Влияние обучения и физических упражнений по сравнению с обучением только на клинические и физиологические результаты у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава (EDUEX)
Исследование EDUEX определит, улучшит ли добавление прогрессивных тренировок с отягощениями (PRT) к программе обучения пациентов (EDU) клинические результаты у пациентов с ОА тазобедренного сустава.
В подвыборке исследуют влияние ПРТ на суставной хрящ и другие структуры тазобедренного сустава. В этой подвыборке проводится комплексная оценка возможных механизмов, лежащих в основе влияния физических упражнений на боль и функции.
Исследование EduEx будет многоцентровым, стратифицированным (по местам), блочным рандомизированным (распределение 1:1), контролируемым исследованием превосходства в параллельных группах. 150 человек с ОА тазобедренного сустава будут набраны из больниц, физиотерапевтических клиник, социальных сетей и газет. Участники будут рандомизированы в группы PRT и EDU или только EDU. Все 150 участников будут включены в клиническое оценочное исследование (CLIN). Последние 40 участников, рандомизированных в группы PRT+EDU и EDU соответственно, также будут включены в исследование по оценке механизма (MECH) (n=80), после чего им будет предложено принять участие в дополнительных оценках результатов. Первичной конечной точкой будет 12-месячное наблюдение как в исследовании CLIN, так и в исследовании MECH, а вторичной конечной точкой будет 3-месячное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН
Исследование EduEx будет многоцентровым, стратифицированным (по местам), блочным рандомизированным (распределение 1:1), контролируемым исследованием превосходства в параллельных группах. 150 человек с ОА тазобедренного сустава будут набраны из ортопедических отделений больниц, физиотерапевтических клиник, социальных сетей и газет. Участники будут рандомизированы в группы PRT+EDU или EDU.
Все 150 участников будут включены в исследование по клинической оценке (CLIN), в то время как только последние 40 участников, рандомизированных в группы PRT+EDU и EDU соответственно, также будут включены в исследование по оценке механизмов (MECH, n=80), после того как их спросят участвовать в дополнительных оценках результатов, включая магнитно-резонансную томографию бедра.
Первичной конечной точкой будет 12-месячное наблюдение как в исследовании CLIN, так и в исследовании MECH, а вторичной конечной точкой будет 3-месячное наблюдение.
РАНДОМИЗАЦИЯ
После базовой оценки участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на PRT+EDU или EDU. Сгенерированный компьютером список случайных чисел будет создан в системе Research Electronic Data Capture (REDCap). Рандомизация будет стратифицирована по местам и рандомизированным блокам, чтобы обеспечить равное распределение распределений между исследовательскими центрами. Будут созданы два списка случайных чисел: один для первых 70 участников и один для последних 80 набранных участников, чтобы обеспечить равномерное распределение распределения лечения между 80 участниками подвыборки MECH. Распределение лечения будет скрыто, поскольку один из главных исследователей будет использовать инструмент рандомизации только после проведения исходной оценки.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Мероприятия PRT и EDU будут проводиться либо в сотрудничающих отделениях больниц, либо в физиотерапевтических клиниках по всей Дании.
PRT: Участники, которым назначено получение PRT, будут посещать 3 месяца контролируемой PRT, а затем 9 месяцев неконтролируемой PRT с добавлением 8 дополнительных тренировок. Программа PRT состоит из двух еженедельных тренировок (по 60 минут каждая) с перерывом ≥48 часов между сессиями. Все сеансы PRT под наблюдением будут проводиться в группах (до 5 участников) под руководством одного физиотерапевта.
EDU: Обе лечебные группы будут посещать три сеанса EDU, проводимые обученным физиотерапевтом, на которых будет представлена важная информация о конкретном заболевании. На занятиях будут рассмотрены знания об ОА, вариантах лечения с особым упором на рекомендации по физической активности, советы по самоконтролю и многое другое. Во всех трех сессиях упор будет сделан на активное вовлечение участников и обмен опытом друг с другом.
ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Анализ будет основан на разнице между группами в изменении первичных и вторичных результатов от исходного уровня до 12-месячного наблюдения в соответствии с принципом «назначенного лечения» (ITT). Кроме того, будет проводиться анализ по протоколу, включающий только участников с высокой приверженностью занятиям EDU (посещение не менее 2 занятий) и высокой приверженностью тренировкам (выполнено ≥80% запланированных занятий) и высокой точностью выполнения упражнений (≥80%). предписанных повторений). Межгрупповые сравнения изменений первичных и вторичных непрерывных результатов от исходного уровня до последующего наблюдения будут анализироваться с использованием смешанной модели с повторными измерениями, в которой участники и места проведения будут рассматриваться как случайные эффекты, а посещения и группа лечения — как фиксированные эффекты.
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ
Все данные и результаты, полученные от участников, будут внесены в базу данных REDCap. Для получения результатов, о которых сообщают пациенты, участники будут заполнять анкеты непосредственно в REDCap. Если участник не может этого сделать, он заполняет бумажные версии анкет, а тестер вводит их в REDCap и уничтожает бумажные версии. Данные будут храниться в течение пяти лет после завершения испытания.
ВОВЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ И ОБЩЕСТВЕННОСТИ
В исследовании EduEx мы создали консультативный совет из четырех пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава и физиотерапевтов. Пациенты и физиотерапевты приглашались к участию в совете на протяжении всего исследовательского проекта. Совет имел и будет продолжать влиять на клинические результаты, практические аспекты и содержание вмешательств. Совет будет проводить одно заседание каждые три месяца во время процессов планирования, проведения и распространения информации об исследовании и будет давать рекомендации (уровень участия в консультациях) на протяжении всего процесса.
ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ
Вмешательство в исследование является неинвазивным и, как ожидается, приведет к общему улучшению состояния здоровья включенных в него участников. На исследование EduEx было получено одобрение Регионального комитета по медицинским исследованиям Центральной Дании. Перед включением от всех участников будет получено письменное информированное согласие, и проект будет реализован в соответствии с Хельсинкской декларацией. Право на авторство будет основываться на рекомендациях Международного комитета редакторов медицинских журналов. Любые важные поправки к протоколу исследования The EduEx будут зарегистрированы на сайте ClinicalTrial.gov и доведены до сведения Регионального комитета по медицинским исследованиям Центральной Дании.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемых научных журналах и представлены на конгрессах, независимо от того, являются ли результаты неубедительными, отрицательными или положительными.
По результатам этого исследования будет проведено 3 заранее запланированных исследования, о которых будет сообщено в 3 отдельных исследовательских статьях:
- Первичное клиническое оценочное исследование (CLIN), сравнивающее влияние PRT+EDU и только EDU на первичный результат HOOS ADL, является исследованием номер один.
- Исследование первичной механистической оценки (MECH), сравнивающее PRT+EDU и только EDU по изменениям в тканях тазобедренного сустава, является исследованием номер два.
- Вторичное оценочное исследование MECH (MECH2) — это исследование номер три, в котором механизмы физических упражнений изучаются путем изучения связи изменений в других результатах с изменениями, наблюдаемыми в отношении боли в бедре и физической функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Troels Kjeldsen, MSc
- Номер телефона: 4560137627
- Электронная почта: tkjeldsen@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Frydendal, PhD
- Номер телефона: 4525614618
- Электронная почта: thomas.frydendal@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Еще не набирают
- Aarhus University
-
Контакт:
- Ulrik Dalgas, Prof.
- Номер телефона: +45 40123039
- Электронная почта: dalgas@ph.au.dk
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Inger Mechlenburg, Prof.
- Номер телефона: +45 78467471
- Электронная почта: inger.mechlenburg@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован ОА тазобедренного сустава в соответствии с критериями Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE).
- Рентгенологическая верификация диагноза ОА тазобедренного сустава с оценкой Келлгрена-Лоуренса 2 или 3 в одном или обоих бедрах.
- Полная замена тазобедренного сустава не запланирована в течение следующих 12 месяцев.
- Случаи боли в бедре каждый день с баллом не менее 3 из 10 по числовой шкале в течение последних 14 дней.
- Возраст ≥ 45 лет
- Адекватное владение письменным и устным датским языком
Критерий исключения:
- Коморбидность, которая заметно влияет на функцию бедра или дегенерацию тканей внутри или вокруг тазобедренного сустава (ревматическая, неврологическая, психическая или другая)
- Операция на нижних конечностях в течение шести месяцев до включения
- ИМТ > 40
- Беременность
- Упражнения с отягощениями (гири или эластичные ленты) для нижних конечностей, превышающие 12 занятий за последние 6 месяцев или 6 занятий за последние 3 месяца
- Страдает клаустрофобией или не переносит МРТ-сканер всего тела.
