Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne, poznawcze i neuronalne skutki wzmocnienia EW przez rTMS w depresji opornej na leczenie (STIMAGNECT2)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maud Rothärmel, Centre Hospitalier du Rouvray

Kliniczny, poznawczy i neuronalny wpływ wzmocnienia terapii elektrowstrząsami (ECT) poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przy 10 ECT u pacjentów z charakterystycznym epizodem depresyjnym opornym na farmakoterapię

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia depresji opornej na leczenie (TRD). Jednakże ze względu na opóźnienie odpowiedzi i zaburzenia funkcji poznawczych, EW pozostaje metodą niedoskonałą. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną pozorowaną naszym celem jest ocena wstępnego wpływu sesji rTMS przed EW na odpowiedź kliniczną, poznawczą i nerwową u pacjentów z TRD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 pacjentów z TRD zostanie przydzielonych do aktywnego lub pozorowanego rTMS przed leczeniem EW. Zostanie podanych pięć sesji aktywnego/pozorowanego rTMS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (20 Hz, 90% spoczynkowego progu motorycznego, 20 ciągów po 2 s w odstępach 60 s, 800 impulsów na sesję) przed EW (która była aktywna u wszystkich pacjentów) ) Rozpoczęty. Następnie, począwszy od szóstej sesji ECT, dzień przed każdą sesją ECT będzie miała miejsce sesja rTMS. Ocena kliniczna, ocena funkcji poznawczych i obrazowanie mózgu (strukturalne MRI, funkcjonalne MRI w stanie spoczynku, spektroskopia MR) zostaną przeprowadzone przed i po 10 sesjach EW. Zmiany kliniczne, poznawcze i neuronalne zostaną porównane pomiędzy obiema grupami po 10 sesjach EW.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek odpowiedzi po 10 zabiegach EW, tj. odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję o 50% lub więcej w stosunku do początkowego wyniku w Skali Depresji Hamiltona (punkty HAMD-21).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5)
  • Wynik HAMD ≥15
  • W przypadku choroby jednobiegunowej: brak remisji po przepisaniu co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w dawce i czasie trwania wystarczającym dla bieżącego epizodu
  • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej: brak remisji pomimo litu w odpowiednim stężeniu w osoczu w połączeniu z lamotryginą lub kwetiapiną w monoterapii w pełnej dawce
  • Brak zmiany leczenia przeciwdepresyjnego lub stabilizującego nastrój przez co najmniej 15 dni
  • Być naiwnym w stosunku do rTMS
  • Bez benzodiazepin i leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 15 dni
  • Aby zrozumieć francuski w mowie i piśmie
  • Po wyrażeniu świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii elektrowstrząsami (ECT), powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), rezonansu magnetycznego (MRI), znieczulenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci cierpiący na słabo ustabilizowaną padaczkę, poważne zaburzenia neurologiczne lub ogólnoustrojowe
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Pacjenci cierpiący na poważne problemy ze słuchem
  • Pacjenci już leczeni techniką stymulacji elektrycznej lub magnetycznej
  • Kobiety, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozbawienie wolności decyzją administracyjną lub sądową
  • Pacjenci biorący udział lub uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą włączeniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa rTMS
5 aktywnych rTMS przed rozpoczęciem EW, następnie od szóstej sesji ECT aktywna sesja rTMS nastąpi dzień przed każdą sesją EW
Urządzenie: Aktywny rTMS
rTMS będzie podawany przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (20 Hz, 90% spoczynkowego progu motorycznego, 20 serii po 2 s w odstępach 60 s, 800 impulsów na sesję)
Komparator placebo: Pozorna grupa rTMS
5 pozorowanych rTMS przed rozpoczęciem EW, następnie od szóstej sesji ECT pozorowana sesja rTMS będzie miała miejsce dzień przed każdą sesją ECT
Urządzenie: Pozorny rTMS
Pozorowany rTMS będzie podawany przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 10 ECT
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję o 50% lub więcej w stosunku do początkowego wyniku w skali depresji Hamiltona (punkty HAMD-21)
Dzień 0 i Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna poprawa objawów depresyjnych w trakcie badania (oceniona przez klinicystę)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
względna zmienność HAMD-21
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Względna poprawa objawów depresyjnych w trakcie badania (samoocena)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Szybki inwentarz symptomatologii depresyjnej
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Ocena skutków ubocznych za pomocą skali oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) dostosowanej do rTMS (dostosowany UKU)
Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Subiektywna ocena pamięci
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Wyniki i różnice w pamięci oceniane za pomocą Kwestionariusza Pamięci Subiektywnej Squire (SSMQ)
Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Subiektywna ocena funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Wyniki i różnice w funkcjonowaniu poznawczym oceniane za pomocą Kwestionariusza Błędów Poznawczych (CFQ)
Dzień 4, Dzień 19, Dzień 26, Dzień 40
Globalne funkcjonowanie poznawcze (cel)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Wyniki i różnice oceniane za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Dzień 0 i Dzień 40
Występy pamięci werbalnej (cel)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Wyniki i różnice oceniane za pomocą testu RL/RI-16
Dzień 0 i Dzień 40
Uwaga (cel)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Wyniki i różnice oceniały test uwagi D2
Dzień 0 i Dzień 40
Zdolność wzrokowo-przestrzenna i konstrukcyjna (cel)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Wyniki i odchylenia oceniane za pomocą testu figur zespolonych Reya-Osterrietha
Dzień 0 i Dzień 40
Pamięć autobiograficzna (obiektywna)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Wyniki i różnice oceniane za pomocą testu pamięci autobiograficznej (TEMPau)
Dzień 0 i Dzień 40
Próg drgawkowy
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Próg drgawkowy podczas EW
Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Czas trwania napadu
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Czas trwania napadu podczas EW
Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Tłumienie poczty
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Tłumienie pooperacyjne podczas EW
Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Dawka leku
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Dawka leku podczas EW
Dzień 5, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16, Dzień 18, Dzień 23, Dzień 25, Dzień 30, Dzień 32, Dzień 37
Zmiany regionalnej gęstości istoty szarej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Zmiany regionalnej gęstości istoty szarej mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego 3D
Dzień 0 i Dzień 40
Zmiany w grubości kory
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Zmiany w grubości kory mózgowej mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego 3D
Dzień 0 i Dzień 40
Aktywność mózgu i zmiany biochemiczne
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 40
Zmiany mierzone za pomocą funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku i spektroskopii MRI
Dzień 0 i Dzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Sainte Anne, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01813-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj