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治療抵抗性うつ病におけるrTMSによるECT増強の臨床的、認知的、神経的影響 (STIMAGNECT2)

2024年4月25日 更新者：Maud Rothärmel、Centre Hospitalier du Rouvray

特徴的な薬剤耐性うつ病エピソードを有する患者における、10回のECTにおける反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による電気けいれん療法（ECT）の増強の臨床的、認知的および神経的効果

電気けいれん療法 (ECT) は、治療抵抗性うつ病 (TRD) に対する最も効果的な治療法の 1 つです。 しかし、反応の遅れや認知障害のため、ECT は依然として不完全な治療法です。 この多施設無作為二重盲検偽対照研究では、TRD 患者の臨床、認知、神経反応に対する ECT 前の rTMS セッションのプライミング効果を評価することが私たちの目的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

80 人の TRD 患者は、ECT 治療の前に、実際の rTMS または偽の rTMS に割り当てられます。 ECT（すべての患者に対してアクティブであった）の前に、アクティブ/シャム rTMS の 5 セッションが左背外側前頭前野に投与されます（20 Hz、90% 安静時運動閾値、60 秒間隔の 2 秒トレインを 20 回、800 パルス/セッション）。 ）が始まりました。 その後、6 回目の ECT セッションからは、rTMS セッションが各 ECT セッションの前日に行われます。 臨床評価、認知評価、脳画像検査（構造MRI、安静時機能MRI、MR分光法）が10回のECTセッションの前後に行われます。 臨床的、認知的、神経的変化は、10 回の ECT セッション後に両グループ間で比較されます。

主要評価項目は、10回のECT後の反応率、つまり、最初のハミルトンうつ病スケールスコア（HAMD-21項目）から50％以上の減少を達成した患者の割合となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に基づく大うつ病性障害患者
  • HAMDスコア≧15
  • 単極性障害の場合: 現在の症状に十分な用量と期間で少なくとも 2 種類の異なる抗うつ薬を処方しても寛解がみられない
  • 双極性障害の場合：ラモトリギンまたはクエチアピンの全量単独療法と適切な血漿レベルのリチウムを併用しても寛解なし
  • 抗うつ薬または気分安定剤による治療を少なくとも15日間変更していないこと
  • rTMS に慣れ親しむために
  • 少なくとも15日間ベンゾジアゼピンまたは抗てんかん薬の治療を受けていないこと
  • フランス語の話し言葉と書き言葉を理解する
  • 十分な情報を提供し、書面による同意を与えた上で、

除外基準:

  • 電気けいれん療法 (ECT)、反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS)、磁気共鳴画像法 (MRI)、麻酔の禁忌
  • 過去6か月以内にECTを受けた患者
  • 安定化が不十分なてんかん、重篤な神経障害または全身障害を患っている患者
  • DSM-5基準に基づく重篤な物質使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）を有する患者
  • 重度の聴覚障害に苦しむ患者
  • すでに電気または磁気刺激技術による治療を受けている被験者
  • 適切な避妊をしていない女性、妊娠中または授乳中の女性
  • 行政または司法の決定によって自由を剥奪される
  • -包括的訪問の前30日以内に介入臨床試験に参加している、または参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな rTMS グループ
ECT を開始する前にアクティブな rTMS が 5 回発生し、6 回目の ECT セッションからは、各 ECT セッションの前日にアクティブな rTMS セッションが発生します。
デバイス：アクティブなrTMS
rTMS は、左背外側前頭前野に投与されます (20 Hz、90% 安静時運動閾値、60 秒間隔で 2 秒のトレインを 20 回、800 パルス/セッション)
プラセボコンパレーター：偽rTMSグループ
ECT を開始する前に 5 回の疑似 rTMS を実行し、6 回目の ECT セッションからは、各 ECT セッションの前日に疑似 rTMS セッションが行われます。
デバイス：偽のrTMS
偽 rTMS は左背外側前頭前野に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10回のECT後の奏効率
時間枠：0日目と40日目
最初のハミルトンうつ病スケールスコア（HAMD-21項目）から50％以上の減少を達成した患者の割合
0日目と40日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究全体を通しての抑うつ症状の相対的な改善（臨床医による評価）
時間枠：0日目、4日目、19日目、26日目、40日目
HAMD-21の相対変動
0日目、4日目、19日目、26日目、40日目
研究全体を通じて抑うつ症状が相対的に改善された（自己申告）
時間枠：0日目、4日目、19日目、26日目、40日目
うつ病の症状の迅速な調査
0日目、4日目、19日目、26日目、40日目
有害な影響
時間枠：4日目、19日目、26日目、40日目
RTMS に適合させた Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用評価スケールによる副作用の評価 (adapted UKU)
4日目、19日目、26日目、40日目
記憶の主観的評価
時間枠：4日目、19日目、26日目、40日目
Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) で評価された記憶力のスコアと変動
4日目、19日目、26日目、40日目
認知機能の主観的評価
時間枠：4日目、19日目、26日目、40日目
認知障害アンケート (CFQ) で評価された認知機能のスコアと変動
4日目、19日目、26日目、40日目
全体的な認知機能（目標）
時間枠：0日目と40日目
ミニ精神状態検査で評価されたスコアと変動
0日目と40日目
言語記憶のパフォーマンス（目的）
時間枠：0日目と40日目
RL/RI-16 テストで評価されたスコアとバリエーション
0日目と40日目
注意（目的）
時間枠：0日目と40日目
注意力の D2 テストを評価したスコアとバリエーション
0日目と40日目
視空間および構築能力（目的）
時間枠：0日目と40日目
レイ・オステリース複素図形テストで評価されたスコアと変動
0日目と40日目
自伝的記憶（客観的）
時間枠：0日目と40日目
自伝的記憶テスト (TEMPau) で評価されたスコアと変動
0日目と40日目
発作閾値
時間枠：5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
ECT中の発作閾値
5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
発作持続時間
時間枠：5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
ECT中の発作持続時間
5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
事後抑制
時間枠：5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
ECT中の発作後抑制
5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
薬の投与量
時間枠：5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
ECT中の薬の投与量
5日目、9日目、11日目、16日目、18日目、23日目、25日目、30日目、32日目、37日目
局所的な灰白質密度の変化
時間枠：0日目と40日目
3D MRIで測定した局所灰白質密度の変化
0日目と40日目
皮質の厚さの変化
時間枠：0日目と40日目
3D MRIで測定した皮質厚さの変化
0日目と40日目
脳活動と生化学的変化
時間枠：0日目と40日目
安静時機能的MRIおよび分光MRIで測定された変化
0日目と40日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier du Rouvray

協力者

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A01813-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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