- Металлические имплантаты от талии до чуть выше колена
- Кардиостимулятор или другие медицинские устройства, не одобренные для МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРТ + ОБРАЗОВАНИЕ
|
Начальная 12-недельная программа упражнений, состоящая из 1-часовых групповых тренировок с прогрессивным сопротивлением под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю.
Занятия состоят из 10-минутной субмаксимальной разминки на велотренажере с последующей 50-минутной PRT с упражнениями на мышцы тазобедренного и коленного суставов; Жим ногами, разгибание бедра, отведение бедра, сгибание бедра и разгибание колена.
Прогресс будет соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины.
Интенсивность будет соответствовать целевому максимуму повторений (ПМ): от 12 ПМ в первую неделю до 8 ПМ в последние недели.
По истечении 12 недель участники получат 8 дополнительных тренировок и получат членство в фитнес-центре, где им будет предложено продолжить программу упражнений самостоятельно.
Три сеанса EDU, проводимые обученным физиотерапевтом, с использованием важной информации, касающейся конкретного заболевания.
На занятиях будут рассмотрены знания об ОА, вариантах лечения с особым упором на рекомендации по физической активности, советы по самоконтролю и многое другое.
Во всех трех сессиях упор будет сделан на активное вовлечение участников и обмен опытом друг с другом.
|
|
Активный компаратор: ЭДУ
|
Три сеанса EDU, проводимые обученным физиотерапевтом, с использованием важной информации, касающейся конкретного заболевания.
На занятиях будут рассмотрены знания об ОА, вариантах лечения с особым упором на рекомендации по физической активности, советы по самоконтролю и многое другое.
Во всех трех сессиях упор будет сделан на активное вовлечение участников и обмен опытом друг с другом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня до 12-месячного наблюдения (основная конечная точка) в подшкале функции ADL по шкале оценки инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Первичный результат исследования CLIN и вторичный результат исследования MECH.
Подшкала функции ADL HOOS представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентами, из 17 пунктов, предназначенную для оценки функции ADL у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние функции ADL.
|
Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения от базового уровня до 12-месячного наблюдения (первичная конечная точка) в суставном хряще тазобедренного сустава индекса бедра, измеренная с помощью картирования времени релаксации МРТ T2.
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и 12-месячное наблюдение
|
Первичный результат для исследования MECH
|
Измеряется на исходном уровне и 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в полуколичественной системе оценки остеоартрита тазобедренного сустава с помощью МРТ (SHOMRI) для оценки особенностей визуализации, имеющих отношение к тяжести и прогрессированию остеоартрита
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Ключевой вторичный результат исследования MECH.
Основные характеристики балльной системы связаны с остеоартрозом тазобедренного сустава по шкале от 0 до 5 (где 5 – наиболее тяжелая степень).
К этим признакам относятся: потеря суставного хряща, характер отека костного мозга, субхондральные кисты, аномалия губ, паралабральные кисты, внутрисуставные тела, выпот/синовит и аномалия круглой связки.
|
Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы боли HOOS
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Ключевой вторичный результат исследования CLIN и исследования MECH.
Подшкала боли HOOS представляет собой оценку исходов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов, предназначенную для оценки боли в бедре у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на улучшение болевого статуса.
|
Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы качества жизни, связанной с тазобедренным суставом HOOS
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Ключевой вторичный результат исследования CLIN и вторичный результат исследования MECH.
Подшкала качества жизни HOOS представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентами, из четырех пунктов, предназначенную для оценки качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы симптомов HOOS
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичный результат исследования CLIN и исследования MECH.
Подшкала симптомов HOOS представляет собой оценку исходов, сообщаемых пациентами, из пяти пунктов, предназначенную для оценки других симптомов тазобедренного сустава у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние симптомов.
|
Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы HOOS «Спорт/отдых»
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичный результат исследования CLIN и исследования MECH.
Подшкала HOOS для спорта и отдыха представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентами, из четырех пунктов, предназначенную для оценки функции спорта и отдыха у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший статус спорта и отдыха.
|
Измерено исходно, через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение 30-секундного теста на стойке на стуле
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичный результат исследования CLIN и исследовательский результат исследования MECH.
