Koulutuksen ja harjoittelun vaikutukset pelkkään koulutukseen verrattuna kliinisiin ja fysiologisiin tuloksiin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko (EDUEX)

DESIGN

EduEx-koe on monikeskus, ositettu (sivuston mukaan), lohkosatunnaistettu (allokaatio 1:1), kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien paremmuuskoe. Sairaaloiden ortopedisilta osastoilta ja fysioterapiaklinikoilta, sosiaalisesta mediasta ja sanomalehdistä rekrytoidaan 150 henkilöä. Osallistujat satunnaistetaan PRT+EDU- tai EDU-kategorioihin.

Kaikki 150 osallistujaa otetaan mukaan kliiniseen arviointitutkimukseen (CLIN), kun taas vain viimeiset 40 osallistujaa, jotka on satunnaistettu PRT+EDU:hun ja EDU:hun, otetaan mukaan myös mekaaniseen arviointitutkimukseen (MECH, n=80) pyydettäessä. osallistua muihin tulosarviointeihin, mukaan lukien lonkan magneettikuvaus.

Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden seuranta sekä CLIN- että MECH-tutkimuksessa, kun taas toissijainen päätetapahtuma on 3 kuukauden seuranta.

SATUNNISTAMINEN

Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 PRT+EDU- tai EDU-ryhmiin. Tietokoneella luotu luettelo satunnaisluvuista luodaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmässä. Satunnaistaminen ositetaan paikkakohtaisesti ja satunnaistetaan lohkoittain, jotta varmistetaan allokaatioiden tasainen jakautuminen koepaikkojen kesken. Kaksi satunnaislukuluetteloa luodaan, yksi ensimmäiselle 70 osallistujalle ja toinen 80 viimeiselle rekrytoidulle osallistujalle, jotta MECH-alaotoksen 80 osallistujan hoitojako voidaan jakaa tasaisesti. Hoidon jakaminen salataan, koska yksi päätutkijoista käyttää satunnaistustyökalua vasta perustilanteen arvioinnin jälkeen.

INTERVENTIOT

PRT- ja EDU-interventiot suoritetaan joko yhteistyössä toimivissa sairaaloiden osastoilla tai fysioterapiaklinikoilla eri puolilla Tanskaa.

PRT: Osallistujat, jotka on määrätty saamaan PRT:tä, osallistuvat 3 kuukauden ohjattuun PRT:hen, jota seuraa 9 kuukautta valvomatonta PRT:tä sekä 8 tehostekerrosta. PRT-ohjelma koostuu kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta (60 min per harjoitus), joissa on ≥48 tunnin lepo harjoitusten välillä. Kaikki ohjatut PRT-istunnot ovat ryhmäpohjaisia ​​(enintään 5 osallistujaa) yhden fysioterapeutin valvonnassa.

EDU: Molemmat hoitoryhmät osallistuvat kolmeen koulutetun fysioterapeutin järjestämään EDU-istuntoon, jotka sisältävät tärkeitä sairauskohtaisia ​​tietoja. Istunteissa käsitellään OA:n tuntemusta, hoitovaihtoehtoja, joissa keskitytään erityisesti fyysisen aktiivisuuden suosituksiin, neuvoja itsehallintaan ja paljon muuta. Kaikissa kolmessa istunnossa painotetaan osallistujien aktiivista sitoutumista ja kokemusten jakamista keskenään.

TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA

Analyysit perustuvat ryhmien väliseen eroon primaaristen ja toissijaisten tulosten muutoksissa lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan ITT-periaatteen mukaisesti. Lisäksi tehdään protokollakohtaisia ​​analyyseja, joihin otetaan mukaan vain osallistujat, jotka noudattavat EDU-istuntoja erittäin hyvin (vähintään 2 istuntoa osallistui) ja noudattavat hyvin harjoituksia (≥ 80 % suunnitelluista harjoituksista suoritettu) ja harjoituksen tarkkuus (≥ 80 %) määrätyistä suoritetuista toistoista). Primaarisen ja toissijaisen jatkuvien tulosten muutoksen lähtötilanteesta seurantaan tehdyt ryhmien väliset vertailut analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia, jossa osallistujat ja paikat ovat satunnaisvaikutuksia ja käynnit ja hoitoryhmä kiinteinä vaikutuksina.

TIEDONHALLINTA

Kaikki osallistujilta kerätyt tiedot ja tulokset syötetään REDCap-tietokantaan. Potilaiden raportoimien tulosten osalta osallistujat täyttävät kyselylomakkeet suoraan REDCapiin. Jos osallistuja ei pysty siihen, hän täyttää paperiversiot kyselylomakkeista ja testaaja syöttää sen REDCapiin ja silppua paperiversiot. Tietoja säilytetään viiden vuoden ajan kokeen päättymisen jälkeen.

POTILAS JA YLEISÖN OSALLISTUMINEN

EduEx-tutkimuksessa olemme perustaneet neljän lonkkanivelrikkopotilaan ja fysioterapeutin neuvottelukunnan. Potilaita ja fysioterapeutteja on kutsuttu osallistumaan lautakuntaan koko tutkimusprojektin ajan. Hallituksella on ollut ja tulee jatkossakin vaikuttamaan interventioiden kliinisiin tuloksiin, käytäntöihin ja sisältöön. Lautakunta kokoontuu kerran kolmessa kuukaudessa kokeen suunnittelu-, toteutus- ja levitysprosessien aikana ja antaa neuvoja (neuvottelun osallistumistaso) koko kokeen ajan.

EETTISET NÄKÖKOHDAT

Tutkimusinterventio on ei-invasiivinen, ja sen odotetaan johtavan yleisesti optimoituun osallistujien terveydentilaan. EduEx-tutkimukselle on saatu Keski-Tanskan alueen terveystutkimuskomitean hyväksyntä. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mukaan ottamista ja hanke toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Tekijän kelpoisuus perustuu kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean suosituksiin. Kaikki EduEx-tutkimuksen tärkeät protokollamuutokset rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrial.gov ja raportoidaan Keski-Tanskan alueen terveystutkimuskomitealle.

TUTKIMUKSEN TULOKSET

Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja esitellään kongresseissa riippumatta siitä, ovatko tulokset epäselviä, negatiivisia vai positiivisia.

Tämän kokeen tuloksista on suoritettava kolme ennalta suunniteltua tutkimusta, jotka raportoidaan kolmessa erillisessä tutkimuspaperissa:

1. Ensisijainen kliininen arviointitutkimus (CLIN), jossa verrataan pelkän PRT+EDU:n ja EDU:n vaikutuksia HOOS ADL:n ensisijaiseen tulokseen, on tutkimus numero yksi.
2. Ensisijainen mekanistinen arviointitutkimus (MECH), jossa verrataan PRT+EDU:ta ja EDU:ta pelkästään lonkkanivelkudoksen muutoksille, on tutkimus numero kaksi.
3. Toissijainen MECH-arviointitutkimus (MECH2) on tutkimus numero kolme, jossa tutkitaan harjoituksen mekanismeja tarkastelemalla muiden tulosten muutosten yhteyksiä lonkkakivuissa ja fyysisessä toiminnassa havaittuihin muutoksiin.