次的培训课程（每次培训 60 分钟），培训之间有 ≥ 48 小时的休息时间。 所有受监督的 PRT 课程都将以小组为基础（最多 5 名参与者），由一名物理治疗师监督。

EDU：两个治疗组将参加由训练有素的物理治疗师提供的三场 EDU 课程，其中涉及重要的疾病特定信息。 会议将讨论 OA 知识、治疗方案，特别关注身体活动建议、自我管理建议等。 所有三个会议都将强调参与者积极参与并相互分享经验。

统计分析计划

根据意向治疗 (ITT) 原则，分析将基于从基线到 12 个月随访的主要和次要结局变化的组间差异。 此外，将根据协议进行分析，仅包括对 EDU 课程高度坚持（至少参加 2 个课程）、对运动课程高度坚持（完成计划课程的 80% 以上）和运动保真度高（≥80%）的参与者执行规定的重复次数）。 将使用重复测量混合模型来分析主要和次要连续结果从基线到随访的变化的组间比较，其中参与者和地点作为随机效应，而访问和治疗组作为固定效应。

数据管理

从参与者收集的所有数据和结果都将输入 REDCap 数据库。 对于患者报告的结果，参与者将直接在 REDCap 中填写调查问卷。 如果参与者无法这样做，他们将填写纸质版本的调查问卷，测试人员会将其输入 REDCap 并粉碎纸质版本。 试验终止后，数据将保存五年。

患者和公众参与

在 EduEx 试验中，我们成立了一个由四名髋骨关节炎患者和一名物理治疗师组成的咨询委员会。 患者和物理治疗师被邀请参加整个研究项目的委员会。 委员会已经并将继续影响干预措施的临床结果、实用性和内容。 在试验的规划、实施和传播过程中，委员会将每三个月举行一次会议，并在整个过程中提供建议（参与的咨询级别）。

道德考虑

该研究干预是非侵入性的，预计将导致参与者的健康状况总体优化。 EduEx 试验已获得丹麦中部地区健康研究委员会的批准。 在纳入之前将获得所有参与者的书面知情同意，并且该项目将根据赫尔辛基宣言进行。 作者资格将基于国际医学期刊编辑委员会的建议。 EduEx 试验的任何重要方案修订都将在 ClinicalTrial.gov 上注册，并向丹麦中部地区健康研究委员会报告。

研究成果

该试验的结果将在同行评审的科学期刊上发表，并在大会上公布，无论结果是不确定的、负面的还是正面的。

根据该试验的结果，将进行 3 项预先计划的研究，这些研究将在 3 篇单独的研究论文中报告：

1. 第一项研究是比较 PRT+EDU 和单独 EDU 对 HOOS ADL 主要结果的影响的主要临床评估研究 (CLIN)。
2. 第二项研究是比较 PRT+EDU 和单独 EDU 对髋关节组织变化的主要机制评估研究 (MECH)。
3. 次要 MECH 评估研究 (MECH2) 是第三项研究，其中通过观察其他结果变化与髋部疼痛和身体功能变化之间的关联来研究运动机制。