고관절 골관절염 환자의 교육 및 운동이 교육 단독과 비교하여 임상 및 생리학적 결과에 미치는 영향 (EDUEX)

설계

EduEx 시험은 다기관, 계층화(사이트별), 블록 무작위화(1:1 할당), 대조, 병렬 그룹 우월성 시험으로 진행됩니다. 고관절 골관절염 환자 150명은 병원 정형외과, 물리치료 클리닉, 소셜 미디어, 신문을 통해 모집됩니다. 참가자는 PRT+EDU 또는 EDU로 무작위 배정됩니다.

150명의 참가자 모두 임상 평가 연구(CLIN)에 포함되며, PRT+EDU 및 EDU에 각각 무작위로 배정된 마지막 40명의 참가자만이 기계적 평가 연구(MECH, n=80)에도 포함됩니다. 엉덩이 자기공명영상을 포함한 추가 결과 평가에 참여합니다.

1차 평가변수는 CLIN 및 MECH 연구 모두에 대한 12개월 후속 조치이고, 2차 평가변수는 3개월 후속 조치입니다.

무작위화

기본 평가 후 참가자는 PRT+EDU 또는 EDU에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 목록은 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템에서 생성됩니다. 무작위화는 시험 사이트 간에 균등한 할당 분배를 보장하기 위해 사이트별로 계층화되고 블록 무작위화됩니다. MECH 하위 표본의 참가자 80명의 치료 할당을 균등하게 분배할 수 있도록 모집된 처음 70명의 참가자와 마지막 80명의 참가자에 대해 하나씩 두 개의 난수 목록이 생성됩니다. 주요 조사자 중 한 명이 기본 평가가 수행된 후에만 무작위화 도구를 사용하므로 치료 할당은 숨겨집니다.

개입

PRT 및 EDU 개입은 덴마크 전역의 협력 병원 부서 또는 물리 치료 클리닉에서 수행됩니다.

PRT: PRT를 받도록 배정된 참가자는 3개월 동안 감독된 PRT에 참석한 후 9개월 동안 감독되지 않은 PRT에 참석하고 8회의 운동 부스터 세션이 추가됩니다. PRT 프로그램은 2개의 주간 훈련 세션(세션당 60분)으로 구성되며 세션 간 휴식 시간은 ≥48시간입니다. 모든 감독 PRT 세션은 한 명의 물리치료사가 감독하는 그룹 기반(최대 5명의 참가자)으로 진행됩니다.

EDU: 두 치료 부문 모두 중요한 질병별 정보와 관련하여 숙련된 물리치료사가 제공하는 세 번의 EDU 세션에 참석합니다. 세션에서는 OA에 대한 지식, 신체 활동 권장 사항에 중점을 둔 치료 옵션, 자기 관리에 대한 조언 등을 다룰 것입니다. 세 세션 모두 참가자들의 적극적인 참여와 경험 공유에 중점을 둘 것입니다.

통계분석 계획

분석은 ITT(Intention-to-Treat) 원칙에 따라 기준선부터 12개월 추적 관찰까지 1차 및 2차 결과의 변화에 ​​대한 그룹 간 차이를 기반으로 합니다. 또한 EDU 세션에 대한 높은 준수율(최소 2개 세션 참석), 운동 세션에 대한 높은 준수율(계획된 세션의 ≥80% 완료) 및 높은 운동 충실도(≥80%)를 가진 참가자만 포함하여 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 수행된 규정된 반복 횟수). 1차 및 2차 연속 결과에서 기준선부터 후속 조치까지의 변화에 ​​대한 그룹 간 비교는 무작위 효과로 참가자와 현장, 고정 효과로 방문 및 치료군을 사용하는 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.

데이터 관리

참가자로부터 수집된 모든 데이터와 결과는 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 환자가 보고한 결과에 대해 참가자는 REDCap에 직접 설문지를 작성합니다. 참가자가 그렇게 할 수 없는 경우 종이 버전의 설문지를 작성하고 테스터는 이를 REDCap에 입력한 후 종이 버전을 파쇄합니다. 데이터는 시험 종료 후 5년 동안 저장소에 보관됩니다.

환자와 대중의 참여

EduEx 시험에서 우리는 고관절 골관절염 환자 4명과 물리치료사 1명으로 구성된 자문위원회를 구성했습니다. 환자와 물리치료사는 연구 프로젝트 전반에 걸쳐 이사회에 참여하도록 초대되었습니다. 이사회는 임상 결과, 실용성 및 중재 내용에 영향을 미쳤으며 앞으로도 계속 영향을 미칠 것입니다. 이사회는 임상시험의 계획, 수행, 보급 과정에서 3개월에 한 번씩 회의를 갖고, 전반에 걸쳐 조언(협의 참여 수준)을 제공합니다.

윤리적 고려사항

연구 개입은 비침습적이며 포함된 참가자의 일반적으로 최적화된 건강 상태를 가져올 것으로 예상됩니다. EduEx 시험에 대한 중앙 덴마크 지역 건강 연구 위원회의 승인을 얻었습니다. 포함되기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻고 프로젝트는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 저자 자격은 국제 의학 저널 편집자 위원회의 권장 사항에 따라 결정됩니다. EduEx 시험에 대한 중요한 프로토콜 수정 사항은 ClinicalTrial.gov에 등록되고 중앙 덴마크 지역 건강 연구 위원회에 보고됩니다.

연구 결과

이 실험의 결과는 결과가 결론적이지 않거나, 부정적이거나 긍정적인지 여부에 관계없이 동료 검토 과학 저널에 게재되고 학회에서 발표될 것입니다.

이 시험의 결과에 대해 수행될 사전 계획된 연구가 3개 있으며 3개의 별도 연구 논문으로 보고될 예정입니다.

1. HOOS ADL의 주요 결과에 대한 PRT+EDU와 EDU 단독의 효과를 비교하는 1차 임상 평가 연구(CLIN)가 첫 번째 연구입니다.
2. 고관절 조직의 변화에 ​​대해 PRT+EDU와 EDU 단독을 비교하는 1차 기계론적 평가 연구(MECH)는 연구 번호 2입니다.
3. 2차 MECH 평가 연구(MECH2)는 연구 번호 3으로, 고관절 통증 및 신체 기능에 대해 나타나는 변화와 다른 결과의 변화의 연관성을 살펴봄으로써 운동 메커니즘을 조사합니다.