30s-CST — это тест физических функций, предназначенный для оценки функции сидя-вставания (количество повторений).
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения в 9-ступенчатом тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичный результат исследования CLIN и исследовательский результат исследования MECH.
Измеряет время (в секундах), необходимое для преодоления 9 ступенек стандартной лестницы (вверх и вниз).
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения в тесте на 40-метровую ходьбу в быстром темпе
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичный результат исследования CLIN и исследовательский результат исследования MECH.
FPWT на 40 м — это тест физических функций, предназначенный для оценки максимальной скорости ходьбы на коротких дистанциях.
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Число пациентов, ответивших на лечение согласно критериям ответа OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичный результат исследования CLIN. Критерии: 1. Как по боли (подшкала боли HOOS), так и по функции (подшкала функции HOOS ADL) — значительное улучшение по подшкале, при этом значительное улучшение по подшкале достигается, если наблюдается как улучшение > 50 % по сравнению с исходным уровнем, так и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем. > 20 баллов (шкала 0–100), ИЛИ Улучшение как минимум в двух из следующих трех показателей: Улучшение боли (подшкала боли HOOS), определяемое как улучшение > 20 % от исходного уровня и абсолютное изменение от исходного уровня > 10 баллов (шкала 0–100). Улучшение функции (подшкала функции HOOS ADL), определяемое как улучшение > 20 % от исходного уровня и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем > 10 баллов (шкала 0–100). Улучшение общей оценки пациента определяется как улучшение > 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем > 10 мм (шкала 0–100). |
Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения от базового уровня до 12-месячного наблюдения (первичная конечная точка) в суставном хряще индекса бедра, измеренная с помощью картирования времени релаксации MRI T1RHO.
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и 12-месячное наблюдение
|
Вторичный результат для исследования MECH. Этот результат был изменен с совместного на вторичный результат 17.09.2025, где в испытание было включено 68 участников, и не было включено ни один из участников меха или посещал базовую оценку. Таким образом, в это время для участников судебного разбирательства не было проведено никаких МРТ. Это изменение было внесено из -за постоянных технических проблем с последовательности сканирования МРТ T1R, что привело к высокому риску отсутствия данных для этого результата. |
Измеряется на исходном уровне и 12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные, включающие пол, возраст, вес, рост, ИМТ, прием анальгетиков, совместное проживание, семейное положение, статус занятости, употребление алкоголя, привычку курить, продолжительность и тяжесть симптомов, текущее и предыдущее лечение, сопутствующие заболевания.
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (полученное лечение, вес, сопутствующие заболевания и использование анальгетиков также измеряются через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения).
|
Описательные данные исследования CLIN и исследования MECH
|
Измеряется на исходном уровне (полученное лечение, вес, сопутствующие заболевания и использование анальгетиков также измеряются через 12 недель и 12 месяцев последующего наблюдения).
|
|
Результаты безопасности будут включать количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
Описательные данные исследования CLIN и исследования MECH.
SAE определяются в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP).
|
Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
|
Участники, выбывшие из испытания
Временное ограничение: Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
Описательные данные исследования CLIN и исследования MECH
|
Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
|
Соблюдение программы тренировок PRT
Временное ограничение: Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
Описательные данные исследования CLIN и исследования MECH.
Регистрируется как посещаемость каждого занятия (да/нет) и отображается количество и доля посещенных занятий.
|
Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
|
Приверженность занятиям EDU
Временное ограничение: Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
Описательные данные исследования CLIN и исследования MECH.
Регистрируется как посещаемость каждого занятия (да/нет) и отображается количество и доля посещенных занятий.
|
Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
|
Верность программе упражнений PRT
Временное ограничение: Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
Описательные данные исследования CLIN и исследования MECH.
Записывается как количество повторений упражнений и завершенных подходов и представляется в виде чисел и пропорций.
|
Запись ведется на протяжении всего судебного разбирательства (до 1 года)
|
|
Ожидания пациентов от методов лечения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Участников просят оценить ожидаемую пользу от вмешательств в рамках исследования по анкете по 5-балльной шкале (от очень незначительного улучшения или его отсутствия до очень значительного или полного улучшения).
