Vliv edukace a cvičení ve srovnání se samotnou edukací na klinické a fyziologické výsledky u pacientů s kyčelní osteoartrózou (EDUEX)

DESIGN

Studie EduEx bude multicentrická, stratifikovaná (podle místa), blokově randomizovaná (alokace 1:1), kontrolovaná, paralelní studie superiority. 150 lidí s OA kyčle bude přijato z ortopedických oddělení v nemocnicích a z fyzioterapeutických klinik, sociálních médií a novin. Účastníci budou náhodně vybráni do PRT+EDU nebo EDU.

Všech 150 účastníků bude zahrnuto do klinické hodnotící studie (CLIN), zatímco pouze posledních 40 účastníků randomizovaných do PRT+EDU a EDU bude rovněž zahrnuto do mechanistické hodnotící studie (MECH, n=80), a to na základě dotazu účastnit se dalších hodnocení výsledků včetně zobrazování kyčle magnetickou rezonancí.

Primárním cílovým parametrem bude 12měsíční sledování u studie CLIN i MECH, zatímco sekundárním cílovým parametrem bude 3měsíční sledování.

RANDOMIZACE

Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k PRT+EDU nebo EDU. Počítačem generovaný seznam náhodných čísel bude generován v systému Research Electronic Data Capture (REDCap). Randomizace bude stratifikována podle místa a randomizována do bloku, aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení alokací mezi testovací místa. Budou vygenerovány dva seznamy náhodných čísel, jeden pro prvních 70 účastníků a jeden pro posledních 80 přijatých účastníků, aby bylo umožněno rovnoměrné rozdělení léčby 80 účastníků v dílčím vzorku MECH. Přidělení léčby bude skryto, protože jeden z hlavních výzkumníků použije nástroj randomizace až po provedení základního hodnocení.

ZÁSAHY

Intervence PRT a EDU budou prováděny buď na spolupracujících odděleních nemocnic nebo na fyzioterapeutických klinikách po celém Dánsku.

PRT: Účastníci, kterým byl přidělen PRT, absolvují 3 měsíce PRT pod dohledem, po nichž bude následovat 9 měsíců PRT bez dozoru s přidáním 8 posilovacích cvičení. Program PRT se skládá ze dvou týdenních tréninkových lekcí (60 minut na sezení) s ≥48 hodinami odpočinku mezi sezeními. Všechna hlídaná PRT sezení budou skupinová (až 5 účastníků) pod dohledem jednoho fyzioterapeuta.

EDU: Obě léčebná ramena se zúčastní tří lekcí EDU poskytnutých vyškoleným fyzioterapeutem, které zahrnují důležité informace specifické pro onemocnění. Sezení se budou věnovat znalostem OA, možnostem léčby se specifickým zaměřením na doporučení fyzické aktivity, poradenství v oblasti sebeřízení a další. Všechna tři setkání budou klást důraz na aktivní zapojení účastníků a vzájemné sdílení zkušeností.

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY

Analýzy budou založeny na rozdílu mezi skupinami ve změně primárních a sekundárních výsledků od výchozího stavu po 12měsíční sledování podle principu intence-to-treat (ITT). Kromě toho budou provedeny analýzy podle protokolu zahrnující pouze účastníky s vysokou adherencí k relacím EDU (zúčastnily se alespoň 2 sezení) a vysokou dodržováním cvičení (≥ 80 % plánovaných sezení) a vysokou přesností cvičení (≥ 80 % předepsaných provedených opakování). Meziskupinová srovnání změn od výchozí hodnoty k následnému sledování v primárních a sekundárních kontinuálních výsledcích budou analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření s účastníky a místy jako náhodnými efekty as návštěvami a léčebným ramenem jako fixními efekty.

SPRÁVA DAT

Všechna data a výsledky shromážděné od účastníků budou vloženy do databáze REDCap. Pokud jde o výsledky hlášené pacientem, účastníci vyplní dotazníky přímo do REDCap. Pokud to účastník není schopen, vyplní papírové verze dotazníků a tester je zadá do REDCap a papírové verze skartuje. Data budou uchovávána v úložišti po dobu pěti let po ukončení zkušebního období.

ZAPOJENÍ PACIENTA A VEŘEJNOSTI

Ve studii EduEx jsme založili poradní sbor čtyř pacientů s koxartrózou a fyzioterapeuta. Pacienti a fyzioterapeuti byli zváni k účasti ve správní radě po celou dobu výzkumného projektu. Rada má a bude i nadále ovlivňovat klinické výsledky, praktičnost a obsah intervencí. Správní rada bude mít jedno zasedání každé tři měsíce během procesu plánování, vedení a šíření výsledků studie a bude po celou dobu poskytovat rady (úroveň zapojení konzultací).

ETICKÉ ÚVAHY

Intervence studie je neinvazivní a očekává se, že povede k celkově optimalizovanému zdravotnímu stavu zahrnutých účastníků. Pro studii EduEx byl získán souhlas Výboru pro zdravotní výzkum regionu Středního Dánska. Před zařazením bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas a projekt bude prováděn v souladu s Helsinskou deklarací. Způsobilost autorství bude vycházet z doporučení Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů. Jakékoli důležité změny protokolu pro studii EduEx budou zaregistrovány na ClinicalTrial.gov a oznámeny Výboru pro zdravotní výzkum regionu Střední Dánsko.

VÝSLEDKY VÝZKUMU

Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaných vědeckých časopisech a prezentovány na kongresech bez ohledu na to, zda jsou výsledky neprůkazné, negativní nebo pozitivní.

Na výsledcích této studie budou provedeny 3 předem naplánované studie, které budou uvedeny ve 3 samostatných výzkumných pracích:

1. Primární klinická hodnotící studie (CLIN) porovnávající účinky PRT+EDU a samotné EDU na primární výsledek HOOS ADL je studií číslo jedna.
2. Studie primárního hodnocení mechanismu (MECH) srovnávající PRT+EDU a samotnou EDU na změny tkáně kyčelního kloubu je studie číslo dvě.
3. Sekundární evaluační studie MECH (MECH2) je studie číslo tři, ve které jsou mechanismy cvičení zkoumány pohledem na asociace změn v jiných výsledcích se změnami pozorovanými u bolesti kyčle a fyzické funkce.