Efeitos da educação e do exercício em comparação com apenas a educação nos resultados clínicos e fisiológicos em pacientes com osteoartrite do quadril (EDUEX)

PROJETO

O ensaio EduEx será multicêntrico, estratificado (por local), em bloco randomizado (alocação 1:1), controlado, ensaio de superioridade de grupos paralelos. 150 pessoas com OA de quadril serão recrutadas nos Departamentos de Ortopedia de hospitais e em clínicas de fisioterapia, redes sociais e jornais. Os participantes serão randomizados para PRT+EDU ou EDU.

Todos os 150 participantes serão incluídos no estudo de avaliação clínica (CLIN), enquanto apenas os últimos 40 participantes randomizados para PRT+EDU e EDU, respectivamente, também serão incluídos no estudo de avaliação mecanística (MECH, n=80), mediante solicitação participar de avaliações de resultados adicionais, incluindo ressonância magnética do quadril.

O desfecho primário será o acompanhamento de 12 meses para o estudo CLIN e MECH, enquanto o desfecho secundário será o acompanhamento de 3 meses.

RANDOMIZATION

Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para PRT+EDU ou EDU. Uma lista de números aleatórios gerada por computador será gerada no sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). A randomização será estratificada por local e bloco randomizado, para garantir distribuição igualitária de alocações entre os locais de ensaio. Serão geradas duas listas de números aleatórios, uma para os primeiros 70 participantes e outra para os últimos 80 participantes recrutados, para permitir uma distribuição uniforme da alocação de tratamento dos 80 participantes na subamostra MECH. A alocação do tratamento será ocultada, pois um dos investigadores principais usará a ferramenta de randomização somente após a avaliação inicial ter sido realizada.

INTERVENÇÕES

As intervenções PRT e EDU serão realizadas nos departamentos hospitalares colaboradores ou nas clínicas de fisioterapia em toda a Dinamarca.

PRT: Os participantes alocados para receber PRT participarão de 3 meses de PRT supervisionado seguidos de 9 meses de PRT não supervisionado com adição de 8 sessões de reforço de exercícios. O programa PRT consiste em duas sessões semanais de treinamento (60 min por sessão) com ≥48 horas de descanso entre as sessões. Todas as sessões supervisionadas de PRT serão em grupo (até 5 participantes) supervisionadas por um fisioterapeuta.

EDU: Ambos os braços de tratamento participarão de três sessões de EDU fornecidas por um fisioterapeuta treinado, envolvendo informações importantes específicas da doença. As sessões abordarão o conhecimento da OA, opções de tratamento com foco específico nas recomendações de atividade física, conselhos sobre autogestão e muito mais. Todas as três sessões enfatizarão o envolvimento ativo dos participantes e o compartilhamento de experiências entre si.

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA

As análises serão baseadas na diferença entre os grupos na mudança nos resultados primários e secundários desde o início até o acompanhamento de 12 meses, de acordo com o princípio da intenção de tratar (ITT). Além disso, as análises de acordo com o protocolo serão realizadas incluindo apenas participantes com alta adesão às sessões EDU (pelo menos 2 sessões frequentadas) e alta adesão às sessões de exercícios (≥80% das sessões planejadas concluídas) e alta fidelidade ao exercício (≥80% de repetições prescritas realizadas). As comparações entre grupos de mudanças desde o início até o acompanhamento nos resultados primários e secundários contínuos serão analisadas usando um modelo misto de medidas repetidas com participantes e locais como efeitos aleatórios e com visitas e braço de tratamento como efeitos fixos.

GESTÃO DE DADOS

Todos os dados e resultados coletados dos participantes serão inseridos no banco de dados REDCap. Para os resultados relatados pelo paciente, os participantes preencherão questionários diretamente no REDCap. Se um participante não puder fazê-lo, ele preencherá versões em papel dos questionários e o testador os inserirá no REDCap e destruirá as versões em papel. Os dados serão mantidos armazenados por cinco anos após o término do teste.

ENVOLVIMENTO DO PACIENTE E DO PÚBLICO

No estudo EduEx, estabelecemos um conselho consultivo composto por quatro pacientes com osteoartrite de quadril e um fisioterapeuta. Pacientes e fisioterapeutas foram convidados a participar do conselho durante todo o projeto de pesquisa. O conselho influenciou e continuará a influenciar os resultados clínicos, os aspectos práticos e o conteúdo das intervenções. O conselho terá uma reunião a cada três meses durante os processos de planejamento, condução e divulgação do ensaio e dará aconselhamento (nível de envolvimento da consulta) durante todo o processo.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

A intervenção do estudo não é invasiva e espera-se que resulte em um estado de saúde geralmente otimizado dos participantes incluídos. A aprovação do Comitê de Pesquisa em Saúde da Região Central da Dinamarca foi obtida para o ensaio EduEx. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inclusão e o projeto será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. A elegibilidade da autoria será baseada nas recomendações do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas. Quaisquer alterações importantes ao protocolo do ensaio EduEx serão registradas em ClinicalTrial.gov e relatadas ao Comitê de Pesquisa em Saúde da Região Central da Dinamarca.

RESULTADOS DA PESQUISA

Os resultados deste ensaio serão publicados em revistas científicas com revisão por pares e apresentados em congressos, independentemente de os resultados serem inconclusivos, negativos ou positivos.

Existem 3 estudos pré-planejados a serem realizados sobre os resultados deste ensaio que serão relatados em 3 artigos de pesquisa separados:

1. O estudo de avaliação clínica primária (CLIN) que compara os efeitos de PRT+EDU e EDU sozinho no resultado primário de HOOS ADL é o estudo número um.
2. O estudo de avaliação mecanística primária (MECH) comparando PRT+EDU e EDU sozinho nas alterações no tecido da articulação do quadril é o estudo número dois.
3. Um estudo secundário de avaliação MECH (MECH2) é o estudo número três, no qual os mecanismos do exercício são investigados observando-se associações de mudanças em outros resultados com as mudanças observadas na dor no quadril e na função física.