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Предпочитаемый пациентом вариант лечения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Участников просят перечислить варианты лечения, которые они предпочли бы, в анкете с 10 вариантами и дополнительной возможностью добавления произвольного текстового описания лечения, которое не было указано заранее.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Участники оценивают свое согласие с 13 утверждениями по шкале от 0 до 4 (0 – совсем нет, 4 – в очень значительной степени).
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Количество болезненных участков на диаграмме тела, разделенной на области
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение режима питания, измеренное с помощью датского опросника «Hjertekost».
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Диетическое потребление оценивается по двум категориям «жир» и «рыба, зелень и фрукты» по шкале от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучший режим питания).
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект, сообщаемый пациентами
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Воспринимаемый эффект вмешательств оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от значительно худшего до значительно лучшего.
|
Измерено через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Сообщения пациентов о неэффективности лечения
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Участников спрашивают, считают ли они, что лечение не помогло (да/нет).
|
Измерено через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение самоэффективности ведения хронических заболеваний по шкале из 6 пунктов
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Участников просят оценить свою самооценку самоэффективности по шкале от 1 до 10 (более высокий балл означает лучший результат) с помощью анкеты из 6 пунктов.
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Анкета оценивает качество сна по общей шкале от 0 до 21 (более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения уровня физической активности, измеренные с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Измеряется количество минут, проведенных каждый день при сидячей деятельности, активности средней и высокой интенсивности.
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Ответ на лечение в соответствии с критериями оценки исходов в ревматологии – Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI).
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Каждый участник оценивается как ответивший или не ответивший в соответствии с критериями OMERACT-OARSI.
|
Измерено через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения болевой чувствительности с помощью количественного сенсорного тестирования с помощью манжетного альгометра с компьютерным управлением.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения порогов болевой толерантности с помощью количественного сенсорного тестирования с помощью манжетного альгометра с компьютерным управлением.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения во временном суммировании с использованием количественного сенсорного тестирования с помощью манжетного альгометра с компьютерным управлением.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения условной модуляции боли с помощью количественного сенсорного тестирования с помощью манжетного альгометра с компьютерным управлением.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения максимального произвольного изометрического сокращения по данным изокинетической динамометрии. Оценивается сгибатели и разгибатели бедра, сгибатели и разгибатели колена.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения скорости развития силы по данным изокинетической динамометрии. Оценивается сгибатели и разгибатели бедра, сгибатели и разгибатели колена.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения максимальной произвольной активации мышц с использованием техники интерполяционных подергиваний.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения анатомической площади поперечного сечения m. Квадрицепсы, большая ягодичная мышца и средняя ягодичная мышца, измеренная с помощью МРТ площади поперечного сечения.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Результаты исследования MECH
|
Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения экстрамиоцеллюлярных инфильтраций жировой и соединительной ткани m. Квадрицепсы, большая ягодичная мышца и средняя ягодичная мышца, измеренная с помощью МРТ площади поперечного сечения.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Результаты исследования MECH
|
Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения минеральной плотности костной ткани, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Результаты исследования MECH
|
Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения мышечной массы, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Результаты исследования MECH
|
Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения жировой массы, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Результаты исследования MECH
|
Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение концентрации биомаркеров сыворотки крови при системном воспалении низкой степени тяжести, деградации хряща, образовании хряща, деградации кости и синовиальном воспалении.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
Результаты исследования MECH.
Будет оценена концентрация в сыворотке крови следующих биомаркеров: C-RP, CTX-II, PRO-C2, C1M, MMP-3, PIIANP, sCOMP и sHA.
|
Измерено исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения боли в бедре оцениваются по числовой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения в 30-секундном тесте стоя на стуле на одной ноге, измеренном для указательной и контралатеральной ноги.
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения косвенно измеренного VO2max с помощью теста субмаксимального цикла Астранда
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Изменения в глобальной оценке влияния остеоартрита на пациентов
Временное ограничение: Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
Воздействие оценивается по визуально-аналоговой шкале 0–100 мм (более высокий балл означает худший результат).
|
Измерено исходно, через 12 недель и через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Результаты исследования CLIN и исследования MECH.
В анкете участников спрашивают, считают ли они, что их текущее состояние симптомов является удовлетворительным (да/нет).
|
Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulrik Dalgas, Prof., University of Aarhus
- Главный следователь: Troels Kjeldsen, MSc, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Thomas Frydendal, PhD, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDUEX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .