Auswirkungen von Bildung und Bewegung im Vergleich zu Bildung allein auf klinische und physiologische Ergebnisse bei Patienten mit Hüftarthrose (EDUEX)

DESIGN

Bei der EduEx-Studie handelt es sich um eine multizentrische, stratifizierte (nach Standort), blockrandomisierte (Zuteilung 1:1), kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie. 150 Menschen mit Hüftarthrose werden aus den orthopädischen Abteilungen von Krankenhäusern und aus Physiotherapiekliniken, sozialen Medien und Zeitungen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip PRT+EDU oder EDU zugeteilt.

Alle 150 Teilnehmer werden in die klinische Bewertungsstudie (CLIN) einbezogen, während nur die letzten 40 Teilnehmer, die randomisiert PRT+EDU bzw. EDU zugeteilt wurden, auf Anfrage auch in die mechanistische Bewertungsstudie (MECH, n=80) einbezogen werden Teilnahme an zusätzlichen Ergebnisbewertungen, einschließlich Magnetresonanztomographie der Hüfte.

Der primäre Endpunkt wird das 12-monatige Follow-up sowohl für die CLIN- als auch für die MECH-Studie sein, während der sekundäre Endpunkt das 3-monatige Follow-up sein wird.

RANDOMISIERUNG

Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu PRT+EDU oder EDU randomisiert. Eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen wird im REDCap-System (Research Electronic Data Capture) erstellt. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet und blockrandomisiert, um eine gleichmäßige Verteilung der Zuteilungen auf die Studienstandorte sicherzustellen. Es werden zwei Listen mit Zufallszahlen erstellt, eine für die ersten 70 Teilnehmer und eine für die letzten 80 rekrutierten Teilnehmer, um eine gleichmäßige Verteilung der Behandlungszuteilung der 80 Teilnehmer in der MECH-Teilstichprobe zu ermöglichen. Die Behandlungszuteilung wird geheim gehalten, da einer der Hauptprüfer das Randomisierungstool erst nach Durchführung der Basisbewertung verwendet.

INTERVENTIONEN

Die PRT- und EDU-Interventionen werden entweder in den kooperierenden Krankenhausabteilungen oder in Physiotherapiekliniken in ganz Dänemark durchgeführt.

PRT: Teilnehmer, die PRT erhalten sollen, nehmen an 3 Monaten beaufsichtigtem PRT teil, gefolgt von 9 Monaten unbeaufsichtigtem PRT mit zusätzlich 8 Übungssitzungen. Das PRT-Programm besteht aus zwei wöchentlichen Trainingseinheiten (60 Minuten pro Sitzung) mit ≥48 Stunden Pause zwischen den Sitzungen. Alle betreuten PRT-Sitzungen finden gruppenbasiert (bis zu 5 Teilnehmer) unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten statt.

EDU: Beide Behandlungsgruppen nehmen an drei EDU-Sitzungen teil, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt werden und wichtige krankheitsspezifische Informationen enthalten. In den Sitzungen geht es um Kenntnisse über Arthrose, Behandlungsoptionen mit besonderem Schwerpunkt auf Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, Ratschläge zum Selbstmanagement und mehr. Bei allen drei Sitzungen liegt der Schwerpunkt auf der aktiven Einbindung der Teilnehmer und dem gegenseitigen Erfahrungsaustausch.

STATISTISCHER ANALYSEPLAN

Die Analysen basieren auf dem Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der primären und sekundären Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT). Darüber hinaus werden pro Protokoll Analysen durchgeführt, die nur Teilnehmer mit hoher Einhaltung der EDU-Sitzungen (mindestens 2 Sitzungen besucht) und hoher Einhaltung der Übungssitzungen (≥ 80 % der geplanten Sitzungen abgeschlossen) und hoher Übungstreue (≥ 80 %) umfassen. Anzahl der vorgeschriebenen Wiederholungen). Vergleiche zwischen Gruppen der Veränderung der primären und sekundären kontinuierlichen Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up werden mithilfe eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert, wobei Teilnehmer und Standorte zufällige Effekte und Besuche und Behandlungsarm feste Effekte sind.

DATENMANAGEMENT

Alle von den Teilnehmern gesammelten Daten und Ergebnisse werden in die REDCap-Datenbank eingegeben. Für die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse füllen die Teilnehmer Fragebögen direkt in REDCap aus. Wenn ein Teilnehmer dazu nicht in der Lage ist, füllt er Papierversionen der Fragebögen aus und der Tester gibt sie in REDCap ein und vernichtet die Papierversionen. Die Daten werden nach Beendigung des Versuchs fünf Jahre lang gespeichert.

PATIENTEN- UND ÖFFENTLICHE BETEILIGUNG

Für die EduEx-Studie haben wir einen Beirat aus vier Patienten mit Hüftarthrose und einem Physiotherapeuten gebildet. Patienten und Physiotherapeuten wurden eingeladen, während des gesamten Forschungsprojekts im Gremium mitzuwirken. Der Vorstand hat und wird weiterhin Einfluss auf die klinischen Ergebnisse, die Praktikabilität und den Inhalt der Interventionen nehmen. Während der Planungs-, Durchführungs- und Verbreitungsprozesse der Studie wird der Vorstand alle drei Monate eine Sitzung abhalten und während der gesamten Zeit Ratschläge geben (Konsultationsniveau der Beteiligung).

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

Die Studienintervention ist nicht-invasiv und soll zu einem allgemein optimierten Gesundheitszustand der eingeschlossenen Teilnehmer führen. Für die EduEx-Studie wurde die Genehmigung des Ausschusses für Gesundheitsforschung der Region Mitteldänemark eingeholt. Vor der Aufnahme wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und das Projekt wird in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Die Berechtigung zur Autorenschaft richtet sich nach den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors. Alle wichtigen Protokolländerungen für die EduEx-Studie werden auf ClinicalTrial.gov registriert und dem Ausschuss für Gesundheitsforschung der Region Mitteldänemark gemeldet.

FORSCHUNGSERGEBNISSE

Die Ergebnisse dieser Studie werden in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Kongressen präsentiert, unabhängig davon, ob die Ergebnisse nicht schlüssig, negativ oder positiv sind.

Zu den Ergebnissen dieser Studie sollen drei vorab geplante Studien durchgeführt werden, über die in drei separaten Forschungsarbeiten berichtet wird:

1. Die primäre klinische Bewertungsstudie (CLIN), die die Auswirkungen von PRT+EDU und EDU allein auf den primären Endpunkt von HOOS ADL vergleicht, ist Studie Nummer eins.
2. Die primäre mechanistische Bewertungsstudie (MECH), die PRT+EDU und EDU allein bei Veränderungen im Hüftgelenkgewebe vergleicht, ist Studie Nummer zwei.
3. Eine sekundäre MECH-Bewertungsstudie (MECH2) ist Studie Nummer drei, in der die Mechanismen des Trainings untersucht werden, indem Zusammenhänge zwischen Veränderungen anderer Ergebnisse und den bei Hüftschmerzen und körperlichen Funktionen beobachteten Veränderungen untersucht werden.